Валембик 5 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 160 мг блистер, №8 Лекарственный препарат

Амлодипин - 5 мг

Валсартан - 160 мг

эссенциальная АГ у пациентов, АД которых не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

пациенты, у которых АД неадекватно регулируется одним из монопрепаратов (амлодипин или валсартан), могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Валембик. Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать препарат Валембик, запивая его водой.
Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Валембик, который содержит те же дозы компонентов.
Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы с компонентами (амплодипина и валсартана). В случае клинической необходимости следует рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.
Максимальная суточная доза — 1 таблетка препарата Валембик 5/160 мг или 1 таблетка препарата Валембик 10/160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата — 10 мг по содержанию амлодипина, 320 мг — по содержанию валсартана).
Нарушение функции почек
Препарат Валембик противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Нарушение функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
С осторожностью следует применять Валембик у пациентов с нарушениями функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста рекомендованы обычные дозовые схемы.
Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мг/мин/1,73 м²); также препарат противопоказан пациентам, находящимся на диализе.
Согласно информации по безопасности амлодипина:

• обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

следующие побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем самые распространенные указаны первыми. При оценке частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (>1/100, ≤1/10) нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10 000, ≤1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Для каждой частоты в группе побочные реакции приведены в порядке убывания значимости.
Инфекции: назофарингит, грипп.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны психики: возбуждение.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, постуральнe головокружение, парестезии.
Со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение, шум в ушах.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, обмороки.
Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле и гортани.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, тошнота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема, повышенное потоотделение, крапивница, экзантема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: припухлость суставов, боль в спине, артралгия, мышечные судороги, ощущение тяжести.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, повышенное выделение мочи.
Со стороны репродуктивной системы: нарушение эректильной функции.
Общие нарушения: отеки, отек мягких тканей, отек лица, периферический отек, повышенная утомляемость, приливы, астения, гиперемия.
Дополнительная информация по комбинации. Периферический отек, известный побочный эффект амлодипина у пациентов, получавших комбинацию амплодипин/валсартан, в целом отмечали с меньшей частотой, чем на фоне применения амлодипина отдельно. В ходе проведения двойных слепых контролируемых клинических исследований средняя частота периферического отека, равномерно взвешенная во всем интервале доз, составляла 5,1% для комбинации амлодипин/валсартан.
Дополнительная информация по компонентам препарата
Нежелательные реакции, которые ранее отмечали при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или валсартана), могут возникать и при применении препарата Валембик, даже если они не были выявлены в ходе проведения клинических исследований или в постмаркетинговый период.
Амлодипин

Валсартан
Нижеприведенные дополнительные побочные явления отмечали в ходе клинических испытаний при монотерапии валсартаном независимо от причинно-следственной связи с препаратом, который изучался.

не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутовым соком или грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть повышена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с неосложненной АГ выявляли чрезмерную гипотензию. У больных с активированной ренин-ангиотензиновой системой (со сниженным содержанием натрия в крови и/или ОЦК и получающих диуретики в высоких дозах) на фоне приема блокаторов ангиотензин-рецепторов может возникать симптоматическая гипотензия. Следует провести коррекцию этого состояния до применения препарата Валембик и осуществлять тщательное медицинское наблюдение пациента в начале терапии.
При возникновении гипотензии при применении препарата Валембик больному следует придать горизонтальное положение, при необходимости — провести в/в инфузию физиологического р-ра. После стабилизации АД можно продолжить лечение.
Гиперкалиемия. Следует с осторожностью проводить одновременное лечение калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, солезаменителями, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), а также осуществлять регулярный контроль уровня калия в крови.
Отмена блокаторов β-адренорецепторов. Амлодипин не является блокатором β-адренорецепторов и не защищает от опасности внезапной отмены блокаторов β-адренорецепторов, поэтому дозу препаратов данной группы следует снижать постепенно.
Стеноз почечной артерии. Отсутствуют данные о применении препарата Валембик у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии.
Трансплантация почки. Опыт безопасного применения Валембика у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
Нарушение функции печени. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью, тогда как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Особая осторожность необходима при применении Валембика у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести или обструктивными нарушениями со стороны желчного пузыря. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м²) коррекции дозы не требуется. При умеренных нарушениях функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) данные о применении препарата отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность.
Ангионевротический отек. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, отмечали у пациентов, которые применяли валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Применение Валембика следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке и не рекомендовано повторное применение.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать АРА II валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система нарушена в связи с основным заболеванием.
Сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда. Вследствие угнетения системы ренин-ангиотензин-альдостерон у пациентов со склонностью к сердечной недостаточности возможны нарушения функций почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функции почек могут зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон, применение ингибиторов АПФ и АРА вызывало развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а также (в редких случаях) ОПН и/или смерть. Подобные результаты отмечали при применении валсартана.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью ишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA при применении амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с плацебо. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует назначать с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний и летальных случаев.
Пациенты с острым инфарктом миокарда. Ухудшение течения стенокардии и острого инфаркта миокарда может развиться после начала применения или повышения дозы амлодипина, особенно у пациентов со стенозом аорты тяжелой степени.
Стеноз аорты или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при лечении другими вазодилататорами, с особой осторожностью следует применять препарат у пациентов, у которых диагностированы стеноз аорты или митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
С осторожностью следует применять препарат при нестабильной стенокардии. Применение препарата Валембик не изучали у пациентов с другими заболеваниями, кроме АГ.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Применение АРА II противопоказано в I, II и III триместр беременности.
Данные эпидемиологических исследований риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности были убедительными; однако небольшое повышение риска исключать нельзя. Хотя данные контролируемых эпидемиологических исследований АРА II отсутствуют, подобный риск может возникать при применении препаратов этого класса. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если установлена беременность, применение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Экспозиция АРА II во II и III триместр, как известно, оказывает токсическое действие на плод человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
При экспозиции АРА II, начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ почек и костей черепа плода.
Младенцы, матери которых принимали АРА II, должны находиться под тщательным наблюдением на случай развития артериальной гипотензии.
Период кормления грудью. Поскольку информация о применении препарата Валембик в период кормления грудью отсутствует, препарат не рекомендуется применять в этот период; желательно принимать альтернативные препараты с изученным профилем безопасности, особенно в случае кормления грудью новорожденных или недоношенных детей.
Фертильность. Клинических исследований влияния на фертильность не проводили.
Дети. Исследований по применению этого препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводили. Поэтому до получения более полного объема информации препарат не рекомендуется применять для лечения детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводили. Однако пациенты, у которых возникает головокружение или ощущение слабости после приема препарата, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

исследований межлекарственных взаимодействий препарата Валембик с другими лекарственными средствами не проводили.
Лекарственные средства, при одновременном применении которых следует быть внимательными
Другие гипотензивные препараты. Часто применяемые гипотензивные препараты (например, блокаторы α-адренорецепторов, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут провоцировать появление гипотензивных нежелательных явлений (например, трициклические антидепрессанты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усиливать гипотензивное действие комбинации.
Амлодипин. При монотерапии амлодипином не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия со следующими препаратами: тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, аторвастатином, сильденафилом, алюминия гидроксидом + магния гидроксидом, циметидином, НПВП, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами.
Ингибиторы CYP 3A4. Исследование с участием пациентов пожилого возраста показало, что дилтиазем подавляет метаболизм амлодипина, вероятно, с помощью CYP 3A4 (концентрации в плазме крови повышались примерно на 50%, а эффект амлодипина усиливался). Нельзя исключить вероятность того, что более мощные ингибиторы CYP 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать плазменные концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазем.
Индукторы CYP 3A4. Одновременное применение противосудорожных препаратов (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Рекомендуется клинический мониторинг; также может возникнуть необходимость в коррекции доз амлодипина в период его применения с индуктором и после его отмены.
Валсартан. При монотерапии валсартаном не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Одновременное применение с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), требует осторожности. Следует предусматривать регулярный контроль уровня содержания калия.
Литий. При одновременном применении ингибиторов АПФ отмечали обратимое повышение плазменных концентраций лития и его токсичности. Хотя опыт сочетанного применения валсартана и лития отсутствует, применять эту комбинацию не рекомендуется. Если же применение такой комбинации необходимо, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3 г/сут) и неселективные НПВП. При сочетанном применении АРА II и НПВП возможно ослабление гипотензивного действия. Также одновременное применение АРА II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и уровня калия в плазме крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контролировать состояние функции почек, а также обеспечивать надлежащий уровень жидкости в организме пациента.

в настоящее время отсутствует опыт по изучению передозировки препарата Валембик. Основным симптомом передозировки валсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к нарастающей периферической вазодилатации и, вероятно, рефлекторной тахикардии. Сообщали о значительной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, вплоть до шока и летального исхода.
Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение 2 ч после приема амлодипина.
Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой препарата Валембик, требует активной поддержки состояния сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций, подъем нижних конечностей выше горизонтального уровня, контроль ОЦК и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и АД могут быть приняты сосудосуживающие средства при отсутствии противопоказаний к их применению. При стойком снижении АД, которое является следствием блокады кальциевых каналов, может быть целесообразным в/в введение р-ра кальция глюконата.
Выведение валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

при температуре не выше 25 °C.