Аспазмин (Aspazmin) (251864) - инструкция по применению ATC-классификация

Мебеверин - 200 мг

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в общем безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной кислоты или ДМКК.
Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника.

для перорального применения.
Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Особые популяции. Исследований по дозированию для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Согласно имеющимся постмаркетинговым данным, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не является необходимой.
Дети. Из-за недостатка данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

нижеследующие побочные реакции возникали в течение постмаркетингового применения.
Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях по национальным системам сообщений.

если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Имеются только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, которые проводились на животных, являются недостаточными. Однако эмбриотоксические эффекты были замечены у крыс в дозах, эквивалентных вдвое выше суточной дозы.
Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности. Если в период лечения установлена беременность, применение препарата следует прекратить.
Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и , как правило, быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которую диагностировано в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.