с осторожностью применяют у больных с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Дексалгин Инъект в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно уменьшить за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшения состояния.
Безопасность в отношении ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечали для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у больных язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение этих больных необходимо начинать с наименьшей возможной дозы. НПВП следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамола у больных с наличием в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У лиц с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно появления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких больных и лиц, принимающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие средства, которые повышают риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Больным, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечном кровотечении, особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Безопасность в отношении почек. Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции почек, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.
Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Наибольшее нарушение функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АсАТ и АлАТ. При соответствующем повышении этих показателей лечение следует прекратить. Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Больным с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. Таким образом, при неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. То же необходимо делать перед началом длительного лечения больных с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции не выявлено. Однако больным, принимающим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарин, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.
Кожные реакции. Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения отмечают в начале лечения, у большинства больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин Инъект следует отменить.
Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В единичных случаях при применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, которые локализуются в мягких тканях. Таким образом, если при применении препарата появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Другая информация. Особую осторожность следует уделять при назначении лекарственного средства пациентам:
с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например при острой перемежающейся порфирии);
с дегидратацией;
непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Если по мнению врача необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек у пациента.
В очень редких случаях отмечали тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексалгин Инъект лечение следует прекратить. Любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Пациенты с БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение этого препарата может вызвать приступы БА или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данные, позволяющие исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять Дексалгин Инъект.
Дексалгин Инъект следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВП сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если при применении препарата появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Каждая ампула препарата Дексалгин Инъект содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг в пересчете на дозу, что равно 5 мл пива или 2,08 вина в пересчете на дозу. Препарат может отрицательно влиять на больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата у беременных и в период кормления грудью, а также у детей и больных группы риска, например при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата Дексалгин Инъект противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1 до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместр беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения.
В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:
риски для плода: кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.
Риски для матери и ребенка в конце беременности: удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении препарата в низких дозах; задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Кормление грудью. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Дексалгин Инъект противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием или проходящие обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Дети. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. На фоне применения препарата Дексалгин Инъект возможно возникновение головокружения, сонливость и повышенная утомляемость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению транспортными средствами или другими механизмами.