Эконазол-Фармекс пессарии 150 мг блистер в пачке, №3 Лекарственный препарат

действующее вещество: эконазол;

1 песарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100% сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Песарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATС G01А F05.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой триазоловый фунгицид. Проявляет антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, предположительно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1–2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении в основном связываются с белками плазмы крови (> 98%). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для вагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующие исследования не проводились. Поскольку эконазол химически подобен производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. В течение и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного приенения с Эконазолом-Фармексом диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Эконазол-Фармес предназначен только для вагинального применения, не следует применять его перорально. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.

В состав песариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать эти средства. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, назначаемых врачом перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Эффективность и безопасность применения женщинам в возрасте старше 65 лет не установлены.

Взрослым вводить по 1 песарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения — 3 дня подряд. В случае рецидива или через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, ощущение жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13. Другие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12.0.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП».

08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Групп", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044)391–19–19, факс: +38(044)391–19–18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor.