Т-Септ® спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 30 мл, №1 Лекарственный препарат
Т-Септ инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
- Заявитель
- Местонахождение заявителя
Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96%, аромат мяты перечной, фосфорная кислота концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма
Cпрей для ротовой полости, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект.
Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.
Показания
Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Избегать контакта с глазами.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по соответствующей терапии.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.
Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко — бронхоспазм.
Для спортсменов: это лекарственное средство содержит этиловый спирт в количестве менее 100 мг на одно распыления. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Способ применения и дозы
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Перед применением необходимо правильно расположить распыляющее устройство для спрея:
1) расположить распыляющее устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону;
2) если лекарственное средство применяется первый раз, следует нажать на распыляющее устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;
3) направить конец распыляющего устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху.
Дозирование
Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.
Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Дети
Препарат можно применять детям в возрасте старше 4 лет.
Побочные реакции
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 мл спрея во флаконе с устройством для распыления, № 1 в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ICN Polfa Rzeszow S.A.
АйСиЕн Польфа Жешув Ес.Ей.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
2, ул. Пшэмыслова, 35–959 Жешув, Польша.
2 Przemyslowa Street, 35–959 Rzeszow, Poland.
Заявитель
Амакса ЛТД.
Amaxa LTD.
Местонахождение заявителя
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.