Диалипон капсулы 300 мг блистер в пачке, №30 Лекарственный препарат
- Инструкция
- О препарате
- Цены
- Карта
- Аналоги
Диалипон капсулы инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: thioctic acid;
1 капсула содержит альфа-липоевой кислоты 300 мг (0,3 г);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза (Е15), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы цвета слоновой кости (ivory). Содержимое капсулы — порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.
Код АТХ А16А Х01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тиоктовая кислота — это эндогенное вещество, по действию подобное витаминам, которое выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глутатион, в периферических нервах.
Фармакокинетика.
После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально к питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг/мл была измерена примерно через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче определяется лишь незначительное количество вещества в неизмененном виде. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.
Показания
Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к какому-либо другому компоненту лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Диалипон®. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов, и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером.
При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Особенности применения
Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии — оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек».
При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.
Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.
Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) при лечении тиоктовой кислоты. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС — 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04: 06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС — 56,6) особенно распространены у японских и корейских пациентов. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
Способ применения и дозы
Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата Диалипон® 300 мг), которую следует принимать разово за 30 минут до первого приема пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости.
При интенсивных парестезиях желательно начинать лечение с парентерального введения препарата Диалипон®, раствора для инъекций, в течение 2–4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение с пероральным применением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети
Препарат не следует назначать детям, поскольку относительно этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.
Побочные реакции
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто: ≥1/10;
часто: ≥1/100 — <1/10;
нечасто ≥1/1000 — <1/100;
редко ≥1/10000 — <1/1000;
очень редко <1/10000;
неизвестно: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.
Со стороны нервной системы.
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: тошнота.
Очень редко: рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
Со стороны метаболизма.
Очень редко: снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемических состояниях, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.
Неизвестно: аутоиммунный инсулиновый синдром.
Другие.
Неизвестно: экзема.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.