Гелоплазма раствор для инфузий мешок Freeflex® 500 мл, №1 Лекарственный препарат

действующие вещества:

100 мл раствора содержит: желатина жидкого модифицированного в перерасчете на безводный желатин — 3,0000 г, натрия хлорида — 0,5382 г, магния хлорида гексагидрата — 0,0305 г, калия хлорида — 0,0373 г, натрия лактата раствора в пересчете на натрия лактат — 0,3360 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, пероксид водорода раствор (30%), вода очищенная.

Ионный состав:

натрий 150 ммоль/л,

калий 5 ммоль/л,

магний 1,5 ммоль/л,

хлорид 100 ммоль/л,

лактат 30 ммоль/л.

Осмоляльность 295 мОсм/кг,

рН 5,8–7,0.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина.

Код АТС В05А А06.

Фармакодинамика.

Гелоплазма — раствор модифицированного жидкого желатина в физиологическом растворе со средней молекулярной массой (Mw) 45 000 Дальтон. В результате сукциниляции молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными, а следовательно, более вытянутыми. Гелоплазма является заменителем плазмы, но не оказывает плазморасширяющего действия.

Раствор препарата оказывает влияние на восстановление ионного баланса и коррекцию ацидоза и незначительно повышает диурез.

Раствор препарата применяют самостоятельно, без переливания крови в случаях потери крови 10 — 20% от общего объема и при вливаниях ограниченного объема (около 500 мл). Такие введения не влияют на изменение группы крови и оказывают нейтральное действие на механизмы свертывания крови.

При наличии сильного кровотечения альтернативное введение крови и препаратов жидкого желатина обеспечивает адекватную гемодилюцию (восстановление объема крови и поддержание онкотического давления).

Фармакокинетика.

После инфузии препарат быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично, с учетом низкой доли молекулярной массы, в интерстициальном пространстве. Наличие в составе низкомолекулярных веществ влияет на функцию почек и повышение диуреза. Объем заместительного эффекта препарата сохраняется в течение 4–5 часов после инфузии. Выводится быстро (75% в течение 24 ч), преимущественно почками с мочой.

Неотложное лечение состояний шока:

• гиповолемический шок, вызванный кровотечением, обезвоживанием, потерей крови во время операции, ожогами;
• вазоплегический шок травматического, хирургического, септического или токсического происхождения;
• лечение сопутствующей гиповолемии, связанной с гипотонией в контексте вазоплегии под влиянием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к растворам желатина;
• повышенная чувствительность к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• гиперкалиемия;
• преимущественно внеклеточная гипергидратация;
• метаболический алкалоз;
• конец беременности (во время родов/роды).

Только для внутривенного применения.

Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный осмотр мешков с препаратом. Препарат пригоден для применения при сохранении герметичности упаковки.

Препарат должен быть прозрачным. Запрещается использовать мутные растворы.

Препарат может вызвать метаболический алкалоз из-за наличия ионов лактата.

С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени: препарат может вызвать нарушение метаболизма лактатом, поскольку не оказывает подщелачивающего действия.

Раствор нельзя одновременно (в одной системе) вводить с препаратами крови или ее производными (гематокрит, плазма и фракция плазмы). Введение возможно только через отдельные инфузионные системы. Пациентам, которым было введено более 2 л препарата, необходимо проводить любые лабораторные исследования по определению группы крови и антигенов. Определение этих показателей предпочтительно проводить перед введением препаратов желатина, поскольку гемодилюция может повлиять на интерпретацию результатов анализов.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациента из-за возможности аллергических проявлений (анафилактические/анафилактоидные реакции). При появлении аллергических реакций необходимо срочно отменить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение.

Раствор содержит 5 ммоль/л калия и 150 ммоль/л натрия. Необходимо принимать во внимание эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и соблюдающим диету с контролем калия и натрия.

Вследствие возможных перекрестных реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) риск повышенной чувствительности и соответствующей анафилактической реакции на содержащие желатин растворы могут быть значительно повышены у пациентов с известной аллергией на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или с положительным результатом на антитела к анти-альфа-Гал IgE. Таким пациентам не следует назначать коллоидные растворы, содержащие желатин.

Меры безопасности

При применении препарата необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента:

• определение АД и по возможности центрального венозного давления;
• контроль диуреза;
• определение уровня гематокрита и электролитов.

Особенно в случае:

• застойной сердечной недостаточности;
• функциональных нарушений легких;
• тяжелые нарушения функции почек;
• отеков/задержки соли;
• циркуляторной перегрузки;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• основных нарушений коагуляции.

Степень снижения гематокрита не должна превышать 25% (у пожилых пациентов, а также при сердечно-сосудистой и легочной недостаточности — 30%). При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки. При введении во время операции более 2–3 л и в послеоперационный период необходимо контролировать концентрацию белка в плазме крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозаменяющей терапии целесообразно введение человеческого альбумина).

Раствор применяют внутривенно капельно.

Общая дозировка, длительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы крови, а также от состояния пациента; в зависимости от результатов контроля обычных параметров кровообращения, например АД, они при необходимости должны корректироваться. Скорость инфузии может быть увеличена с помощью насоса. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки в результате слишком быстрой инфузии или чрезмерно больших доз.

Инфузию следует начинать немедленно после подсоединения упаковки с раствором к системе.

Назначенная доза в среднем составляет 500 — 1000 мл (1–2 мешка), а иногда — больше.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 мешок) с соответствующей скоростью в зависимости от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить при серьезной кровопотере.

Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л (т.е. более 20% объема крови), необходимо назначать препараты крови, включая Гелоплазму. Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели свертывания крови.

Применяют в педиатрической практике (см. «Способ применения и дозы»).

Для оценки частоты побочных эффектов используется такая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 < 1/100), редко (≥ 1/10,000 < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Нежелательные эффекты, которые наблюдаются при введении препарата:

Отчеты о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении лекарственного средства.

О любых подозреваемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С. Не замораживать. Не храните в холодильнике.

По 500 мл в мешке Freeflex.

По 500 мл в мешке Freeflex; по 20 мешков Freeflex в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби Франс.

6 и ул. Ремпарт, 27400 Лувьер, Франция.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.