Фосфорал гранулы для орального раствора 3 г пакет 8 г №1

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Гранулы для орального раствора.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код АТС J01X X01.

Фармакодинамика.

Фосфорал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis — даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфорал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, выстилающего мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Фосфорал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часа и составляет 30–35 мкг/мл, период полувыведения — 2 часа. Фосфорал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфорала позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девочек в возрасте старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), возраст младше 12 лет, прохождение гемодиализа.

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосфорала, что приводит к снижению концентрации Фосфорала в сыворотке и моче.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2–3 часа после еды.

Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диеты, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфорала содержится 2,213 г сахарозы. Фосфорал не должен применяться у пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Фосфорал применяют внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте старше 12 лет. Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам в возрасте старше 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); редко (> 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/100000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

По 8 г препарата в пакете. По 1 пакету в картонной пачке.

По рецепту.

Лабиана Фармасьютикалс С.Л.У.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

К/Казанова, 27–31, Курбера-де-Льобрегат, 08757, Барселона, Испания.

C/Casanova 27–31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain.