Бетазон Ультра (Betazone Ultra) (211179) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг; клотримазола 10 мг; гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТС D07С C01.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противоаллергическому и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон, преимущественно применяются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Клотримазол оказывает широкое противогрибковое действие: оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к утечке клеточного содержимого. Он является эффективным относительно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Гентамицина сульфат обладает широким спектром антибактериальной активности; обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный таковому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке всасывания бетаметазона через кожу из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы препарата выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнения или осложненные вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Клотримазол эффективен при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Противопоказан также при вирусных инфекциях (в том числе поствакцинальных реакциях и ветряной оспе), вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальных дерматозах (в том числе туберкулезе и сифилисе кожи), распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, розацеаподобном (периоральном) дерматите, розовых угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии, офтальмологических заболеваниях (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального в качестве вспомогательных веществ лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом, применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные реакции, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы кортикостероидов, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение ГГНС. В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок, особенно длительно или при наличии поврежденных участков кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. Иначе могут возникать побочные эффекты как после системного применения гентамицина.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Препарат наносят тонким слоем на пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение. Иногда, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Побочные реакции на лечение препаратом наблюдаются редко и включают нарушения пигментации, гипохромию, жжение, эритему, экссудацию и зуд.

Из около 1000 пациентов, получавших местную терапию клотримазолом для лечения дерматомикозов, 95% имели хорошую местную переносимость. Побочные эффекты, о которых было сообщено, включают появление волдырей, шелушения, отек, крапивницу, общее раздражение кожи.

Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение, которое обычно не требует прекращения лечения.

При применении местных кортикостероидов (особенно под окклюзионными повязками) могут наблюдаться такие побочные реакции: зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреобразная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, телеангиэктазии, вторичная инфекция.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем для наружного применения по 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

По рецепту.

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.