Мовипреп^® (Moviprep^®) (211117) - инструкция по применению ATC-классификация

Саше А: макрогол 3350 — 100 г, натрия сульфат безводный — 7,5 г, натрия хлорид — 2,691 г, калия хлорид — 1,015 г;
саше В: аскорбиновая кислота — 4,7 г, натрия аскорбат — 5,9 г.
Вспомогательные вещества:
саше А: аспартам (E951), калия ацесульфам (E950), ароматизатор лимонный;
саше В: не содержит вспомогательных веществ.

Макрогол 3350 - 100 г

Натрия сульфат безводный - 7,5 г

Натрия хлорид - 2,691 г

Калия хлорид - 1,015 г

Кислота аскорбиновая - 4,7 г

Натрия аскорбат - 5,9 г

фармакодинамика. Пероральный прием р-ров электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.
Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют на кишечник осмотически, вызывая слабительный эффект.
Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение размягченных каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают клинически значимое нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.
Фармакокинетика. Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в ЖКТ. Макрогол 3350, который абсорбировался, выводится с мочой.
Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.
После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме крови, превышающем 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.

для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, например, перед эндоскопическим или рентгенологическим исследованием кишечника.

взрослые и лица пожилого возраста. В течение курса лечения применяют 2 л разведенного препарата Мовипреп. Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать 1 л прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) на протяжении курса лечения.
Для приготовления первого литра р-ра — содержимое 1 саше А и 1 саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 л водой. Приготовленный р-р следует выпить в течение 1–2 ч.
Вышеуказанную процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп для завершения курса лечения.
Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:
1-й способ, с распределением дозы на 2 части: первый литр разведенного препарата Мовипреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп — рано утром в день проведения клинической процедуры.
2-й способ, за один прием: выпить 2 л разведенного препарата Мовипреп вечером накануне проведения клинической процедуры или 2 л утром в день проведения клинической процедуры.
Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 ч.
При применении препарата в один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 ч.
Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.
Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.
Растворение препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовипреп можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

препарат не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

• гиперчувствительность к активным веществам или любому компоненту препарата;
• непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
• нарушение опорожнения желудка (например парез желудка);
• илеус;
• фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
• токсический мегаколон, осложняющий тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат у пациентов в бессознательном состоянии.

диарея — ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые различия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, ощущение растяжения живота, боль в животе, раздражение в области ануса, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию. При применении препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксия.
Имеющиеся данные клинических исследований с участием 825 пациентов, применявших препарат Мовипреп, и у которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.
Также включены побочные реакции, которые зафиксированы в пострегистрационный период.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).
Метаболизм и нарушения питания: неизвестно — нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменения уровня хлоридов в крови, дегидратация.
Психические расстройства: часто — нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестно — судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.
Со стороны сердца: неизвестно — временное повышение АД, аритмия, ускоренное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт; часто — тошнота, диспепсия; нечасто — дисфагия; неизвестно — метеоризм, позывы к рвоте.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.
Общие нарушения: очень часто — недомогание, гипертермия; часто — озноб, жажда, ощущение голода; нечасто — дискомфорт.

диарея — ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп.
Следует с осторожностью применять препарат у ослабленных пациентов с плохим состоянием здоровья и пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, например:
— нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжки;
— нарушение сознания;
— тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
— сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
— риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы;
— обезвоживание;
— тяжелые острые воспалительные заболевания.
Имеющуюся дегидратацию организма следует откорректировать перед применением препарата Мовипреп.
Жидкая составляющая препарата Мовипреп после разведения водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.
Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.
Если у пациента возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести необходимое лечение.
У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, функцию почек и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.
Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированную с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.
Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение растяжения живота, вздутие живота, боль в животе или иная реакция, которая затрудняет применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп и проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из 2 л препарата). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Всасывается лишь часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс лечения).
На курс лечения препарат содержит 28,4 ммоль (1,1 г) калия (курс лечения состоит из 2 л препарата). Это следует учесть пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на диете с ограничением калия.
Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные по применению препарата Мовипреп в период беременности отсутствуют.
Препарат Мовипреп следует применять в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым.
Кормление грудью. Данные о влиянии препарата Мовипреп в период кормления грудью отсутствуют. Препарат Мовипреп следует применять в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Мовипреп на репродуктивную функцию отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Мовипреп не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку применение препарата Мовипреп у детей не исследовано.

препарат Мовипреп не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение 1 ч, поскольку они могут не абсорбироваться в ЖКТ. Особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким T_½.

при случайной значительной передозировке, приведшей к профузной диарее, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. В исключительных случаях при передозировке, которая вызвала значительные нарушения метаболизма, возможно применение в/в регидрации.

при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °C.
Информация для медицинских и фармацевтических работников. Для публикации в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также для распространения на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.
Полная информация о лекарственном средстве содержится в инструкции для медицинского применения.
Сообщить о нежелательном явлении или о жалобе на качество лекарственного средства Вы можете в TOB «Такеда Украина» по тел.: (044) 390–09–09. E-mail: [email protected]
C-APROM/UA/CITI/0113