препарат БиоКлот А необходимо применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных гемофилией.
Препарат предназначен для в/в введения в виде инъекций/инфузий после растворения в соответствующем количестве воды для инъекций.
Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния больного.
Количество фактора VIII указывают в международных единицах (МЕ), которые рассчитываются в соответствии с Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII. Активность фактора VIII указывают либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в МЕ (относительно Международного стандарта для концентратов фактора VIII).
1. Дозирование при гемофилии А
Расчет необходимых дозировок фактора VIII основан на эмпирической формуле: 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность плазменного фактора VIII от 1,5 до 2%. Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме крови пациента, дозирование рассчитывается по следующей формуле:
Доза БиоКлот А (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг)•желаемое повышение фактора VIII (%)•0,5.
Для определения количества и частоты введения следует ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.
1.1. Кровотечения и хирургическое вмешательство
Приведенная ниже таблица может быть использована в качестве пособия при подборе доз, необходимых для профилактики кровотечений и хирургических вмешательств, а также продолжительной поддержки данного уровня фактора VIII. При определенных условиях могут потребоваться высокие дозы, особенно при начальном введении. В ходе лечения необходимо проводить определение уровня фактора VIII в крови для расчета дозы и частоты проведения инъекций. В случае обширных хирургических вмешательств особенно важен точный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (на активность фактора VIII). Отдельные пациенты могут отличаться по их ответу на введение фактора VIII.

Тип кровотечения или хирургического вмешательства	Необходимый уровень фактора VIII в плазме крови (% от нормы)	Частота введения (часы)/ длительность лечения (дни)
Кровотечения
Ранний гемартроз, кровоизлияния в мышцы или полость рта	20–40	Каждые 12–24 ч, но не менее 1 сут — до купирования кровоизлияния или заживления раны
Большой гемартроз, мышечные кровотечения или гематома	30–60	Каждые 12–24 ч 3–4 дня или дольше — до исчезновения боли и восстановления подвижности
Угрожающие жизни кровотечения, например при внутричерепных операциях, а также горловые и желудочно-кишечные кровотечения	60–100	Каждые 8–24 ч — до исчезновения угрозы жизни
Хирургия
Небольшие операции, включая удаление зубов	30–60	Каждые 24 ч, но не менее 1 сут — до заживления раны
Большие операции	80–100 (до и после операции)	Каждые 8–24 ч — до адекватного заживления раны, затем 7 дней поддерживающей терапии с уровнем фактора VIII 30–60%

1.2. Длительное профилактическое лечение
Для длительного профилактического лечения тяжелой формы гемофилии А рекомендуются дозы 20–40 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно для молодых пациентов, может потребоваться более частое введение высоких доз.
2. Ингибиторная форма гемофилии А
Необходимо следить за появлением ингибитора фактора VIII. Если не удается достичь желаемого уровня активности фактора VIII в плазме крови пациента, или кровотечение не останавливается при введении соответствующей дозы, следует провести тест на наличие ингибитора. Если титр ингибиторов ниже 10 единиц Bethesda (BU)/мл, дополнительное введение БиоКлот А может нейтрализовать ингибитор. У пациентов с титром выше 10 BU/мл, или при резком повышении уровня ингибитора в ответ на введение БиоКлот А следует рассмотреть возможность использования концентрата (активированного) протромбинового комплекса или рекомбинантного активированного фактора VIII.
3. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII
БиоКлот А показан для заместительного лечения пациентов с болезнью Виллебранда, которые имеют сниженный уровень фактора VIII. Заместительное лечение препаратом БиоКлот А для контроля кровоизлияния и предотвращения кровотечений, связанных с хирургической операцией, производится так же, как при гемофилии А.
Приготовление и введение р-ра препарата:
1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем до комнатной температуры (максимально — до 37 °C).
2. При помощи шприца перенесите растворитель во флакон с лиофилизатом.
3. Слегка покачайте флакон. Не трясите флакон с препаратом! Не переворачивайте флакон с препаратом до извлечения его содержимого! После растворения препарат может содержать незначительное количество небольших сгустков или твердых частиц. Они удаляются с помощью фильтра, который прилагается. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.
4. Введение р-ра:
4.1. Чтобы забрать приготовленный р-р, используйте прилагаемый фильтр. Вставьте фильтр в прилагаемый одноразовый шприц и введите в резиновую крышечку флакона с растворенным препаратом. Наберите р-р в шприц через фильтр.
4.2. Извлеките шприц из фильтра и медленно введите р-р в/в (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы.
Открытие флаконов, процедуру приготовления р-ра и введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
БиоКлот А следует растворять только непосредственно перед введением. Затем р-р должен быть быстро применен (препарат не содержит консервантов). Все неиспользованные р-ры следует уничтожать.

Биоклот А® (Bioclot A®)

Биоклот А^® (Bioclot A^®)