ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Солпалгин капсулы, Здоровье народу ООО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

СОЛПАЛГИН

Состав

действующие вещества: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата хемигидрата 8 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики.

Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин повышает эффективность аналгезии благодаря возбуждающиму действию на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную чувством боли, кроме того, в результате усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме достигает пика через 30–60 мин, а период полувыведения составляет 1–4 часа. Относительно равномерно распределяется в организме на 20–30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа, период полувыведения составляет примерно 4 часа. Через 48 часов 45% дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеина фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизируется в печени до морфина, норкодеина и других метаболитов. Период полувыведения — 3–4 часа. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Клинические характеристики

Показания

Головная боль, мигрень; боль в спине, невралгия, боли в мышцах, суставах, мышечно-скелетные боли, ишиас; зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле; периодические боли во время менструации; боль, ассоциированная с лихорадкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст сладше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в случае длительного регулярного приема парацетамола. Периодичный прием не дает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.

Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Надлежащие меры безопасности при применении

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек умеренной степени перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как есть риск возникновения острого панкреатита.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как есть риск возникновения острого панкреатита.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам при состояниях, которые могут ухудшиться в результате применения опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.

Во время лечения препаратом следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая), поскольку это может усилить побочные эффекты кофеина, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Не превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.

Особые предостережения

Не назначать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата может вызвать сонливость или головокружение. Поэтому во время его применения необходимо отказаться от управления автомобилем и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 1–2 капсулы каждые 4–6 часов при необходимости, но не чаще чем через 4часа. Применять не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте младше 12 лет.

Передозировка

При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамола.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и смерть. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже без тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли препарата более 150 мг/кг массы тела.

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. В случае необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеина.

Передозировка кофеина может вызвать нервозность, беспокойство, бессонницу, возбуждение, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости. Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение.

Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адреноблокаторов при возникновении кардиотоксических эффектов.

Симптомы передозировки кодеина.

Тошнота и рвота являются известными симптомами передозировки кодеина. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедление дыхания, сонливость, атаксию, реже — отек легких. Возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судорог, коллапса, задержки мочеиспускания. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение.

Симптоматическая терапия, обеспечение доступа свежего воздуха, промывание желудка и очищения кишечника, контроль за жизненно важными функциями организма. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение часа.

При возникновении комы или угнетения дыхания применяют специфический антидот — налоксон — и наблюдают за больным не менее 4 часов после применения или по меньшей мере 8 часов до полного высвобождения препарата. Тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, зуд, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Гепатобилиарные расстройсства: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздражительность, учащенное сердцебиение.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, в случае длительного применения в высоких дозах возможна зависимость.

Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Кардиальные нарушения: повышение артериального давления, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика.

Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

№ 10 (10х1) по 10 капсул в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местоположение

Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Аналоги Солпалгин (Solpalgin)