ПРЕВЕНАР вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная (PREVENAR) (173230) - инструкция по применению ATC-классификация

Одна доза (0,5 мл) содержит: пневмококковый полисахарид серотип 4* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 6В* — 4 мкг, пневмококковий полисахарид серотип 9V* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 14* — 2 мкг, пневмококковый олигосахарид серотип 18С* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 19F* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 23F* — 2 мкг. CRM 197 белок-носитель — приблизительно 20 мкг.
*Конъюгированный с белком-носителем CRM 197 и адсорбированный на алюминия фосфате (0,5 мг).

активная иммунизация против заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у младенцев и детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.
Применение Превенара должено определяться на основе официальных рекомендаций с учетом влияния инвазивных заболеваний в разных возрастных группах, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

вакцину необходимо вводить в/м. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у маленьких детей.
Схема иммунизации:
Схема иммунизации Превенаром должна основываться на официальных рекомендациях.
Дети в возрасте от 2 до 6 мес:
Первичная вакцинация у младенцев состоит из 3 доз, по 0,5 мл каждая, первую дозу, как правило, вводят в возрасте 2 мес. Интервал между дозами составляет не менее 1 мес. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить на 2-м году жизни.
Как альтернативу, когда Превенар вводится как составная стандартной иммунизации младенцев, можно рассматривать схему с введением 2 доз. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую — минимум через 2 мес, а третью (для ревакцинации) — в возрасте от 11 до 15 мес.
Младенцы более старшего возраста и дети, у которых не проводилась вакцинация:
Младенцы в возрасте от 7 до 11 мес: 2 дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес. Третью дозу рекомендуется вводить на 2-м году жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 мес: 2 дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 2 мес.
Дети в возрасте от 24 мес до 5 лет: 1 доза.
Потребность в дозе для ревакцинации после таких схем иммунизации не установлена.
Особые требования к утилизации
При хранении может возникать белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть для получения однородной белой суспензии и визуально проверить на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Не применять, если содержимое выглядит иначе, чем описано.
Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать согласно соответствующим требованиям.

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, или к дифтерийному анатоксину.

безопасность вакцины оценивали в различных контролируемых клинических исследованиях, в которые было включено более 18 000 здоровых детей (в возрасте от 6 нед до 18 мес). Большинство результатов относительно безопасности получено в исследовании эффективности, в котором 17 066 младенцам было введено 55 352 дозы Превенара. Также оценивалась безопасность у детей более старшего возраста, у которых ранее вакцинация не проводилась.
Во всех исследованиях Превенар вводили одновременно с вакцинами, рекомендованными для применения у детей.
К нежелательным реакциям, о которых сообщалось чаще, относятся реакции в месте введения и лихорадка.
При проведении первичной вакцинации и ревакцинации повышения частоты местных или общих реакций не отмечалось, за исключением более частого возникновения временной болезненности (36,5%) и болезненности, ограничивающей движения конечности (18,5%), которые возникали при ревакцинации.
У детей в возрасте старше 2 лет, которым проводилась вакцинация 1 дозой, местные реакции отмечались чаще, чем у младенцев. Эти реакции имели преимущественно временный характер. В постмаркетинговом исследовании с участием 115 детей в возрасте от 2 до 5 лет возникновение болезненности отмечалось у 39,1% детей; болезненности, ограничивающей движения конечности — у 15,7% детей. Гиперемия в месте введения возникала у 40,0% детей, инфильтрат — у 32,2%; гиперемия или инфильтрат, размер которых был более 2 см в диаметре, возникали у 22,6 и 13,9% детей соответственно.
При одновременном применении Превенара с 6-валентными вакцинами (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) повышение температуры тела ≥38 °C отмечалось у 28,3–48,3% младенцев в группе, которая одновременно получала Превенар и 6-валентную вакцину по сравнению с 15,6–23,4% в группе, которая получала только 6-валентную вакцину. Повышение температуры тела выше 39,5 °C отмечалось у 0,6–2,8% младенцев, которым вводился Превенар и 6-валентная вакцина.
Реактогенность была выше у детей, которым одновременно вводили вакцину с цельноклеточным коклюшным компонентом. В исследовании с участием 1662 детей повышение температуры тела ≥38 °C отмечалось у 41,2% испытуемых, которым Превенар вводился одновременно с комбинированной вакциной против дифтерии, коклюша, столбняка, по сравнению с 27,9% в контрольной группе. Повышение температуры тела выше 39 °C отмечалось у 3,3% детей по сравнению с 1,2% в контрольной группе.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях или во время постмаркетинговых наблюдений, приведены ниже по системам органов и частоте и относятся ко всем возрастным группам. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≤1/10 000). В каждой группе частота нежелательных эффектов представлена соответственно снижению тяжести.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия, ограничена участком введения инъекции.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышка, отек лица.
Со стороны нервной системы: редко — судороги, включая судороги, сопровождающиеся лихорадкой.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота, диарея, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь/крапивница; очень редко: мультиформная эритема.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема, инфильтрат/отек, боль/болезненность при касании или нажатии; повышение температуры тела ≥38 °C, раздражительность, плач, сонливость, беспокойный сон; часто — отек/инфильтрат с эритемой >2,4 см, болезненность, ограничивающая движения конечности, повышение температуры тела выше 39 °C; редко — гипотонически-гипореактивный эпизод, реакции повышенной чувствительности в месте введения (дерматит, зуд, сыпь), апноэ у недоношенных детей в гестационном возрасте ≤28 нед.

как и при применении других вакцин, применение Превенар следует отложить у детей с острыми фебрильными заболеваниями умеренной или тяжелой степени.
Как и при применении других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и медицинское наблюдение должны быть доступны на случай анафилаксии, которая может развиваться после введения вакцины.
При первичной иммунизации недоношенных детей в гестационном возрасте ≤28 нед, особенно при недоразвитии дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск апноэ и потребность в мониторинге дыхания в течение 48–72 ч. Поскольку у этих младенцев польза от вакцинации является высокой, не следует отменять или откладывать вакцинацию. Недоношенным детям, родившимся раньше 28 нед гестации, вакцинацию необходимо проводить в условиях стационара.
Превенар не защищает от других серотипов Streptococcus pneumoniae, кроме тех, которые содержатся в вакцине, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивное заболевание или средний отит.
Эту вакцину не следует вводить детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями коагуляции, которые бы являлись противопоказанием к инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза от введения вакцины явно превышает риск.
Хотя в ответ на введение дифтерийного анатоксина возможно образование антител, иммунизация этой вакциной не заменяет плановой иммунизации против дифтерии.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых применялась схема иммунизации 1 дозой, отмечалась большая частота местных реакций по сравнению с таковой у младенцев.
У детей с нарушенной иммунологической реактивностью, обусловленной иммуносупрессорной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, образование антител в ответ на активную иммунизацию может быть сниженным.
Ограниченные данные продемонстрировали, что Превенар (первичная вакцинация — 3 дозы) вызывает удовлетворительную иммунную реакцию у младенцев с серповидно-клеточным заболеванием, с профилем безопасности подобным у детей, не относящиеся к группам высокого риска. Нет данных относительно безопасности и иммуногенности у детей, входящих в другие специфические группы высокого риска в отношении инвазивного пневмококкового заболевания (например дети с другой врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфицированные, со злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Возможность вакцинации детей, принадлежащих к группам высокого риска, следует рассматривать индивидуально.
У детей в возрасте <2 лет следует применять схему вакцинации Превенаром согласно их возрасту. Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет введения 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин у детей ≥2 лет, имеющих повышенный риск возникновения инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae, а именно у детей с серповидно-клеточным заболеванием, аспленией, ВИЧ-инфекцией, а также у детей с хроническими заболеваниями и ослабленной иммунной системой. Когда это рекомендовано, детям из группы риска в возрасте старше 2 лет, у которых уже была проведена первичная иммунизация Превенаром, следует применять 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между пневмококковой конъюгированной вакциной Превенар и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной должен составлять не менее 8 нед. Нет данных о том, что применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей, не получавших первичной вакцинации, или у детей, которые были первично вакцинированы Превенаром, может привести к низкой реактивности на последующие дозы Превенара.
При одновременном применении Превенара с 6-валентными вакцинами (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) следует принимать во внимание, что данные клинических исследований указывают на повышенную частоту возникновения фебрильных реакций по сравнению с теми, которые возникают после применения только 6-валентной вакцины. Эти реакции в основном были умеренными (≤39 °C) и временными.
Жаропонижающую терапию следует начинать согласно соответствующим рекомендациям.
Профилактическое применение жаропонижающего препарата рекомендовано:

• всем детям, которым Превенар вводится одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, из-за более высокой частоты возникновения фебрильных реакций;
• детям с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе.

Не вводить Превенар в/в.
Как и любая вакцина, Превенар не может защитить всех лиц, у которых была проведена вакцинация от пневмококкового заболевания. Кроме того, считается, что серотипы вакцины защищают от среднего отита значительно меньше, чем от инвазивного заболевания. Поскольку средний отит вызывают многие микроорганизмы, кроме пневмококковых серотипов, представленных в этой вакцине, ожидается, что защита от всех типов этого заболевания будет низкой.
Применение в период беременности и кормления грудью. Превенар не предназначен для применения у взрослых. Информация о безопасности вакцины при ее применении в период беременности и кормления грудью отсутствует.
Дети. Не показан для применения у детей в возрасте до 2 мес.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работу с другими механизмами. Превенар не предназначен для применения у взрослых.

Превенар можно вводить одновременно с другими вакцинами применяемыми в педиатрии согласно рекомендованным схемам иммунизации. Разные инъекционные вакцины следует вводить в разные участки тела.
Иммунную реакцию на плановые педиатрические вакцины, применявшиеся одновременно с Превенаром (с введением в разные участки тела), оценивали в 7 контролируемых клинических исследованиях. Антителогенез в ответ на Hib-вакцину, конъюгированную со столбнячным белком (PRP-T), а также на вакцины для профилактики столбняка и гепатита В (HepB) был схожим с таковым в контрольных группах. Для Hib-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM, отмечалось усиление образования антител к Hib (Haemophilus influenzae типа b) и дифтерии при иммунизации младенцев. При ревакцинации отмечалось некоторое снижение уровня Hib-антител, однако у всех детей сохранялся защитный уровень. Отмечалось временное снижение иммунного ответа на антигены коклюша, а также инактивированную вакцину против полиомиелита (IPV). Клиническая значимость этих взаимодействий неизвестна. Ограниченные данные открытых исследований показали приемлемый иммунологический ответ при одновременном введении с MMR-вакцины (против кори, паротита и краснухи) и вакцины против ветряной оспы. Данные об одновременном применении Превенара с Инфанрикс Гекса (вакцина DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) показали отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену при первичной вакцинации, которая состояла из 3 доз.
Нет достаточных данных о взаимодействия Превенара с другими 6-валентными вакцинами.
В клиническом исследовании, в котором сравнивали отдельное и одновременное введение Превенара (3 дозы — в 2, 3,5 и 6 мес и доза ревакцинации примерно в 12 мес) и Менингитека (конъюгированная менингококковая вакцина C; 2 дозы — в 2 и 6 мес и доза ревакцинации примерно в 12 мес), не отмечалось признаков иммунного взаимодействия между двумя конъюгированными вакцинами после первичной вакцинации или после ревакцинации.

сообщалось о передозировке Превенара, включая случаи применения большей, чем рекомендуемая дозы и случаях применения следующих доз с меньшим, чем рекомендовано интервалом времени после предыдущей дозы. У большинства лиц не сообщалось о нежелательных эффектах. В целом нежелательные явления, о которых сообщалось при передозировке, были такими же, как и при применении рекомендованных однократных доз Превенара.

при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.