Валекард-Здоровье капли оральные флакон 50 мл, №1 Лекарственный препарат

действующие вещества: фенобарбитал; этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты;

1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18,4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96%, вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп.

Код АТС N05C B02.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба этих вещества оказывают седативное, снотворное, а в больших дозах — наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал угнетает ингибиторную систему ретикулярной формации. Для этилбромизовалерианат характерны как спазмолитические, так и седативные свойства. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. При концентрации, содержащейся в лекарственном средстве, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Около 35% его связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне рН. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Около 30% фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно из организма. Если препарат применять в течение длительного времени, возникает его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической интоксикации бромом.

• Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;
• неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха;
• психосоматически обусловлена тревожность;
• состояния возбуждения с выразительными вегетативными проявлениями;
• нарушение засыпания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата. Сахарный диабет, депрессия, миастения, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензии, при депрессивных расстройствах со склонностью к суицидальному поведению, при остром инфаркте миокарда.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых препаратов, метаболизирующихся этими ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Нежелательно взаимодействие лекарственного средства (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных препаратов.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат содержит 55 объемных процентов этанола.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Риск развития синдрома Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла является наиболее высоким в первые недели лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла при применении лекарственного средства, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

В случае, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, накопления брома в организме и отравления бромом.

Применять взрослым.

Принимать внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза — по 15–20 капель 3 раза в сутки; если пациент страдает бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, посредством которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружено.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Очень редко: аллергические реакции, в т. ч. отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, крапивница, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура.

3 года от даты изготовления препарата в упаковке «in bulk».

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 50 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Без рецепта — флаконы по 20 мл. По рецепту — флаконы по 50 мл.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.