Янумет таблетки, покрытые пленочной оболочкой 900 мг блистер №56

Для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа:

• Янумет показан как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля на фоне монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе, а также пациентам, которые уже получают лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.
• Янумет показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватного контроля на фоне терапии метформином в максимальной переносимой дозе и сульфонилмочевины.
• Янумет показан в комбинации с агонистами рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например Тиазолидиндионы) (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне терапии метформином в максимальной переносимой дозе и агонистом PPAR-γ.
• Янумет также показан пациентам, принимающим инсулин (комбинация трех препаратов), как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне лечения стабильной дозой инсулина и метформином.

Режим дозировки Янумета следует подбирать индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не более максимальной рекомендованной суточной дозы ситаглиптина — 100 мг.

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ> 90 мл/мин).

Для пациентов, не достигших адекватного контроля при монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе.

Начальная рекомендуемая доза Янумета для пациентов, не достигших адекватного контроля при монотерапии метформином, должна обеспечить суточную рекомендованную дозу ситаглиптина 100 мг (то есть по 50 мг 2 раза в сутки) плюс текущая доза метформина.

Для пациентов, которые переходят из одновременного приема ситаглиптина и метформина.

При переходе по лечению ситаглиптином и метформином как монопрепарата начальная доза Янумета должна быть эквивалентной дозе, в которой они применяли отдельно ситаглиптин и метформин.

Для пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля при лечении максимальной переносимой дозой метформина и производным сульфонилмочевины.

Доза Янумета должна обеспечить суточную рекомендованную дозу ситаглиптина 100 мг (то есть по 50 мг 2 раза в сутки) плюс близкую к текущей дозу метформина. Пациентам, принимающим Янумет в сочетании с сульфонилмочевины, может потребоваться ниже доза сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Для пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль при лечении комбинацией метформина в максимальной переносимой дозе и агониста PPAR-γ.

Доза Янумета должна обеспечить суточную дозу ситаглиптина 100 мг (то есть по 50 мг 2 раза в сутки) плюс близкую к текущей дозу метформина.

Для пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля при лечении комбинацией инсулина и метформина в максимальной переносимой дозе.

Доза Янумета должна обеспечить суточную дозу ситаглиптина 100 мг (то есть по 50 мг 2 раза в сутки), плюс близкую к текущей дозу метформина. При применении Янумета с инсулином будет целесообразным снизить текущую дозу инсулина для снижения риска развития гипогликемии.

Пациенты должны продолжать придерживаться специальной диеты с адекватным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать придерживаться низкокалорийной диеты.

Отдельные группы пациентов

Почечная недостаточность.

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≥ 60 мл/мин) не нуждаются в коррекции дозы. СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, и по меньшей мере 1 раз в год после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей нарушения функции почек следует оценивать чаще, например каждые 3–6 месяцев.

Максимальную суточную дозу метформина лучше разделить на 2–3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза, следует рассмотреть до назначения метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.

Нарушение функции печени. Янумет не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками, Янумет следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста. Для предупреждения связанного с метформином лактатацидоза необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Безопасность и эффективность препарата Янумет для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не изучались.

• Повышенная чувствительность к ситаглиптину фосфата, метформину гидрохлорида или к любому другому компоненту препарата.
• Любой тип острого метаболического ацидоза (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома).
• Тяжелая почечная недостаточность (рШКФ <30 мл/мин).
• Острые состояния, которые могут влиять на функцию почек: дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ.
• Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или легочная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
• Нарушение функции печени.
• Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
• Период кормления грудью.
• Сахарный диабет I типа.

Действующие вещества: ситаглиптин, метформина гидрохлорид

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптину фосфата моногидрата эквивалентно 50 мг ситаглиптину и 500 мг метформина гидрохлорида.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптину фосфата моногидрата эквивалентно 50 мг ситаглиптину и 850 мг метформина гидрохлорида.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптину фосфата моногидрата эквивалентно 50 мг ситаглиптину и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки: Опадрай II 85F94203 розовый (таблетки 50 мг/500мг);Опадрай II 85F94182 розовый (таблетки 50 мг/850 мг); опадрай II 85F15464 красный (таблетки 50 мг/1000 мг)

Состав красителя: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е 172).

По 14 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 50/500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с гравировкой «575» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

таблетки 50/850 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «515» с одной стороны и гладкие с другой стороны

таблетки 50/1000 мг^ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета с гравировкой «577» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Мерк Шарп и Доум Б.В., Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды.