Индираб вакцина антирабическая очищенная инактивированная (Indirab purified inactivated rabies vaccine) (173003) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus.

Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, изготовленный на культуре клеток Веро, — не менее 2,5 МЕ;

вспомогательные вещества: мальтоза — 5%, альбумин человека — 1%;

консервант: тиомерсал — 0,01%;

растворитель: натрия хлорида раствор для инъекций 0,3% — 0,5 мл.

Вакцина содержит следы неомицина сульфата.

Лиофилизированный порошок для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: антирабическая вакцина представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо-розового цвета. После растворения — прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, практически свободную от видимых частиц.

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная.

Код ATС J07В G01.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Рекомендуется лицам, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска, в частности, работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, работающих с типичным вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермистам; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск инфицирования вирусом бешенства.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Рекомендуется лицам, подвергшимся укусам, царапинам, ослюнению больными или подозреваемыми относительно заболевания бешенством животными.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация):

• острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни (прививка рекомендуется отсрочить до выздоровления больного);
• аллергические реакции на предыдущее введение этого препарата, например генерализованная сыпь, отек Квинке и т.п.;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (действующее или вспомогательные вещества, в том числе неомицин);
• беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация):

• отсутствуют противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку бешенство является летальным заболеванием.

Антирабический иммуноглобулин назначается согласно показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в определенных случаях повреждений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела (см. раздел «Несовместимость»).

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном применении не изучалось. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, поэтому прививка может не принести желаемого эффекта. Следовательно, в случае проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител производится дополнительный курс лечения.

Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинированного. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с преэкспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения и в случае необходимости проведения прививки принять все меры предосторожности.

Препарат не пригоден к применению:

• при нарушении целостности первичной упаковки и маркировки;
• при изменении цвета и прозрачности;
• по истечении срока годности;
• при неправильном хранении.

Открывание флакона и процедуру вакцинации производят при строгом выполнении правил асептики.

Внутривенное введение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь готовые все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или любому другому антибиотику того же класса. Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении сидя или лежа вакцинированного и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ не следует смешивать в одном шприце и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7 дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но в любом случае до наложения швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего относительно прививок против столбняка и в случае необходимости сделать такую ​​прививку.

В случае тяжелых повреждений (категория III), настолько это возможно, всю дозу антирабического иммуноглобулина следует ввести в область раны или вокруг нее. Перед введением гетерологического (конского) иммуноглобулина следует проверить чувствительность к такому препарату. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить в большей, чем рекомендовано дозе, поскольку существует риск угнетения процесса образования антител.

При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента в обязательном порядке заполняется «Карта обращения за антирабической помощью» (форма № 045/у), утвержденная действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28.07.2014 № 527 .На основании данных Карты оформляется справка, выдаваемая после курса иммунотерапии, с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, послевакцинальных реакций.

Это лекарственное средство содержит:

• тиомерсал как консервант, следы неомицина сульфата и может вызвать у Вас/Вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребенка были/возникли аллергические реакции;
• менее 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способ применения

Доза для детей и взрослых составляет 0,5 мл для внутримышечного введения.

Вакцина дозой 0,5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу. Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Вакцинированный должен находиться под контролем не менее 30 минут. Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Дозировка

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Рекомендовано для профилактики бешенства у лиц, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести преэкспозиционную профилактику (см. таблицу 1).

Таблица 1.

Схема прививки (способ введения — внутримышечная инъекция)

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или подозреваемым заболеванием бешенством прививки рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача только в антирабическом центре и как можно скорее после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию, а в случае необходимости — пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Меры зависят от типа раны/категории повреждения и статуса нанесшего рану животного.

Оказание первой помощи: местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сначала рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, затем обработать 70% этиловым спиртом/ спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинированный должен находиться под наблюдением врача. Прививку рекомендуется проводить в соответствии с нижеследующими руководствами (см. таблицу 2).

Таблица 2.

Схема прививки (способ введения — внутримышечная инъекция)

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (постэкспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки: доза 0,5 мл в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28 вводить путем внутримышечной инъекции с учетом категории повреждения (см. таблицу 3).

В случае категории III (см. таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Таблица 3.

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

1Ослюнение — попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.

2Укус — любое повреждение кожаных или слизистых, нанесенное зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожаных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.

3Поверхностный укус — укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка к поверхностной фасции.

4Широкий укус — укус, при котором поврежденный покров кожи больше 5 см.

5Глубокий укус — укус с повреждением поверхностной фасции.

6Трансдермальный укус — укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в 0 день.

В день 0 одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин при поражении III категории тяжести.

Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG) — 20 МЕ на 1 кг массы тела или конский антирабический иммуноглобулин (ERIG) — 40 МЕ на 1 кг массы тела. Перед введением гетерологического (конского) антирабического иммуноглобулина (ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конскому белку. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG). В зависимости от случая (например, на энзоотических территориях) и от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать, повреждены ли нервные окончания), а также с учетом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациента имеющийся иммунодефицит, в день 0 могут быть назначены 2 инъекции (одна доза вакцины и одна рекомендуемая доза антирабического иммуноглобулина).

Прививки лиц, ранее были привиты против бешенства

Если вакцинация проводится раньше, чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной)

Пациент должен получить две серии ревакцинации по одной дозе в день 0 и день 3 путем внутримышечной инъекции.

Если ревакцинация проводится позже, чем через 5 лет после первичной или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть такой

Пять внутримышечных инъекций в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28, при необходимости — с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике, если последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад или такая ревакцинация была проведена не полностью, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Инструкция по применению

Во флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и не содержать нерастворенных частиц.

Наберите в шприц нужное количество раствора.

Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре от +2 — +8 °С и использовать в течение 6–8 часов после восстановления. Перед использованием хорошо встряхнуть.

После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно.

Не используйте вакцину по истечении срока годности.

Вакцину применяют по показаниям детям (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке; эриматозная сыпь; макулопапулезная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожь в конечностях, артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Системные расстройства: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.

Реакции в месте инъекции: боль, краснота, отек, зуд и уплотнение в месте введения инъекции.

После введения конского антирабического иммуноглобулина (ERIG) может наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1–2 день после введения); сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6–8 сутки после введения).

Просьба к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности вакцины в комплекте с растворителем — 3 года.

Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре +2 — +8 °С и использовать в течение 6–8 часов после восстановления.

Хранить в защищенном от света месте при температуре +2 — +8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Лиофилизированный порошок — не менее 2,5 МЕ/доза — во флаконах стеклянных типа 1 (USP) емкостью 2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и крышками. Растворитель — по 0,5 мл — в ампулах стеклянных типа 1 (USP) емкостью 2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и крышками. Растворитель — по 0,5 мл — в ампулах стеклянных типа 1 (USP) емкостью 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.

1 или 10 пластиковых пеналов в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Фарма Лайф» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина.

ООО «Фарма Лайф», Украина.