Эридез таблетки, диспергируемые в ротовой полости 5 мг блистер №10

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: калия полакрилин, калия гидроксид, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат, натрия кроскармелоза, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti» 5.

Таблетки, которые диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки красно-коричневого цвета со скошенными краями и тиснением «5» с одной стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин. Код АТС R06А Х27.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативное антигистаминное лекарственное средство длительного действия, оказывающее селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального введения перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Исследования показали, что, кроме антигистаминой активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Выведение

Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5 — 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина 5 — 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом;
• крапивницей.

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту лекарственного средства или лоратадину.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией.

Следует применять с осторожностью пациентам с медицинской или семейной историей судорог, а в основном детям младшего возраста, которые более подвержены новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть возможность прекращения применения дезлоратадина пациентам, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения

Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя, диспергируемую в ротовой полости таблетку так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

В данной лекарственной форме лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте старше 12 лет.

Есть риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.

Исследование: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

Дженефарм СА.

18 км Мерезонoc Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».