при лечении доцетакселом чаще всего отмечают такие побочные эффекты, как нейтропения (обратимая и некумулятивная; количество нейтрофилов снижается к минимуму, в среднем, через 7 дней после введения препарата, средняя продолжительность тяжелой нейтропении (<500 клеток/мм³) составляет 7 дней, анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея и астения. Тяжесть побочных реакций может возрастать при назначении доцетаксела в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами.
По частоте возникновения побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), единичные (<1/10000).
Со стороны нервной системы
При развитии тяжелых периферических нейротоксических эффектов необходимо снижать дозы доцетаксела. Легкие или умеренные нейросенсорные нарушения проявляются парестезией, дизестезией, а также болью или ощущением жжения. Нейромоторные нарушения проявляются преимущественно слабостью.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Во время лечения доцетакселом отмечают обратимые кожные реакции, обычно легкой или умеренной тяжести. Чаще всего кожные реакции проявляются в виде высыпаний, в частности локализованной эритемы кожи ладоней и подошв (в том числе тяжелым ладонно-подошвенным синдромом), однако иногда высыпания наблюдаются и в области предплечий, лица и груди. Часто они сопровождаются зудом. Обычно высыпания исчезают на протяжении недели после введения доцетаксела. Однако иногда возникают тяжелые проявления, в частности высыпания с дальнейшей десквамацией, которые в единичных случаях были причиной приостановления или прекращения лечения доцетакселом. Тяжелые изменения ногтей обычно проявляются гипо- или гиперпигментацией, а в некоторых случаях — болью и онихолизисом.
Общие проявления и местные реакции
Реакции в месте введения доцетаксела обычно легкие и проявляются гиперпигментацией, воспалением, покраснением или сухостью кожи, флебитом или экстравазацией и отеком. Задержка жидкости в организме проявляется периферическими отеками или, реже, плевральным или перикардиальным выпотом, асцитом и увеличением массы тела. Развитие периферических отеков обычно начинается с нижних конечностей и может переходить в генерализованную форму с увеличением массы тела на 3 кг и более. Задержка жидкости в организме имеет кумулятивный характер в аспектах частоты и тяжести этого побочного эффекта.
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (обычно слабые или умеренной тяжести) развиваются, как правило, на протяжении нескольких минут после начала введения доцетаксела. Чаще всего отмечаются такие симптомы как гиперемия и высыпания (с зудом или без него), тяжесть в груди, боль в спине, одышка, лихорадка, озноб. Иногда наблюдаются тяжелые реакции, характеризующиеся снижением АД и бронхоспазмом или генерализованными высыпаниями/эритемой.
Побочные эффекты при монотерапии доцетакселом в дозе 100 мг/м² поверхности тела

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели		Повышение уровня билирубина (3–4-й степени у <5% пациентов). Повышение уровня ЩФ (3–4-й степени у <4% пациентов). Повышение уровня АсАТ (3–4-й степени у <3% пациентов). Повышение уровня АлАТ (3–4-й степени у <2% пациентов)
Со стороны сердца		Аритмия (3–4-й степени у 0,7% пациентов)	Сердечная недостаточность
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (4-й степени у 76,4% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 8,9% пациентов). Фебрильная нейтропения	Тромбоцитопения (4-й степени у 0,2% пациентов)
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3-й степени у 4,1% пациентов). Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 4% пациентов). Нарушение вкуса (тяжелое у 0,07% пациентов)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения	Одышка (тяжелая у 2,7% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Стоматит (3–4-й степени у 5,3% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 4% пациентов). Тошнота (3–4-й степени у 4% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 3% пациентов)	Запор (тяжелый у 0,2% пациентов). Боль в животе (выраженная у 1% пациентов). Желудочно-кишечные кровотечения (тяжелые у 0,3% пациентов)	Эзофагит (тяжелый у 0,4% пациентов)
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Кожные реакции (3–4-й степени у 5,9% пациентов). Изменения ногтей (тяжелые у 2,6% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия (тяжелая у 1,4% пациентов)	Артралгия
Со стороны метаболизма	Анорексия
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 5,7% пациентов, включая сепсис и пневмонию, с летальным исходом в 1,7% случаев)	Инфекции, ассоциированные с нейтропенией 4-й степени (3–4-й степени у 4,6% пациентов)
Со стороны сосудов		Артериальная гипотензия. АГ. Кровотечения.
Общие и местные реакции	Задержка жидкости в организме (тяжелая у 6,5% пациентов). Астения (тяжелая у 11,2% пациентов). Боль	Реакции в месте введения. Боль в груди некардиального генеза (выраженная у 0,4% пациентов)
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность (3–4-й степени у 5,3% пациентов)

Со стороны системы крови и лимфатической системы
Сообщалось об отдельных эпизодах кровотечений, ассоциированных с тромбоцитопенией 3–4-й степени.
Со стороны нервной системы
Получены данные о развитии нейротоксических эффектов у 35,3% пациентов после монотерапии доцетакселом в дозе 100 мг/м² поверхности тела. Указанные нейротоксические эффекты спонтанно исчезли на протяжении 3 мес.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Отмечен 1 случай развития алопеции, необратимой до конца исследования. 73% кожных реакций были обратимы на протяжении 21 дня.
Общие и местные реакции
Средняя кумулятивная доза доцетаксела за период лечения составляла свыше 1000 мг/м² поверхности тела, а медиана времени до устранения задержки жидкости в организме — 16,4 нед (диапазон от 0 до 42 нед). У пациентов, получавших премедикацию, умеренная и тяжелая задержка жидкости развилась позже (при средней кумулятивной дозе 818,9 мг/м²) по сравнению с пациентами, не получавшими премедикацию (при средней кумулятивной дозе 489,7 мг/м²). Однако у некоторых пациентов задержка жидкости в организме развилась уже во время первых курсов терапии.
Побочные эффекты при монотерапии доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)
Лабораторные показатели		Повышение уровня билирубина (3–4-й степени у <2% пациентов)
Со стороны сердца		Аритмия (не тяжелая)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (4-й степени у 54,2% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 10,8% пациентов). Тромбоцитопения (4-й степени у 1,7% пациентов)	Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 0,8% пациентов)	Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 2,5% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 3,3% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 1,7% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 0,8% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 1,7% пациентов)	Запор
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Кожные реакции (3–4-й степени у 0,8% пациентов)	Изменения ногтей (тяжелые у 0,8% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия
Со стороны метаболизма	Анорексия
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 5% пациентов)
Со стороны сосудов		Артериальная гипотензия
Общие и местные реакции	Астения (тяжелая у 12,4% пациентов). Задержка жидкости в организме (тяжелая у 0,8% пациентов). Боль
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность (нетяжелая)

Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с доксорубицином

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели		Повышение уровня билирубина (3–4-й степени у <2,5% пациентов). Повышение уровня ЩФ (3–4-й степени у <2,5% пациентов)	Повышение уровня АсАТ (3–4-й степени у <1% пациентов). Повышение уровня АлАТ (3–4-й степени у <1% пациентов)
Со стороны сердца		Сердечная недостаточность. Аритмия (нетяжелая)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (4-й степени у 91,7% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 9,4% пациентов). Фебрильная нейтропения. Тромбоцитопения (4-й степени у 0,8% пациентов)
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3-й степени у 0,4% пациентов)	Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 0,4% пациентов).
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 5% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 7,8% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 6,2% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 5% пациентов). Запор
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Изменения ногтей (тяжелые у 0,4% пациентов). Кожные реакции (нетяжелые)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия
Со стороны метаболизма		Анорексия
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 7,8% пациентов)
Со стороны сосудов			Артериальная гипотензия
Общие и местные реакции	Астения (тяжелая у 8,1% пациентов) Задержка жидкости в организме (тяжелая у 1,2% пациентов). Боль.	Реакции в месте введения
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность (3–4-й степени у 1,2% пациентов)

Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с цисплатином

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели		Повышение уровня билирубина (3–4-й степени у 2,1% пациентов). Повышение уровня АлАТ (3–4-й степени у 1,3% пациентов)	Повышение уровня АсАТ (3–4-й степени у 0,5% пациентов). Повышение уровня ЩФ (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны сердца		Аритмия (3–4-й степени у 0,7% пациентов)	Сердечная недостаточность
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (4-й степени у 51,5% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 6,9% пациентов). Тромбоцитопения (4-й степени у 0,5% пациентов)	Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3-й степени у 3,7% пациентов). Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 2% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 9,6% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 7,6% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 6,4% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 2% пациентов)	Запор
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Изменения ногтей (тяжелые у 0,7% пациентов). Кожные реакции (3–4-й степени у 0,2% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия (тяжелая у 0,5% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 5,7% пациентов)
Со стороны сосудов		Артериальная гипотензия (3–4-й степени у 0,7% пациентов)
Общие и местные реакции	Астения (тяжелая у 9,9% пациентов). Задержка жидкости в организме (тяжелая у 0,7% пациентов). Лихорадка (3–4-й степени у 1,2% пациентов)	Реакции в месте введения. Боль
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность (3–4-й степени у 2,5% пациентов)

Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 100 мг/м² поверхности тела в комбинации с трастузумабом

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)
Лабораторные показатели	Увеличение массы тела
Со стороны сердца		Сердечная недостаточность
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (3–4-й степени у 32% пациентов). Фебрильная нейтропения (в том числе нейтропения, ассоциированная с лихорадкой и требующая применения антибиотиков) или нейтропенический сепсис
Со стороны нервной системы	Парестезия, головная боль, нарушение вкуса, гипестезия
Со стороны органа зрения	Усиленное слезоотделение, конъюнктивит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения	Носовые кровотечения, боль в горле, назофарингит, одышка, кашель, ринорея
Со стороны ЖКТ	Тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, диспепсия, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция, эритема, высыпания, изменения ногтей
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия, артралгия, боль в конечностях, оссалгия, боль в спине
Со стороны метаболизма	Анорексия
Со стороны сосудов	Лимфоэдема
Общие и местные реакции	Астения, периферические отеки, гипертермия, утомляемость, воспаление слизистых оболочек, боль, гриппоподобные симптомы, боль в груди, озноб	Заторможенность
Со стороны психики	Бессонница

Со стороны сердца
Симптоматическая сердечная недостаточность была отмечена у 2,2% пациентов, получавших доцетаксел в сочетании с трастузумабом, и у 0% пациентов, получавших монотерапию доцетакселом. Ранее адъювантную терапию антрациклинами проводили у 64% больных из группы, получавшей доцетаксел в сочетании с трастузумабом, и 55% больных из группы, получавшей монотерапию доцетакселом.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
При комбинированной химиотерапии доцетакселом и трастузумабом токсические эффекты гематологического характера отмечали чаще, чем при монотерапии доцетакселом (нейтропения 3–4-й степени по классификации NCI-CTC развилась у 32% больных, получавших доцетаксел и трастузумаб, и 22% больных, получавших только доцетаксел). Вероятно, эти показатели занижены, поскольку известно, что при монотерапии доцетакселом в дозе 100 мг/м² поверхности тела нейтропения развивается у 97% пациентов, а нейтропения 4-й степени — у 76% пациентов (исходя из минимального количества форменных элементов крови). Частота развития фебрильной нейтропении/нейтропенического сепсиса также была выше у пациентов, получавших доцетаксел в сочетании с трастузумабом (у 23% против 17% при монотерапии доцетакселом).
Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с капецитабином

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)
Лабораторные показатели		Уменьшение массы тела. Повышение уровня билирубина (3–4-й степени у 9% пациентов)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (3–4-й степени у 63% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 10% пациентов)	Тромбоцитопения (3–4-й степени у 3% пациентов)
Со стороны нервной системы	Нарушение вкуса (3–4-й степени у <1% пациентов). Парестезия (3–4-й степени у <1% пациентов)	Головокружение. Головная боль (3–4-й степени у <1% пациентов). Периферическая нейропатия
Со стороны органа зрения	Слезотечение
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения	Боль в горле (3–4-й степени у 2% пациентов)	Одышка (3–4-й степени у 1% пациентов). Кашель (3–4-й степени у <1% пациентов). Носовые кровотечения (3–4-й степени у <1% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Стоматит (3–4-й степени у 18% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 14% пациентов). Тошнота (3–4 ст у 6% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 4% пациентов). Запор (3–4-й степени у 1% пациентов). Боль в животе (3–4-й степени у 2% пациентов). Диспепсия	Боль в верхних отделах живота. Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей	Ладонно-подошвенный синдром (3–4-й степени у 24% пациентов). Алопеция (3–4-й степени у 6% пациентов). Изменения ногтей (3–4-й степени у 2% пациентов)	Дерматит. Эритематозные высыпания (3–4-й степени у <1% пациентов). Изменение цвета ногтей. Онихолизис (3–4-й степени у 1% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия (3–4-й степени у 2% пациентов). Артралгия (3–4-й степени у 1% пациентов)	Боль в конечностях (3–4-й степени у <1% пациентов). Боль в спине (3–4-й степени у 1% пациентов)
Со стороны системы метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 1% пациентов). Снижение аппетита	Дегидратация (3–4-й степени у 2% пациентов)
Инфекции и инвазии		Кандидоз слизистой оболочки ротовой полости (3–4-й степени у <1% пациентов)
Общие и местные реакции	Астения (3–4-й степени у 3% пациентов). Гипертермия (3–4-й степени у 1% пациентов). Утомляемость/слабость (3–4-й степени у 5% пациентов). Периферические отеки (3–4-й степени у 1% пациентов)	Заторможенность. Боль

Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с преднизоном или преднизолоном

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)
Со стороны сердца		Снижение фракции выброса левого желудочка (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (3–4-й степени у 32% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 4,9% пациентов)	Тромбоцитопения (3–4-й степени у 0,6% пациентов). Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 1,2% пациентов). Нарушение вкуса (3–4-й степени у 0% пациентов)	Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны органа зрения		Слезотечение (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения		Носовые кровотечения (3–4-й степени у 0% пациентов). Одышка (3–4-й степени у 0,6% пациентов). Кашель (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 2,4% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 1,2% пациентов). Стоматит/фарингит (3–4-й степени у 0,9% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 1,2% пациентов)
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Изменения ногтей (не тяжелые)	Эксфолиативные высыпания (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Артралгия (3–4-й степени у 0,3% пациентов). Миалгия (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 3,3% пациентов)
Общие и местные реакции	Утомляемость (3–4-й степени у 3,9% пациентов). Задержка жидкости в организме (тяжелая у 0,6% пациентов)
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность (3–4-й степени у 0,6% пациентов)

Побочные эффекты при лечении доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели	Увеличение или уменьшение массы тела (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны сердца		Аритмия (3–4-й степени у 0,1% пациентов). Застойная сердечная недостаточность
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Анемия (3–4-й степени у 4,3% пациентов). Нейтропения (3–4-й степени у 65,5% пациентов). Тромбоцитопения (3–4-й степени у 2,0% пациентов). Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Нарушение вкуса (3–4-й степени у 0,7% пациентов). Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 0% пациентов)	Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 0% пациентов). Нейрокортикальные нарушения (3–4-й степени у 0,3% пациентов). Нейромозжечковые нарушения (3–4-й степени у 0,1% пациентов)	Нарушения сознания (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны органа зрения		Нарушение слезоотделения (3–4-й степени у 0,1% пациентов). Конъюнктивит (3–4-й степени у 0,3% пациентов)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения		Кашель (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 5,1% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 7,1% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 4,3% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 3,2% пациентов). Запор (3–4-й степени у 0,4% пациентов)	Боль в животе (3–4-й степени у 0,5% пациентов)	Колит/энтерит/ перфорация толстого кишечника
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция. Кожные реакции (3–4-й степени у 0,7% пациентов). Изменения ногтей (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия (3–4-й степени у 0,8% пациентов). Артралгия (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 2,2% пациентов)
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 3,2% пациентов). Нейтропенические инфекции (без летального исхода при сепсисе)
Со стороны сосудов	Вазодилатация (3–4-й степени у 0,9% пациентов)	Артериальная гипотензия (3–4-й степени у 0% пациентов)	Флебит (3–4-й степени у 0% пациентов). Лимфатический отек (3–4-й степени у 0% пациентов)
Общие и местные реакции	Астения (3–4-й степени у 11% пациентов). Лихорадка (3–4-й степени у 1,2% пациентов). Периферические отеки (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность (3–4-й степени у 1,1% пациентов)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Аменорея

Со стороны сердца
Сообщалось о развитии застойной сердечной недостаточности у 2,3% пациентов на протяжении 70 мес после окончания химиотерапии. Были отмечены единичные летальные случаи в каждой группе вследствие сердечной недостаточности.
Со стороны нервной системы
Через 55 мес после окончания химиотерапии периферическую сенсорную нейропатию все еще отмечали у 9 из 73 пациентов, у которых эта побочная реакция развилась в процессе лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Через 55 мес после окончания химиотерапии алопецию все еще выявляли у 22 из 687 пациентов, у которых эта побочная реакция развилась в процессе лечения.
Общие и местные реакции
Через 55 мес после окончания химиотерапии периферические отеки все еще отмечали у 18 из 112 пациентов, у которых эта побочная реакция развилась в процессе лечения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Через 55 мес после окончания химиотерапии аменорею все еще выявляли у 133 из 233 больных, у которых эта побочная реакция развилась в процессе лечения.
Побочные эффекты при лечении аденокарциномы желудка доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)
Со стороны сердца		Аритмия (3–4-й степени у 1,0% пациентов)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Анемия (3–4-й степени у 20,9% пациентов). Нейтропения (3–4-й степени у 83,2% пациентов). Тромбоцитопения (3–4-й степени у 8,8% пациентов). Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 8,7% пациентов)	Головокружение (3–4-й степени у 2,3% пациентов). Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 1,3% пациентов)
Со стороны органа зрения		Слезотечение (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения		Нарушение слуха (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Диарея (3–4-й степени у 19,7% пациентов). Тошнота (3–4-й степени у 16% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 23,7% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 14,3% пациентов)	Запор (3–4-й степени у 1,0% пациентов). Абдоминальная боль (3–4-й степени у 1,0% пациентов). Езофагит/дисфагия/ единофагия (3–4-й степени у 0,7% пациентов)
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция (3–4-й степени у 4,0% пациентов)	Высыпания с зудом (3–4-й степени у 0,7% пациентов). Изменения в ногтях (3–4-й степени у 0,7% пациентов). Эксфолиация кожи (3–4-й степени у 0% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 11,7% пациентов)
Инфекции и инвазии	Нейтропеническая инфекция. Инфекции (3–4-й степени у 11,7% пациентов)
Общие и местные реакции	Заторможенность (3–4-й степени у 19,0% пациентов). Лихорадка (3–4-й степени у 2,3% пациентов). Задержка жидкости в организме (тяжелая или угрожающая жизни у 1% пациентов)
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность (3–4-й степени у 1,7% пациентов)

Со стороны системы крови и лимфатической системы
Во время исследования фебрильная нейтропения или нейтропеническая инфекция развилась у 17,2 и 13,5% пациентов соответственно (независимо от применения Г-КСФ). С целью вторичной профилактики Г-КСФ назначали 19,3% пациентов (в 10,7% курса лечения). Фебрильная нейтропения или нейтропеническая инфекция развилась соответственно у 12,1 и 3,4% пациентов, получавших профилактику Г-КСФ, и у 15,6 и 12,9% пациентов, не получавших профилактику Г-КСФ.
Побочные эффекты при лечении рака головы и шеи доцетакселом в дозе 75 мг/м² поверхности тела в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
Индукционная химиотерапия с дальнейшей лучевой терапией (схема TAX 323)

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели		Увеличение массы тела
Со стороны сердца		Ишемия миокарда (3–4-й степени У 1,7% пациентов)	Аритмия (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (3–4-й степени у 76,3% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 9,2% пациентов). Тромбоцитопения (3–4-й степени у 5,2% пациентов)	Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Нарушение вкуса/обоняния. Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 0,6% пациентов)	Головокружение
Со стороны органа зрения		Слезотечение. Конъюнктивит
Со стороны системы слуха и вестибулярные нарушения		Нарушение слуха
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 0,6% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 4,0% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 2,9% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 0,6% пациентов).	Запор. Эзофагит/дисфагия/ одинофагия (3–4-й степени у 0,6% пациентов). Боль в животе. Диспепсия. Желудочно-кишечные кровотечения (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция (3–4-й степени у 10,9% пациентов)	Высыпания с зудом. Сухость кожи. Эксфолиация кожи (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 6,3% пациентов). Нейтропенические инфекции
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)		Раковая боль (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Со стороны сосудов		Венозные нарушения (3–4-й степени у 0,6% пациентов)
Общие и местные реакции	Заторможенность (3–4-й степени у 3,4% пациентов). Гипертермия (3–4-й степени у 0,6% пациентов). Задержка жидкости в организме. Отеки
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность (нетяжелая)

Индукционная химиотерапия с дальнейшей химиолучевой терапией (схема TAX 324)

Система органов	Очень часто (≥10%)	Часто (≥1%, <10%)	Нечасто (≥0,1%, <10%)
Лабораторные показатели	Уменьшение массы тела		Увеличение массы тела
Со стороны сердца		Аритмия (3–4-й степени у 2,0% пациентов)	Ишемия миокарда
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Нейтропения (3–4-й степени у 83,5% пациентов). Анемия (3–4-й степени у 12,4% пациентов). Тромбоцитопения (3–4-й степени у 4,0% пациентов). Фебрильная нейтропения
Со стороны нервной системы	Нарушение вкуса/обоняния (3–4-й степени у 0,4% пациентов). Периферическая сенсорная нейропатия (3–4-й степени у 1,2% пациентов)	Головокружение (3–4-й степени у 2,0% пациентов). Периферическая моторная нейропатия (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны органа зрения		Усиленное слезоотделение	Конъюнктивит
Со стороны системы слуха и вестибулярные нарушения	Нарушение слуха (3–4-й степени у 1,2% пациентов)
Со стороны ЖКТ	Тошнота (3–4-й степени у 13,9% пациентов). Стоматит (3–4-й степени у 20,7% пациентов). Рвота (3–4-й степени у 8,4% пациентов). Диарея (3–4-й степени у 6,8% пациентов). Эзофагит/дисфагия/ единофагия (3–4-й степени у 12,0% пациентов). Запор (3–4-й степени у 0,4% пациентов)	Диспепсия (3–4-й степени у 0,8% пациентов). Боль в животе (3–4-й степени у 1,2% пациентов). Желудочно-кишечные кровотечения (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция (3–4-й степени у 4,0% пациентов). Высыпания с зудом	Сухость кожи. Десквамация
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия (3–4-й степени у 0,4% пациентов)
Со стороны метаболизма	Анорексия (3–4-й степени у 12,0% пациентов)
Инфекции и инвазии	Инфекции (3–4-й степени у 3,6% пациентов)	Нейтропенические инфекции
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)		Раковая боль (3–4-й степени у 1,2% пациентов)
Со стороны сосудов			Венозные нарушения
Общие и местные реакции	Заторможенность (3–4-й степени у 4,0% пациентов). Гипертермия (3–4-й степени у 3,6% пациентов). Задержка жидкости в организме (3–4-й степени у 1,2% пациентов). Отеки (3–4-й степени у 1,2% пациентов)
Со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность

Постмаркетинговые данные о побочных эффектах
Со стороны сердца
Инфаркт миокарда (единичные случаи).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Угнетение функции костного мозга и другие побочные эффекты гематологического характера; ДВС-синдром, часто ассоциированный с сепсисом или мультиорганной недостаточностью.
Со стороны нервной системы
Судороги или транзиторная потеря сознания при введении доцетаксела (единичные случаи).
Со стороны органа зрения
В отдельных случаях — транзиторные нарушения зрения (такие как вспышки света, мигание света, скотома), обычно в процессе инфузии препарата или при развитии реакций гиперчувствительности. Эти эффекты были обратимы после окончания введения препарата. Повышенное слезоотделение с развитием конъюнктивита или без него; обструкция слезных протоков вследствие повышенного слезоотделения (единичные случаи).
Со стороны системы слуха и вестибулярные нарушения
Ототоксичность, нарушение или потеря слуха (единичные случаи).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения
Острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, легочной фиброз (единичные случаи); лучевой пневмонит у пациентов, получавших сопутствующую лучевую терапию.
Со стороны ЖКТ
Дегидратация вследствие таких побочных эффектов со стороны ЖКТ, как перфорация ЖКТ, ишемический колит, колит и нейтропенический энтероколит; непроходимость и обструкция кишечника (единичные случаи).
Со стороны кожи и подкожных тканей
В отдельных случаях — системная красная волчанка и буллезные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Иногда развитию этих эффектов способствовали дополнительные факторы. Сообщалось, что развитию склеродермоподобных изменений обычно предшествовал периферический лимфатический отек.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)
Острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром у больных, получавших доцетаксел в сочетании с другими химиопрепаратами и лучевой терапией (единичные случаи).
Со стороны сосудов
Венозные тромбоэмболические эпизоды (единичные случаи).
Общие и местные реакции
Рецидив побочных эффектов лучевой терапии при следующей химиотерапии доцетакселом (единичные случаи). Задержка жидкости в организме, не сопровождавшаяся острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. Дегидратация и отек легких (единичные случаи).
Со стороны иммунной системы
Анафилактический шок, в том числе с летальным исходом (единичные случаи).
Со стороны гепатобилиарной системы
Гепатит, в том числе с летальным исходом, преимущественно у пациентов с заболеваниями печени (единичные случаи).