Аркоксия® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг блистер, №7 Лекарственный препарат

Действующее вещество: etoricoxib;

1 таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Оболочка таблетки: краситель Опадрай® II сине-зеленый 39К11526 (для дозировки 30 мг), Опадрай® II зеленый 39К11520 (для дозировки 60 мг), Опадрай® II белый 39К18305 (для дозировки 90 мг), Опадрай® II зеленый 39К11529 (для дозировки 120 мг), воск карнаубский.

Состав красителя Опадрай® II сине-зеленый 39К11526, Опадрай® II зеленый 39К11520, Опадрай® II зеленый 39К11529: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); триацетин; индиго (Е 132); железа оксид желтый (Е172).

Состав красителя Опадрай® II белый 39К18305: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); триацетин.

Симптоматическая терапия при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондиллите, а также при боли и симптомах воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

Непродолжительное лечение умеренной послеоперационной боли, связанной со стоматологическими операциями.

Решения о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть основано на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.

Аркоксию® применяют перорально. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Начало эффекта препарата наступает быстрее при приеме натощак. Это нужно учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов.

Поскольку риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и продолжительности экспозиции, следует проводить короткие курсы лечения при применении самых эффективных суточных доз. Следует периодически переоценивать потребность в облегчении симптомов и ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Острая боль

В случае появления острой боли эторикоксиб применяют только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применяли в течение 8 дней.

Послеоперационная боль, связанный с стоматологическим оперативным вмешательством Рекомендуемая доза — 90 мг 1 раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может потребоваться дополнительное послеоперационное обезболивание.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Поэтому:

• Доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг в сутки.
• Доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки.
• Доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки в течение максимального периода лечения 8 дней.
• Доза при острой боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90 мг в сутки в течение максимального 3-дневного периода.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других препаратов, препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Нарушение функции печени

Независимо от показаний пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показаний не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в сутки.

Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушением функции печени умеренной степени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения препарата пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) поэтому препарат противопоказан таким пациентам.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина ≥30 мл / мин. Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина <30 мл / мин противопоказано.

Препарат Аркоксия® противопоказан:

• при повышенной чувствительности к действующему или любому вспомогательному веществу препарата;
• при активной пептической язве или активном желудочно-кишечном кровотечении;
• пациентам, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
• в период беременности и кормления грудью;
• при тяжелых нарушениях функции печени (альбумин сыворотки крови <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если рассчитан почечный клиренс креатинина <30 мл/мин;
• детям до 16 лет;
• при воспалительных заболеваниях кишечника;
• при застойной сердечной недостаточности (NYHA II-IV);
• пациентам с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. ст. и недостаточно контролируются;
• при диагностированной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или цереброваскулярных заболеваниях.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 60 мг: таблетки яблокоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета, с гравировкой <200> с одной стороны и с другой.

Таблетки по 90 мг: таблетки яблокоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой <202> с одной стороны и с другой.

Таблетки по 120 мг: таблетки яблокоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-зеленого цвета, с гравировкой <204> с одной стороны и с другой.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нідерланди / Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.