Альтарго™ мазь 1 % туба 5 г №1
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий (содержит бутилгидрокситолуол (Е321)).
Ретапамулин - 1 %
местное лечение бактериальных инфекций кожи и подкожных тканей: импетиго; инфицированные травматические поражения (небольшие рваные, абразивные или зашитые раны).
препарат предназначен только для наружного местного применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 9 мес. Тонкий слой мази следует наносить на пораженный участок 2 раза в сутки в течение 5 дней. На обработанный мазью участок кожи можно накладывать стерильную марлевую повязку.
Эффективность и безопасность применения препарата не установлены при:
- количестве поражений при импетиго >10 и общей площади поражений >100 см2;
- при вторичных инфицированных травматических поражениях, имеющих длину >10 см или общую площадь пораженной поверхности >100 см2.
У пациентов в возрасте до 18 лет общая площадь поверхности тела, которая лечится, не должна превышать 2% поверхности тела. В случае отсутствия клинического эффекта в течение 2–3 дней терапию следует пересмотреть.
Больные пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Дозирование при нарушении функции почек. Коррекции дозы не требуется.
Дозирование при нарушении функции печени. Коррекции дозы не требуется.
Дети. Поскольку безопасность и эффективность применения ретапамулина для лечения детей в возрасте до 9 мес не установлены, применять препарат у детей этой возрастной группы не рекомендуется.
гиперчувствительность к ретапамулину или другим компонентам препарата.
данные клинических исследований
Общие и местные реакции: часто — реакции в месте нанесения (раздражение); нечасто — реакции в месте нанесения (зуд, боль, эритема).
Кожа и подкожная ткань: редко — контактный дерматит.
Данные постмаркетинговых исследований
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Общие и местные реакции: частота неизвестна — раздражение в месте применения, включая жжение.
Частота побочных реакций у детей такая же, как у взрослых.
при появлении случаев повышенной чувствительности или сильного местного раздражения после применения ретапамулина лечение следует прекратить, мазь вытереть и начать соответствующее альтернативное лечение инфекции.
Не применять мазь для лечения глаз. Препарат не исследовали в офтальмологической практике.
Не применять для лечения слизистых оболочек. Безопасность и эффективность применения ретапамулина на слизистых оболочках не установлены. Сообщалось о случаях носовых кровотечений при применении на слизистой оболочке носа. Следует соблюдать осторожность во избежание приема внутрь.
Препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных метициллинрезистентными штаммами Staphylococcus aureus. По данным клинических исследований вторично инфицированных открытых ран, показана неадекватная эффективность ретапамулина при лечении пациентов, инфицированных метициллинрезистентными штаммами Staphylococcus aureus. Причина такой сниженной клинической эффективности неизвестна.
В случае ухудшения или отсутствия улучшения состояния инфицированной поверхности в течение 2–3 дней после лечения лечение следует пересмотреть.
Ретапамулин не применяют для лечения абсцессов.
Мазь содержит бутилированный гидрокситолуин, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. Если есть подозрение на возникновение суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, лечение следует проводить в соответствии с клинической и микробиологической оценкой.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности у человека нет. По данным исследований на животных установлено незначительное влияние ретапамулина на развитие плода после перорального применения. Влияние препарата на постнатальное развитие не изучали. Ретапамулин в период беременности следует применять только при четких показаниях тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, экскретируется ли ретапамулин в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или отмене лечения принимается после оценки соотношения польза для матери/риск для ребенка.
По данным исследований на животных, влияния на фертильность мужчин и женщин не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
влияние сопутствующих препаратов для местного применения на один и тот же участок кожи, который лечится ретапамулином, не изучали, и поэтому не рекомендуется одновременное применение с другими лекарственными средствами.
В микросомах печени человека ретапамулин является сильным ингибитором CYP 3A4. Однако поскольку концентрация ретапамулина в плазме крови во время местного применения является низкой, не ожидается, что системное применение субстратов CYP 3A4 повлечет клинически важное ингибирование их метаболизма ретапамулином.
Сочетанное применение перорального кетоконазола 200 мг 2 раза в сутки увеличивало средние AUC(0–24) и Cmax ретапамулина на 81% после местного применения ретапамулина в дозе 10 мг/г мази на абразивную кожу здоровых добровольцев. Тем не менее, Cmax в плазме крови была низкой (≤10,5 нг/мл — уровень без кетоконазола и ≤17нг/мл — при наличии кетоконазола).
После местного применения ретапамулина в дозе 10 мг/г мази у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет системное влияние ретапамулина было низким (Cmax в плазме крови <20 нг/мл). Поэтому не ожидается клинически значимого повышения концентрации ретапамулина в плазме крови при применении у пациентов в возрасте от 2 лет, а также больных, принимающих ингибиторы CYP 3A4.
У детей в возрасте от 9 мес до 2 лет иногда возможен высокий уровень концентрации препарата в плазме крови по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми. Поэтому ретапамулин в дозе 10 мг/г у детей этой возрастной группы следует применять с осторожностью, если они одновременно получают ингибиторы CYP 3A4, поскольку возможно дальнейшее повышение системного влияния ретапамулина при наличии ингибиторов CYP 3A4.
не зафиксировано случаев передозировки ретапамулина. При появлении каких-либо признаков или симптомов передозировки как местных, так и после случайного приема внутрь, следует проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
при температуре не выше 30 °C.