Бофен суспензия оральная 100 мг/5 мл банка полимерная 100 мл №1

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл препарата содержат ибупрофена (в пересчете на 100% сухое вещество) — 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), глицерин, мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с характерным запахом апельсина.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действия. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов температурной реакции, воспаления и боли.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен абсорбируется в пищеварительном тракте и начинает оказывать действие через незначительный промежуток времени. Действие препарата длится до 8 часов.

• Симптоматическое лечение лихорадки различного происхождения детям с 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет, включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп;
• головная, зубная боль, боль в горле, при прорезывании зубов, после удаления зуба, при растяжении связок и другие виды боли, в т.ч. воспалительного генеза.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
• одновременное применение с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2;
• реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;
• нарушения кроветворения или свертывания крови;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или их рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
• желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;
• тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс ІV по NYHA);
• снижение слуха;
• тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости);
• последний триместр беременности;
• наследственная непереносимость фруктозы.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

аспирином: поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач;

другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами.

Антикоагулянтами: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Антигипертензивными препаратами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: возможно ослабление их эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероидами (в том числе глюкокортикоидами): могут повысить риск появления побочных реакций, особенно образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечными гликозидами (в т.ч. дигоксином): могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Литием: возможно повышение их уровня в плазме крови из-за снижения почечной экскреции этих препаратов.

Метотрексатом: возможно уменьшение канальцевой секреции метотрексата, тем самым увеличиваются его концентрация в крови и гематотоксичность.

Ингибиторами кальциневрина (циклоспорином, такролимусом): НПВС повышают нефротоксичность этих препаратов через влияние на почечные простагландины.

Мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия последнего.

Зидовудином: повышение риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновыми антибиотиками: возможно увеличение риска возникновения судорог.

Препаратами сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Пробенецидом, сульфинпиразоном: одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку вывода последнего из организма.

Алискиреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, метилдопой, нитратами: НПВС противодействуют их гипотензивному эффекту.

Аминогликозидами: НПВС могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Холестирамином: при одновременном назначении возможно уменьшение поглощения ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Антидепресантами, клопидогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифиллином, экстрактами лекарственных трав (например, Гинкго билоба): возможно увеличение риска кровотечений при применении с НПВС, в том числе ибупрофеном.

Ингибиторами CYP2C9: возможность фармакокинетического взаимодействия: увеличение времени воздействия (экспозиции) ибупрофена (CYP2C9 субстрата). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными CYP2C9 ингибиторами (такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофена.

Перед началом применения препарата следует посоветоваться с врачом!

Для уменьшения риска побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе из-за возможности тяжелых инфекционных поражений кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Применение НПВС, в том числе ибупрофена, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, аллергическими заболеваниями или имеют предысторию этих заболеваний. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата Бофен следует прекратить.

Осторожность при применении ибупрофена необходима лицам:

• с системной красной волчанкой и другими диффузными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита как проявления реакций гиперчувствительности. Асептический менингит наблюдался также у пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний;
• с врожденным нарушением метаболизма порфирина, например, острая порфирия;
• с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• с отягощенным аллергологическим анамнезом из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности;
• с печеночной дисфункцией — повышение артериального давления и/или сердечная недостаточность при нарушении функции печени могут прогрессировать и/или может возникнуть задержка жидкости в организме.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной, или средней степенью застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией ибупрофен следует назначать только после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Низкая доза ибупрофена (например,

≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечение в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен, как и другие НПВС, может влиять на агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Осторожно следует применять ибупрофен пациентам со значительной степенью обезвоживания.

Прием НПВС может привести к нефротоксичности, к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности из-за нарушения почечного кровообращения. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, при применении НПВС, некоторые с летальным исходом. В большинстве случаев эти реакции возникали у пациентов в первый месяц лечения. Прием Бофена необходимо прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Существуют ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина (тикие как НПВС) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым при прекращении терапии.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может его усилить. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания мальтита жидкого это лекарственное средство может оказывать легкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит 4,17 мг натрия в 5 мл суспензии. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Для кратковременного применения.

Перед каждым применением суспензию следует взболтать.

Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела ребенка. Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

При лихорадке и боли применять:

детям от 3 до 6 месяцев — по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 7,5 мл (150 мг);

от 6 до 12 месяцев — по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6–8 часов, но не более 4 раз в сутки, суточная доза составляет 10 мл (200 мг);

от 1 года до 3 лет — по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 15 мл (300 мг);

от 4 до 6 лет — по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза — не более 22,5 мл (450 мг);

от 7 до 9 лет — по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки);

от 10 до 12 лет — по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации применять:

детям с 3–6 месяцев — 2,5 мл (50 мг), при необходимости — еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не проходит на протяжении 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей 3–6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов от начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до средней степени снижения дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до средней степени снижения дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат применять детям от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Детям до 7 лет препарат применять только под наблюдением врача.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности¹, включая кожные высыпания¹, крапивницу и зуд; неспецифические аллергические реакции, анафилактоидные/анафилактические реакции, включая отек лица, языка, гортани, отек Квинке с одышкой, тахикардией, артериальной гипотензией, анафилактический шок; бронхиальная астма, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм¹; асептический менингит² с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — обычно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Система крови и лимфатическая система: нарушение кроветворения (анемия, в том числе гемолитическая, апластическая анемия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия), синяки, обратимая агрегация тромбоцитов, легочная эозинофилия. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, ощущение повышенной утомляемости, кровотечения, в том числе из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь (в том числе макулопапулезная), эксфолиативный и буллезный дерматиты (включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз¹), пурпура; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, повышение потливости. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей во время течения ветряной оспы.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, изменения аппетита (в том числе анорексия), ощущение дискомфорта или боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, сухость во рту, метеоризм, запор; изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным следствием, обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит.

Гепатобилиарная система: нарушение функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Нервная система: головная боль, судороги, головокружение, спутанность сознания, недомогание, усталость, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, парестезии, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, цереброваскулярные осложнения, галлюцинации, кома.

Мочевыделительная система: цистит, дизурия, возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурия/полиурия, отеки, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярный некроз, папиллярный некроз (особенно при длительном применении, ассоциированный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.

Сердечно-сосудистая система: задержка жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно у пациентов с нарушениями сердечной функции, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Органы чувств: звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижение зрения, скотома, токсическая амблиопия, диплопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, сухость слизистых оболочек глаз.

Другие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, угнетение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Прием Бофена следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временного отношения к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация).

2 года.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 °С.

Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозирующей.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.