Милукант таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №84 Лекарственный препарат

Монтелукаст - 10 мг

фармакодинамика. Цистеиниллейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая мастоциты и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), находящимися в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов. CysLTs коррелируют с патофизиологией БА и аллергического ринита. При аллергическом рините цистеиниллейкотриены высвобождаются из назальной слизи после влияния аллергена на протяжении ранней или поздней фазы реакции и ассоциируются с симптомами аллергического ринита.
Монтелукаст — это активное соединение, которое с высоким сродством и селективностью связывается с CysLT₁-рецепторами. Монтелукаст значительно блокирует цистеиниллейкотриеновые рецепторы дыхательных путей, что подтверждено его способностью ингибировать бронхоконстрикцию у пациентов с БА, вызванную вдыханием LTD₄.
Монтелукаст даже в дозе до 5 мг ингибирует бронхоконстрикцию после ингаляции LTD₄. Бронходилатацию отмечают на протяжении 2 ч после перорального приема. Эффект бронходилатации, вызванный агонистом β-адренорецепторов, суммируется с эффектом, вызванным монтелукастом. Лечение монтелукастом ингибировало раннюю и позднюю фазы бронхоконстрикции благодаря влиянию на антигены. Лечение монтелукастом существенно уменьшало количество эозинофилов в дыхательных путях (при определении в мокроте). Также монтелукаст уменьшает количество эозинофилов у взрослых и детей в возрасте 2–14 лет в периферической крови и улучшает клинический контроль БА.
В исследовании с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет монтелукаст в дозе 4 мг уменьшал выраженность дневных (включая кашель, хрипы, затруднение дыхания и ограничение активности) и ночных симптомов, а также снижал частоту использования β-агонистов при необходимости и неотложного применения кортикостероидов при ухудшении течения БА. У пациентов, которые применяли монтелукаст, зафиксировано большее количество дней без проявлений БА.
В исследовании с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет с БА легкой степени и эпизодическими обострениями монтелукаст в дозе 4 мг снижал летнюю частоту эпизодов обострения БА.
В исследовании с участием детей в возрасте от 6 мес до 5 лет с интермиттирующей (но не персистирующей) БА не отмечено выраженного различия у пациентов, получавших лечение монтелукастом в дозе 4 мг, и теми, кто получал плацебо, относительно количества эпизодов БА, которые переходят в приступ БА (определенный как эпизод БА, требует внепланового посещения врача, пункта неотложной помощи или больницы; или лечения с применением пероральных, в/в или в/м кортикостероидов).
В исследовании с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг достоверно улучшал респираторную функцию и снижал частоту применения β-агонистов при необходимости.
В исследовании сравнения эффективности монтелукаста и ингаляционного флутиказона для контроля БА у детей в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей БА легкой степени монтелукаст проявлял не меньшую эффективность, чем флутиказон, в отношении увеличения количества дней без применения быстродействующих препаратов для неотложной помощи.
Достоверное уменьшение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой, продемонстрировано в ходе исследования у взрослых. Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой, также показано во время короткого исследования при участии детей в возрасте от 6 до 14 лет. Эффект в обоих исследованиях продемонстрирован в конце данного периода.
Во время исследований с участием взрослых монтелукаст в дозе 10 мг продемонстрировал значительное улучшение показателя утреннего объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ₁), утренней пиковой скорости выдоха, достоверное уменьшение общего применения β-агонистов. Уменьшение выраженности сообщенных пациентом дневных и ночных симптомов БА было достоверно большим.
Фармакокинетика. Абсорбция. Монтелукаст быстро и почти полностью абсорбируется после приема внутрь. После приема натощак жевательных таблеток по 4 мг детьми в возрасте 2–5 лет C_max достигается через 2 ч после приема. Значение C_max на 66% выше, а C_min — ниже, чем у взрослых, которые принимали таблетки по 10 мг.
После приема натощак жевательных таблеток по 5 мг детьми в возрасте 5–14 лет C_max достигается через 2 ч после приема. Биодоступность составляла 73% и снижалась до 63% при употреблении обычной пищи.
У таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, принятых натощак у взрослых, среднее значение С_max достигается через 3 ч (T_max). Средняя биодоступность составляет 64% при приеме обычной пищи. Средняя биодоступность и С_max не зависят от обычной пищи. Эффективность и безопасность данной лекарственной формы продемонстрированы в клинических исследованиях, в которых таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг применяли независимо от еды.
Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с протеинами плазмы крови. Равновесный объем распределения монтелукаста в среднем составляет 8–11 л. В исследованиях с меченым радиоактивным монтелукастом определили минимальное проникновение через ГЭБ. Кроме того, концентрации радиоактивного вещества через 24 ч после введения были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм. Монтелукаст метаболизируется почти полностью. В исследованиях терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме крови у взрослых и детей определить было невозможно. В исследованиях іn vitro с использованием микросом печени человека установлено, что система цитохрома P450 3A4, 2A6 и 2C9 участвует в метаболизме монтелукаста. На основе дальнейших тестов іn vitro на микросомах печени человека терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют систему цитохрома P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста минимальное.
Элиминация. Плазменный клиренс монтелукаста в среднем составляет 45 мл/мин у взрослых здоровых лиц.
После приема внутрь около 86% меченого радиоактивного монтелукаста выводится с калом на протяжении 5 дней и менее 0,2% — с мочой. Поскольку монтелукаст и его метаболиты почти полностью элиминируются с желчью, коррекции дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.
Фармакокинетика у разных групп пациентов. Для пациентов пожилого возраста, а также больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Коррекция дозы не нужна для пациентов с нарушением функции почек, поскольку монтелукаст и его метаболиты почти полностью элиминируются с желчью. Данных относительно характера фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет.
При приеме монтелукаста в высоких дозах (превышавших терапевтические в 20–60 раз) отмечали снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме в терапевтических дозах этот эффект не выявляли.

Милукант 4 мг
Детям в возрасте 2–5 лет
В качестве дополнительного лечения БА у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле БА с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, применяемых при необходимости .
В качестве альтернативного метода лечения вместо ингаляционных кортикостероидов в низких дозах для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей БА легкой степени, у которых не отмечали в последнее время серьезных приступов БА, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Профилактика БА у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых доминирующим компонентом БА является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками.
Уменьшение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Милукант 5 мг
Детям в возрасте от 6 до 14 лет
В качестве дополнительного лечения БА у пациентов с персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле БА с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, применяемых при необходимости.
В качестве альтернативного метода лечения вместо ингаляционных кортикостероидов в низких дозах для пациентов с персистирующей БА легкой степени, у которых не отмечали в последнее время серьезных приступов БА, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Профилактика БА, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками.
Уменьшение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Милукант 10 мг
В качестве дополнительного лечения БА у пациентов с персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле БА с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, применяемых при необходимости. У пациентов с БА, принимающих Милукант, этот препарат также уменьшает выраженность симптомов сезонного аллергического ринита.
Профилактика БА, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками.
Уменьшение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Милукант 4 мг
Препарат необходимо применять у детей под присмотром взрослых.
Пациентам с БА и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную (4 мг) 1 раз в сутки. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.
Для лечения БА доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 таблетку жевательную (4 мг) в сутки, вечером. Милукант следует принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Нет необходимости в коррекции дозы для этой возрастной группы. Препарат Милукант в лекарственный форме таблеток жевательных (4 мг) не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.
Общие рекомендации по применению препарата. Терапевтический эффект Милуканта по контролю за астматическими проявлениями отмечен в течение 1 сут. Пациентам необходимо посоветовать продолжать принимать Милукант, даже если БА находится под контролем, так же, как и в течение периодов обострения БА.
Корригировать дозы для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Нет данных относительно коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозирование для пациентов мужского и женского пола является идентичным.
Милукант в качестве альтернативного способа лечения по отношению к низким дозам ингаляционных кортикостероидов при персистирующей БА легкой степени. Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с умеренной стойкой БА. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей БА легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов БА, требующих перорального применения кортикостероидов, или тех, которые не могут принимать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая БА легкой степени определяется как БА с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля БА в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии БА. Необходимо периодически оценивать контроль БА у пациентов.
Профилактика БА у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых основным компонентом БА является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Милукант рекомендован пациентам в возрасте от 2 до 5 лет для профилактики бронхоспазма, индуцированного физической нагрузкой, который может быть основным проявлением персистирующей БА, при которой необходимо применение ингаляционных кортикостероидов.
Состояние пациента необходимо оценивать на 2–4-й неделе после начала лечения монтелукастом. В случае, если удовлетворительный результат терапии не достигнут, следует принять решение о дополнительном или альтернативном лечении.
Лечение препаратом Милукант по сравнению с другими способами лечения. В случае, когда лечение Милукантом является дополнительным к терапии ингаляционными кортикостероидами, нельзя резко вводить Милукант вместо ингаляционных кортикостероидов.
Милукант 5 мг
Пациентам с БА и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную (5 мг) 1 раз в сутки. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.
Для лечения БА доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 таблетку жевательную (5 мг) в сутки, вечером. Милукант следует принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Нет необходимости в коррекции дозы для этой возрастной группы.
Общие рекомендации по применению препарата. Терапевтический эффект препарата Милукант по контролю за астматическими проявлениями отмечен в течение 1 сут. Пациентам необходимо посоветовать продолжать принимать Милукант, даже если БА находится под контролем, так же, как и в течение периодов обострения БА.
Корригировать дозы для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Нет данных по коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозирование для пациентов мужского и женского пола является идентичным.
Милукант в качестве альтернативного способа лечения по отношению к низким дозам ингаляционных кортикостероидов при персистирующей БА легкой степени. Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с умеренной стойкой БА. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей БА легкой степени можно рассматривать только для тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов БА, требующих перорального применения кортикостероидов, или тех, которые не могут принимать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая БА легкой степени определяется как БА с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля БА в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии БА. Необходимо периодически оценивать контроль БА у пациентов.
Лечение препаратом Милукант по сравнению с другими способами лечения. В случае, когда лечение Милукантом является дополнительным к терапии ингаляционными кортикостероидами, нельзя резко вводить Милукант вместо ингаляционных кортикостероидов.
Милукант 10 мг
Доза для пациентов (в возрасте от 15 лет) с БА или с БА и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, вечером. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.
Коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Данные по коррекции дозы для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Общие рекомендации
Терапевтический эффект Милуканта по параметрам контроля БА наблюдается в течение 1 сут. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Пациентам необходимо посоветовать продолжать принимать препарат, даже если БА находится под контролем, так же, как и в течение периодов ухудшения БА.
Милукант не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат то же действующее вещество — монтелукаст.
Корригировать дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекции дозы не требуется также для пациентов с почечной недостаточностью, легким и умеренным поражением печени. Нет данных относительно пациентов с поражениями печени тяжелой степени. Дозирование для пациентов мужского и женского пола является идентичным.
Лечение препаратом Милукант по сравнению с другими методами лечения БА. Милукант можно добавлять к существующему курсу лечения пациента.
Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом Милукант можно применять как дополнительную терапию для пациентов, у которых ингаляционные кортикостероиды вместе с необходимыми β-агонистами короткого действия не обеспечивают необходимого клинического контроля БА.
Не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды препаратом Милукант.

гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту.

Милукант хорошо переносится. При клинических исследованиях продолжительное лечение в разных возрастных группах демонстрирует неизменность профиля безопасности.
Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тенденция к усилению кровоточивости.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: нарушение внимания, ухудшение памяти, нарушение сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, гнев, нетерпение, тревожность, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессии, тремор; очень редко — галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (попытка суицида).
Со стороны нервной системы: головокружение и вялость, сонливость, парестезии/гипестезия, припадки, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, синдром Черджа — Стросса (CSS).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень трансаминаз сыворотки крови (АлАТ, АсАТ), гепатиты, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанного вида, повреждения печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая судороги мышц.
Общие нарушения и состояние участка введения: лихорадка, астения/повышенная утомляемость, чувство дискомфорта, отеки, жажда.

пациентов необходимо предупредить не применять Милукант для устранения острого приступа БА и держать наготове их обычные препараты первой помощи для этих случаев. Если развился острый приступ, следует использовать ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций агонистов β-адренорецепторов короткого действия, чем обычно.
Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами. Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных кортикостероидов можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.
В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемым синдромом Черджа — Стросса, состоянием, которое устраняют с помощью системных кортикостероидов. Эти случаи обычно, но не всегда, ассоциируются с уменьшением или отменой терапии пероральными кортикостероидами. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Черджа — Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулитных высыпаний, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Больным, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения следует пересмотреть. Лечение монтелукастом не исключает необходимости избегать приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВП у пациентов с аспириновой астмой.
Милукант, таблетки жевательные 4 и 5 мг, содержат аспартам, источник фенилаланина. Это может негативно влиять на больных фенилкетонурией. Больным фенилкетонурией следует принять во внимание, что 1 таблетка жевательная 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,674 мг/доза, а 1 таблетка жевательная 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,842 мг/доза.
Милукант, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует его принимать.
Период беременности и кормления грудью. Беременность. В исследованиях на животных не установлено вредного влияния монтелукаста на беременность или эмбриональное/фетальное развитие.
Ограниченные данные из имеющихся баз данных беременных не предполагают причинно-следственной связи между монтелукастом и пороками развития (такими как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в постмаркетинговых исследованиях в мире. Большинство этих женщин принимали также и другие противоастматические препараты. Причинная связь между этими случаями и приемом монтелукаста не доказана.
При назначении Милуканта беременным необходимо учитывать соотношение польза/риск.
Кормление грудью. Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в грудное молоко.
Нет данных о проникновении Милуканта в грудное молоко женщин, которые кормят грудью, поэтому необходимо учитывать соотношение польза/риск при назначении препарата Милукант в период кормления грудью.
Фертильность. В исследованиях на животных монтелукаст не влиял на фертильность или репродуктивную функцию при системном воздействии, который превышал клиническое системное влияние более чем в 24 раза.
Дети. Препарат Милукант, жевательные таблетки по 4 мг, предназначен для применения у детей в возрасте 2–5 лет. Препарат Милукант, жевательные таблетки по 5 мг, показан для применения у детей в возрасте 6–14 лет. Милукант по 10 мг применяют у детей в возрасте старше 15 лет и взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Обычно Милукант не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами, но очень редко отмечали сонливость у пациентов, которые принимали препарат, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

монтелукаст можно применять одновременно с другими препаратами для профилактики и лечения хронической БА. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не имела клинически важного влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизолона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Показатели AUC для монтелукаста снижались примерно на 40% у лиц, которые одновременно принимали фенобарбитал. Монтелукаст метаболизируется CYP 3A4, 2С8 и 2С9, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, особенно у детей, если его назначать одновременно с индукторами CYP 3A4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
В исследованиях in vitro показано, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований лекарственного взаимодействия монтелукаста и розиглитазона (маркерный субстрат, представляющий препараты, первично метаболизированные CYP 2C8) показали, что монтелукаст не ингибируется CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст значительно изменит метаболизм препаратов, метаболизирующихся этим энзимом (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени — 2С9 и 3А4. В клиническом исследовании взаимодействия препаратов с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор как CYP 2C8, так и 2C9), гемфиброзил увеличил системное влияние монтелукаста в 4,4 раза. Обычно коррекции дозы монтелукаста при одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 не требуется, но в этом случае врачу следует учитывать возможность увеличения выраженности побочных реакций.
На основании исследований in vitro не предусмотрены клинически значимые лекарственные взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например триметопримои). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, мощным ингибитором CYP 3A4, не привел к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

специфической информации относительно лечения передозировки монтелукаста нет. В исследованиях при БА монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам на протяжении 22 нед, а при кратковременных исследованиях — до 900 мг/сут на протяжении около 1 нед, клинически значимые побочные реакции не развивались.
В постмаркетинговый период и клинических исследованиях сообщалось об острой передозировке монтелукаста. Эти случаи касались взрослых и детей, которые принимали дозу до 1000 мг (около 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 мес). Полученные клинические и лабораторные исследования отвечали профилю безопасности у взрослых и детей.
В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких нежелательных явлений не выявлено. Чаще всего проявления побочных эффектов отвечали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Лечение симптоматическое. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или гемодиализе.

в оригинальной упаковке.