злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, при лечении Солероном возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (который может приводить к летальным последствиям), характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышенным уровнем КФК в плазме крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая Солерон, должны быть отменены.
Удлинение интервала Q–T. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала Q–Т на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых тахиаритмий типа фибрилляции-трепетания желудочков. Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала Q–Т (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал Q–Т).
Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия <55 уд./мин, гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал Q–Т, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала Q–Т (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.
Мозговой инсульт. Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития мозгового инсульта. Механизм такого повышения риска неизвестен. Не исключено наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и для других популяций больных. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией. У лиц пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства повышается риск летального исхода.
Результаты исследований, проведенных у больных, применявших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показали, что в сравнении с плацебо риск летального исхода повысился в 1,6–1,7 раза. Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были или кардиоваскулярной (например сердечная недостаточность, внезапная летальный исход), или инфекционной (например пневмония) этиологии. Доступные данные свидетельствуют, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма больного в повышении летальности остается неясной.
ВТЭ. При применении антипсихотических средств зарегистрированы случаи ВТЭ. Поскольку у пациентов, принимающих антипсихотические средства, часто имеются приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такой терапии следует определить возможные факторы риска ВТЭ и принять предупреждающие меры.
Рак молочной железы. Амисульприд может повышать уровень пролактина. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе нужно с осторожностью, а при терапии данным лекарственным средством необходимо тщательное наблюдение.
Гипергликемия. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, развития или обострения диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солерон. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. При выявлении гипергликемии, связанной с применением препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходимо врачебное наблюдение пациентов, принимающих Солерон, с судорогами в анамнезе.
Особые группы пациентов. Поскольку выделение амисульприда осуществляется почками, при нарушении функции почек дозу необходимо снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.
У лиц пожилого возраста Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек.
Необходимо с особой осторожностью применять Солерон при болезни Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.
Синдром отмены. После резкой отмены антипсихотических средств в высоких дозах описаны случаи синдрома отмены. Сообщалось о развитии непроизвольных двигательных нарушений (таких как атаксия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразной является постепенная отмена амисульприда.
Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или наличие инфекции неустановленной этиологии могут указывать на лейкопению (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) и требуют немедленного гематологического исследования.
Не рекомендуется применять этот препарат в сочетании с алкоголем, дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован к применению у больных с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Известно, что амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. Отмечено снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственных средств (эффект, опосредованный пролактином). Не отмечено и его тератогенного влияния.
Клинические данные по применению амисульприда в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность его применения в период беременности не установлена, поэтому применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда преимущество превышает риск. Если амисульприд применяют в период беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. При применении в III триместр беременности у новорожденных возможно возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые могут отличаться по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или трудности при кормлении. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко, поэтому кормление грудью противопоказано.
Дети. Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей в возрасте от 15 лет не установлены; данные относительно применения амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда у детей в возрасте от 15 лет не рекомендуется, детям младше 15 лет — противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Больных, особенно тех, которые управляют автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Диагнозы, при которых применяют Солерон