Миролют (Mirolut) (171740) - инструкция по применению ATC-классификация

Мизопростол - 200 мкг

фармакодинамика. Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е₁.
Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и выведение содержимого полости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкие мышцы ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.
Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, ТТГ, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на ее продолжительность).
В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения C_max метаболита — 15–30 мин. C_max мизопростола составляет 6,08±1,64 пг/мл, мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Т_½ мизопростоловой кислоты — не менее 30 мин. Не кумулирует в организме.
Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к повышению концентрации в плазме крови мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Выделяется преимущественно почками.

медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней, начиная с первого дня последней менструации) в сочетании с мифепристоном.

с целью прерывания беременности одновременно с мифепристоном препарат следует применять в лечебных учереждениях, имеющих соответствующих специалистов и оборудование.
Внутрь через 36–48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют натощак.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• заболевания печени и почек;
• заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, БА, АГ;
• эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
• гормонозависимые опухоли;
• анемия;
• применение внутриматочных противозачаточных средств (перед применением необходимо удалить внутриматочную спираль);
• подозрение на внематочную беременность.

схваткообразная боль внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, кожная сыпь, приливы.
Рекомендованные дозы мизопростола не вызывают побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.

при применении с целью прерывания беременности сроком до 42 дней мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол необходимо применять только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, которые имеют возможность предоставления немедленной гинекологической помощи. Необходимо принять меры профилактики резус-конфликта и других общих осложнений, сопровождающих прерывание беременности.
Перед назначением мизопростола пациентку следует детально проинформировать о действии и возможных побочных эффектах препарата. За состоянием здоровья пациентки необходимо наблюдать в условиях лечебного учреждения на протяжении 4–6 ч до приема препарата.
Во время и после приема препарата пациентке должна быть предоставлена своевременная медицинская помощь в случае возникновения массивного кровотечения или других осложнений.
После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое влагалищное кровотечение, у некоторых — продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможно прерывание беременности уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходимо применение мизопростола для оптимизации результатов медицинского прерывания беременности. После приема мизопростола приблизительно у 80% женщин прерывание беременности происходит в течение 6 ч и приблизительно у 10% женщин — на протяжении 1 нед.
Пациенткам необходимо провести повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8–15 дней после приема препарата. При необходимости следует провести УЗИ или определение хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови. При подозрении на неполное прерывание беременности или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном прерывании беременности или при неэффективности препарата через 10–14 дней после приема мифепристона обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим обследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития плода.
Пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника следует применять препарат с особой осторожностью.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат можно применять у беременных только для прерывания беременности, во всех других случаях он противопоказан. При возникновении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.
Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.
Дети. Опыта применения препарата у детей нет.
Сведений относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.

продолжительное применение рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение более 10 сигарет в день стимулируют метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
На протяжении 1 нед после приема мизопростола необходимо отказаться от применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия. Лечение симптоматическое.

в темном сухом месте при температуре не выше 25 °С.