Кабивен Периферический эмульсия для инфузии контейнер пластиковый трехкамерный "Биофин" 1440 мл №1
фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечали в редких случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения отмечают и при проведении парентерального питания, которое не включает жировой эмульсии.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению теплопродукции в организме.
Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира в основном гидролизируются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и питанием больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г ТГ/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся в/в, те же, что и при их поступлении с пищей. Тем не менее аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в/в, поступают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем в/в инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.
парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
для в/в инфузий. Допускается введение в центральные и периферические вены. Для снижения риска развития тромбофлебита при введении в периферические вены, рекомендуется изменять место установки катетера 1 раз в сутки.
При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер контейнера препарата с учетом состояния пациента, массы тела и потребности в питательных веществах.
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациенту требуется 0,10–0,15 г азота на1 кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг/сут (1,0–2,0 г аминокислоты/кг/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0–6,0 г глюкозы и 1,0–2,0 г жиров.
Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет около 20–30 ккал/кг/сут. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.
Кабивен Периферический выпускается в контейнерах 3 разных объемов, что позволяет использовать препарат для применения у пациентов с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов.
Применение у взрослых. 27–40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела/сут (что соответствует 0,1–0,15 г/кг/сут или 0,7–1,0 г аминокислот/кг/сут. Энергетическая ценность этого соответствует 20–30 ккал/кг/сут).
Применение у детей в возрасте 2–10 лет. Начинать инфузию у детей в возрасте 2–10 лет следует с низких доз: 14–28 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг/сут, 0,34–0,67 г аминокислот/кг/сут и 0,95–1,9 г глюкозы/кг/сут), повышать дозу на 10–15 мл/кг массы тела через сутки до достижения максимальной дозы в 40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте от 10 лет. Дозирование Кабивена Периферического такое же, как и для взрослых.
Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.
Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч.
Максимальная скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг/ч.
Скорость инфузии препарата не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25; 0,09 и 0,13 г/кг/ч соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут, это соответствует одному контейнеру (максимальной емкости) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут).
Инструкция по использованию 3-камерного контейнера. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль пакета. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки пакета над срединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки пакета в стороны и полностью открыть фиксатор. Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например препаратов витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком. Положить пакет на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.
Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для чего взять за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, которая имеет доступ воздуха.
Положить пакет на ровную поверхность. Держа пакет входным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
Подвесить пакет на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
Второй способ открытия фиксаторов: положить пакет на ровную поверхность и свертывать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув мешок.
Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент препарата (р-р глюкозы, Вамин и Интралипид) можно использовать как отдельный препарат.
известная гиперчувствительность к яичным и соевым белкам или любому компоненту препарата; выраженная гиперлипидемия; выраженная печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводятся гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах >6 ЕД/ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (в частности состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); возраст до 2 лет.
инфузия может вызывать повышение температуры тела, тремор, бледность кожных покровов, тошнота/рвота, реакции в месте введения. Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического р-ра для инфузий.
Система крови и лимфатическая система: гемолиз, ретикулоцитоз.
Система органов дыхания: тахипноэ.
Система пищеварения: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).
Иммунная система: аллергические реакции (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница).
Нервная система: головная боль.
Репродуктивная система: приапизм.
Сосудистая система: тромбофлебит, артериальная гипотензия, АГ.
Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, усталость.
Исследования: повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.
при применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень ТГ в плазме крови через 5–6 ч после последнего применения жиров. Препарат содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.
Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Объем контейнера для введения следует подбирать индивидуально. Каждый пакет предназначен для одноразового использования.
Необходимо точно рассчитывать объем препарата для введения, который следует корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии необходимо наблюдать за состоянием больного. Инфузию следует прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики.
Кабивен Периферический необходимо с осторожностью применять у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, отмечаемым при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Применение Кабивена периферического у таких пациентов следует проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации ТГ в плазме крови.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При продолжительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов допускается. При добавлении витаминов используются расчеты, как в педиатрии.
Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом (например лактатным), поскольку повышение осмолярности плазмы крови требует проведения регидратации. Кабивен Периферический применяется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если проба крови взята до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, которым требуется продолжительное в/в питание, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных больных начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, который приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, на протяжении 24–48 ч в плазме крови могут отмечать снижение концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен Периферический не следует вводить через 1 катетер одновременно с цельной кровью или ее препаратами.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Особенности введения эмульсии в периферические вены. Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического р-ра для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности р-ра, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Рекомендуется не использовать вену, через которую проводится парентеральное питание, для введения других р-ров.
Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований безопасности препарата в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Кабивена Периферического в период беременности и кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 2 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса ТГ.
Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты.
О других видах клинически значимых взаимодействий нет данных.
Несовместимость. Добавление к Кабивену Периферическому любых лекарственных средств или других р-ров возможно лишь при условии клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.
нарушенная способность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может отмечаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его возникновения инфузию необходимо прекратить.
Тошноту, рвоту, повышенное потоотделение могут выявлять при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. В случае тяжелой передозировки назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! После открытия фиксаторов и смешивания 3 р-ров к смеси можно добавлять совместимые добавки через входящее отверстие. После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого 3 камер сохраняется на протяжении 24 ч при температуре 25 °С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу же после приготовления. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения правил асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2–8 °С, после этого ее необходимо использовать на протяжении 24 ч.