Ризендрос 35 (Risendros^® 35) (171159) - инструкция по применению ATC-классификация

1 таблетка содержит ризедроната натрия 35 мг, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.

Ризедронат натрия - 35 мг

лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков; лечение подтвержденного постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедренной кости; лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

рекомендуемая доза для взрослых — внутрь 1 таблетка в неделю. Таблетку следует принимать в один и тот же день недели. На всасывание ризедроната влияет пища, поэтому для обеспечения надлежащего всасывания пациентам следует принимать Ризендрос 35 за 30 мин до первого приема пищи в этот день, других лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).
Пациентов необходимо инструктировать о том, что в случае пропущенной дозы можно принять таблетку Ризендрос 35 в тот день, когда пациент вспомнит о препарате. Затем пациенты должны вернуться к приему препарата по схеме 1 таблетка 1 раз в неделю в тот день, когда препарат обычно принимали. В один и тот же день можно принимать 2 таблетки.
Таблетку следует глотать целиком, не рассасывая и не разжевывая ее. Чтобы облегчить поступление таблетки в желудок, препарат Ризендрос 35 следует глотать в положении стоя, запивая стаканом обычной воды (не менее 120 мл). Пациентам не следует принимать лежачее положение в течение 30 мин после приема таблетки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Следует взвесить целесообразность дополнительного приема кальция и витамина D, если поступления этих веществ с пищей недостаточно.
Пациенты пожилого возраста. В ходе клинических исследований не выявлено различий в эффективности или безопасности ризедроната в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы. То же касается женщин в возрасте старше 75 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами пока не определена. Следует периодически переоценивать потребность в дальнейшем продолжении применения препарата Ризендрос 35, учитывая пользу и потенциальные риски такого лечения у конкретного пациента, особенно после лечения продолжительностью 5 лет или больше.

известная гиперчувствительность к ризедронату или любому другому компоненту препарата; гипокальциемия; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин); период беременности и кормления грудью.

следующие побочные реакции отмечали при клинических исследованиях. Побочные эффекты приведены с использованием таких критериев оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (от ≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление радужной оболочки.
Со стороны ЖКТ: часто — запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея; нечасто — гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язвы пищевода; редко — глоссит, стриктура пищевода.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, суставах и костях.
Результаты лабораторных исследований: редко — изменения показателей функции печени.
У некоторых пациентов отмечались раннее временное бессимптомное легкое снижение уровня кальция и фосфатов в плазме крови.
В период постмаркетингового применения дополнительно сообщалось о таких побочных реакциях (частота неизвестна):
со стороны органа зрения: частота неизвестна — воспаление радужной оболочки, увеит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости; частота неизвестна — остеонекроз нижней челюсти.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализованную сыпь, крапивницу, а также буллезные кожные реакции и лейкоцитокластический васкулит (иногда отмечались тяжелые реакции, в том числе единичные случаи синдрома Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — серьезные нарушения со стороны печени. В большинстве случаев пациенты также получали лечение другими препаратами с известной способностью вызывать нарушения со стороны печени.

пищевые продукты, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияют на всасывание бисфосфонатов и их нельзя принимать одновременно с препаратом Ризендрос 35 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ). Для достижения предусмотренной эффективности лечения следует четко придерживаться рекомендаций по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза подтверждена у пациентов с низкой плотностью костной ткани и/или частыми переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска перелома сами по себе не являются достаточными поводами для инициирования лечения остеопороза бисфосфонатами. Доказательные данные в подтверждение эффективности бисфосфонатов, в том числе ризедроновой кислоты, у женщин пожилого возраста (старше 80 лет) пока ограничены (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Применение некоторых бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язвы ЖКТ. В связи с этим пациенты должны обращать особое внимание на инструкции по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Особую осторожность при применении этого лекарственного средства необходимо соблюдать в следующих случаях:

• у пациентов с поражениями пищевода в анамнезе, которые замедляют прохождение пищи через пищевод или его опорожнение, например стриктура или ахалазия;
• у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение не менее 30 мин после приема таблетки;
• в случае применения ризедроната у пациентов с активными или недавно перенесенными поражениями пищевода или верхних отделов ЖКТ.

Врач, назначающий препарат, должен указать пациентам на важность тщательного соблюдения инструкций по дозировке препарата и отслеживанию любых признаков или симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Пациентов следует инструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиление изжоги.
Гипокальциемию следует пролечить до начала терапии препаратом Ризендрос 35. Другие нарушения со стороны костной ткани и обмена минеральных веществ (такие как дисфункция паращитовидных желез, гиповитаминоз D) следует лечить одновременно с началом терапии препаратом Ризендрос 35.
У онкологических пациентов, получавших лечение, включавшее преимущественно введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза нижней челюсти, как правило, ассоциированного с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекроза нижней челюсти также зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, получавших бисфосфонаты перорально.
У пациентов с сопутствующими факторами риска (например онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта) к лечению бисфосфонатами следует взвесить целесообразность проведения стоматологического осмотра с выполнением необходимых профилактических стоматологических процедур.
Во время лечения такие пациенты должны по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз нижней челюсти, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить это состояние. Данные о том, может ли отмена терапии бисфосфонатами снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти у пациентов, требующих стоматологических процедур, пока отсутствуют.
План ведения каждого конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения польза/риск по клиническим заключениям лечащего врача.
Атипичные переломы бедренной кости. На фоне терапии бисфосфонатами могут отмечать атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости — преимущественно у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут выявлять на любом участке бедренной кости — от места непосредственно под малым вертелом до места непосредственно над надмыщелковым утолщением. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, у некоторых пациентов отмечают боль в бедре или в паховой области, что часто сопровождается признаками стрессового перелома по результатам визуализационных диагностических методов, проявляющихся уже через несколько недель или месяцев до получения полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто двусторонние; в связи с этим у пациентов, получающих бисфосфонаты, в случае возникновения диафизарного перелома бедренной кости следует осмотреть также и контрлатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Следует взвесить целесообразность отмены терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается атипичный перелом бедренной кости, учитывая результаты индивидуальной оценки соотношения польза/риск у конкретного пациента.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых случаях возникновения боли в бедренной или паховой области, любого пациента, который жалуется на такие симптомы, необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.
Применение в период беременности и кормления грудью. Надлежащие данные по применению ризедроната у беременных пока отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ризедронат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Поскольку данные о безопасности и эффективности применения ризендроната у детей в возрасте до 18 лет недостаточны, препарат не применяют у данной популяции пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Хотя прямого влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не выявлено, необходимо учитывать, что при приеме препарата возможны побочные реакции со стороны органа зрения, которые могут сопровождаться ухудшением остроты зрения и светобоязнью (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

не выявлено никаких клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Среди пациентов, принимавших ацетилсалициловую кислоту или НПВП регулярно (3 или более дней в неделю), частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ в группе приема ризедроната была подобна таковой в контрольной группе.
Ризедронат можно использовать одновременно с эстрогеновыми препаратами, если такая комбинация считается целесообразной.
Пищевые продукты, напитки (за исключением обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), могут влиять на всасывание ризедроната и их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос 35. Для достижения предусмотренной эффективности лечения следует четко придерживаться рекомендаций по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Ризедронат не поддается системному метаболизму, не индуцирует ферменты группы цитохрома P450 и в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

информация о любом специфическом лечении острой передозировки ризедроната пока отсутствует.
После значительной передозировки препарата может отмечаться снижение уровня кальция в плазме крови. У некоторых пациентов также возникают признаки и симптомы гипокальциемии.
Следует дать пациенту молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, для связывания ризедроната и уменьшения его всасывания. В случае значительной передозировки препарата целесообразно промывание желудка для выведения ризедроната, который еще не подвергся всасыванию.

не требует специальных условий хранения.