Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг и Элигард 45 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, который имеет соответствующий опыт оценки реакции на лечение.
Элигард 7,5 мг назначают в виде п/к инъекции 1 раз в месяц. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата на протяжении 1 мес.
Элигард 22,5 мг назначают в виде п/к инъекции 1 раз в 3 мес. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата на протяжении 3 мес.
Терапия гормонзависимого рака предстательной железы с применением Элигарда является продолжительной и не должна прерываться после наступления улучшения или ремиссии.
Элигард 45 мг назначать в виде п/к инъекции 1 раз в 6 мес. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 6 мес.
Как правило, терапия гормонзависимого распространенного рака предстательной железы с применением препарата Элигард 45 мг представляет собой длительное лечение и не следует его прерывать после наступления улучшения или ремиссии.
Элигард 45 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы.
Реакцию на лечение препаратом Элигард 45 мг следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня ПСА в плазме крови.
Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхидэктомии уровень тестостерона повышается в течение первых 3 дней лечения и затем снижается в течение 3–4 нед ниже уровня медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровень тестостерона <1%). Если ответ пациента на лечение недостаточный, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня, продолжает ли находиться на должном уровне.
При неправильном приготовлении р-ра для инъекций или неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозрении или известном неправильном введении препарата необходимо оценить уровень тестостерона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию, принимающих агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, и не имеющих противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами рецепторов андрогенов, лечение агонистами ГнРГ может быть продлено.
Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг
Введение. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением Элигарда в виде п/к инъекции. Попадание препарата в артерию или вену недопустимо!
Как и при применении других препаратов, которые назначаются п/к, место введения Элигарда следует периодически менять.
Реакция на лечение препаратом должна контролироваться путем наблюдения за клиническими проявлениями заболевания и измерения уровня простатспецифического антигена в плазме крови. Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня и продолжает ли сохраняться на нем.
Коррекция дозы для особой популяции пациентов. Клинические исследования при участии пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.
Инструкция относительно применения и обращения со шприцами. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту п/к. Приготовление смеси выполняется таким образом:
1. Перед применением подержать упаковку с препаратом при комнатной температуре. Открыть упаковку и разложить ее содержимое на чистую рабочую поверхность (шприц А и шприц Б содержатся в отдельных упаковках).
2. После того, как достали шприц А (жидкий полимер в виде растворителя для приготовления р-ра) и шприц Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) из упаковки, вынуть из шприца Б второй ограничитель и короткий поршень. Вставить длинный поршень в шприц Б с первым ограничителем.
3. Снять крышки со шприца А (держать шприц А в вертикальном положении, чтобы жидкость не вытекла) и шприца Б и осторожно вставить один шприц в другой.
4. Смешать р-р (шприц в горизонтальном положении), попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного р-ра. Когда смесь хорошо перемешана, она приобретет окраску от светло-рыжевато-коричневой до рыжевато-коричневой (для Елигард 7,5 мг) и от бесцветной до светло-желтой (для Елигард 22,5 мг).
5. Держать шприцы вертикально со шприцем Б снизу. Ввести полученную смесь в шприц Б. Взять шприц А, продолжая до конца нажимать на его поршень.
Примечание: могут появиться небольшие пузырьки воздуха. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.
6. Держать шприц Б вертикально. Вставить в шприц Б стерильную иглу.
7. Смесь готова для п/к введения.
8. Р-р следует ввести немедленно после смешивания.
Только для одноразового использования. Неиспользованный р-р необходимо уничтожить.
Элигард 45 мг
Введение. Лекарственное средство Элигард 45 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата.
Содержание двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигард 45 мг в виде п/к инъекции.
Процесс смешивания описан ниже в разделе Инструкции по применению и обращения со шприцами.
Попадание препарата в артерию или вену категорически недопустимо.
Как и при назначении других препаратов, которые вводят п/к, место введения препарата Элигард 45 мг следует периодически менять.
Коррекция дозы для особых популяций пациентов. Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводили.
Инструкции по применению и обращению со шприцами. Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 мин
Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить лекарственное средство до введения, следуя инструкции, указанной ниже.
При неправильном приготовлении р-ра для п/к инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности.
Шаг 1. Открыть оба лотка (открыть фольгу с обозначенной стороны) и выложить их содержимое на чистую рабочую поверхность (в 2 лотках содержатся шприцы А и Б). Извлечь влагопоглотитель.
Шаг 2. Взять шприц Б, не откручивая, вытащить из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета шприца Б. На данном этапе не смешивать содержание шприцев с наличием 2 ограничителей.
Шаг 3. Взять белый поршень для шприца Б и осторожно прикрутить его к серому ограничителю, оставшемуся в шприце Б.
Шаг 4. Вытянуть серую пробку из шприца Б.
Шаг 5. Держать шприц А в вертикальном положении, чтобы не вытекла жидкость, и выкрутить прозрачную крышку из шприца А.
Шаг 6. Соединить вместе 2 шприца, засовывая шприц Б в шприц А и вкручивая до фиксации. Не давить.
Шаг 7. Перевернуть соединенные шприцы и держать их вертикально (шприц Б снизу), пока жидкость для инъекций из шприца А не последует в шприц Б (содержит порошок лейпрорелина ацетата).
Шаг 8. Тщательно смешать лекарственное средство, удерживая шприц в горизонтальном положении и попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б всего 60 раз, что примерно продлится 60 с, до получения однородного вязкого р–ра. Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может вызвать утечку жидкости, поскольку шприцы могут частично открутится).
После тщательного перемешивания вязкий р-р приобретет цвет от бесцветного до белого или светло-желтого.
Важно. После смешивания немедленно выполнить нижеприведенные шаги, поскольку лекарственное средство со временем становится вязким.
Следует обратить внимание: необходимо смешивать лекарственное средство, как описано, встряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства.
Шаг 9. Держать шприцы вертикально со шприцем Б внизу. Шприцы необходимо оставлять надежно соединенными. Нажимая на поршень шприца А и несколько отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б (короткий широкий шприц).
Шаг 10. Открутить шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А. Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем присоединенная игла соответственно не сможет обеспечить избежание утечки.
Примечание. Могутт появиться один большой или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление, оно не влияет на образование депо после введения.
Не удалять пузырьки из шприца Б на этой стадии, поскольку можно потерять некоторое количество лекарственного средства.
Шаг 11. Держать шприц вертикально. Открыть упаковку безопасной иглы, разрывая бумажную отметку и извлечь безопасную иглу. Закрепить безопасную иглу шприца Б, держа его и вкручивая иглу по часовой стрелке до полного закрепления. Не давить.
Шаг 12. Перед введением вынуть защитный колпачок иглы.
Важно. Перед введением ничего не делать с безопасной иглой.
Шаг 13. Перед введением удалить крупные пузыри из шприца Б. Ввести лекарственное средство п/к. Необходимо обеспечить введение полного объема лекарственного средства из шприца Б.
Шаг 14. После инъекции закрыть защитный колпачок, используя любой из активных методов, описанных ниже.
1. Закрытие на плоской поверхности.
На плоской поверхности натянуть защитный колпачок, находящийся в позиции рычага внизу, покрывая иглу, закрыть колпачок.
Проверить закрытую позицию через ощутимый щелчок. Закрытая позиция полностью покрывает наконечник иглы.
2. Закрытие большим пальцем.
Поместить большой палец на рычаг, слегка сместить защитный механизм по направлению к концу иглы до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт.
Убедиться, что рычаг переведен в закрытое положение с помощью ощущения и щелчка. В крайнем положении кончик иглы полностью закрыт.
Шаг 15. Когда защитный колпачок закрыт, немедленно выполнить утилизацию игл и шприцев в контейнеры для острых предметов в соответствии с утвержденными методами.