лечение должно быть настолько коротким, насколько это возможно, максимальная длительность — 2 нед.
Применение Селофена может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости повышается пропорционально дозе и длительности лечения. Также риск выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и снотворными препаратами.
Следует сообщить пациенту о возможности рецидива бессонницы по окончании лечения.
Селофен может вызвать прогрессирующую амнезию и психомоторные нарушения через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск возникновения этих побочных явлений пациент не должен выполнять действий, требующих психомоторной координации, по крайней мере в течение 4 ч после приема препарата.
У пациентов, которые принимают снотворные и успокаивающие препараты, после их применения отмечены нарушения поведения в состоянии неполного сознания, с обратимой амнезией. Эти явления могут проявляться у пациентов, ранее не лечившихся или которые лечились снотворными и успокаивающими препаратами. Такое явление, как управление транспортными средствами в полусне, может наблюдаться при употреблении только снотворных и успокоительных препаратов в терапевтических дозах, но риск возникновения такого состояния повышается при употреблении алкоголя и других веществ, которые оказывают тормозящее влияние на ЦНС, и в случае приема доз, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. В связи с угрозой для пациента и окружающих рекомендуется отказаться от применения залеплона у больного, у которого ранее уже возникало такое явление, как управление транспортными средствами в полусне. После принятия снотворных и успокоительных препаратов отмечены и другие нарушения поведения (например приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры, половые акты в состоянии неполного сознания). Пациенты обычно не помнят этих событий.
Во время употребления снотворных и успокоительных препаратов, в том числе залеплона, возникали тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После применения первой дозы или очередных доз отмечены случаи ангионевротического отека, который охватывал язык, голосовую щель и гортань. У некоторых пациентов, которые принимали снотворные и успокоительные препараты, появлялись дополнительные симптомы, такие как одышка, тошнота и рвота. Некоторым пациентам была необходима госпитализация и срочное лечение. Если ангионевротический отек охватывает язык, голосовую щель и гортань, может развиться непроходимость верхних дыхательных путей, которая приводит к смерти. Не следует повторно применять залеплон у пациентов, у которых после его применения возникал ангионевротический отек.
Бессонница может вызываться физическими и психическими нарушениями. Бессонница, которая не исчезает или усиливается после кратковременного применения залеплона, может свидетельствовать о необходимости повторного обследования пациента.
Т_½ залеплона короткий и продолжается 1 ч. Если пациент просыпается рано утром, следует решить вопрос о применении альтернативной терапии. Пациента следует предупредить о невозможности приема второй дозы Селофена в ту же ночь.
Применение залеплона одновременнно с другими препаратами, влияющими на CYP 3A4, может изменять концентрацию залеплона.
Препарат непригоден для лечения депрессии и состояния повышенной тревожности.
Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, сниженным уровнем лактазы типа Lapp или нарушениями всасывания лактозы-галактозы не должны принимать препарат Селофен.
Применение препарата Селофен у лиц пожилого возраста. Залеплон можно применять у лиц пожилого возраста. Фармакокинетика залеплона у пациентов этой возрастной категории особенно не отличается от таковой у лиц младшего возраста. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, учитывая большую чувствительность к действию снотворных лекарственных средств.
Применение препарата Селофен у пациентов с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать залеплон. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций печени необходима коррекция дозы препарата в связи с повышением биодоступности залеплона.
Применение препарата Селофен у пациентов с нарушениями функции почек. У лиц с почечной недостаточностью фармакокинетика залеплона особенно не отличается от фармакокинетики у здоровых людей, однако для них существует большая вероятность повышения концентрации неактивных метаболитов залеплона.
Дыхательная недостаточность. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении Селофена у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Психоз. Не следует применять препарат и производные бензодиазепина для базового лечения психоза.
Применение у лиц, злоупотребляющих алкоголем или лекарственными средствами. Необходимо с особой осторожностью применять бензодиазепин и препараты сходного действия у этой группы пациентов.
Депрессия. Бензодиазепины и препараты со сходным действием не следует применять в монотерапии депрессии или тревожности, ассоциированной с депрессией. В связи с большим риском сознательной передозировки у лиц с депрессией количество рекомендованного этим пациентам препарата, в том числе залеплона, следует ограничить до необходимого минимума.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Беременные не должны принимать залеплон в связи с отсутствием клинических исследований при участии беременных.
Женщину репродуктивного возраста следует предупредить о необходимости прекращения лечения Селофеном в случае запланированной или предполагаемой беременности.
Если по медицинским показаниям Селофен назначается в течение последних месяцев беременности или во время родов, следует ожидать влияния залеплона на новорожденного. В этом случае может появиться гипотермия, артериальная гипотензия или умеренная дыхательная депрессия. Существует риск, что младенцы женщин, которые в период беременности (во второй половине беременности) продолжали принимать препарат, будут иметь зависимость от залеплона после рождения.
Период кормления грудью. Залеплон в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (C_max достигается в течение 1 ч после приема препарата), а поскольку неизвестно влияние залеплона на ребенка, его не следует рекомендовать женщинам, которые кормят грудью.
Дети. На сегодня недостаточно клинических данных относительно применения залеплона у детей, поэтому применять препарат у этой возрастной категории противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Селофен влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому его нельзя назначать пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и значительной психомоторной активности.

Диагнозы, при которых применяют Селофен