согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата.
Общие предостережения относительно применения НПВП системного действия
В период лечения НПВП, независимо от того, являются ли они селективными ингибиторами ЦОГ-2 или нет, в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва ЖКТ или перфорация. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие язвенного поражения в анамнезе. С целью снижения к минимуму такого риска следует принимать минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода.
Пациентам с заболеваниями ЖКТ, нарушением функции печени или пептической язвой в анамнезе не следует принимать это лекарственное средство, за исключением случаев, когда это крайне необходимо; в таких случаях больной должен находиться под тщательным наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.
Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск возникновения тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует ли риск с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПВП. В связи с отсутствием данных сравнительных клинических исследований продолжительной терапии с максимальной дозой диклофенака возможность похожего повышения риска не может быть установлена.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует только после тщательной оценки. Ее следует провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Влияние на гематологические показатели
Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ, или у которых отмечен повышенный риск гиповолемии.
Последствия обычно более серьезные у людей пожилого возраста. Если у пациентов, получающих лечение препаратом Катафаст, возникает желудочно-кишечное кровотечение или образуется язва, препарат следует отменить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые — летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникновение которых связано с применением НПВП, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии, с появлением реакций в течение 1-го месяца лечения. Катафаст следует отменить при появлении первых высыпаний, поражения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные, иногда могут возникнуть даже без предварительного воздействия диклофенака.
Ввиду фармакодинамических свойств Катафаст, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.
Меры предосторожности
Общие
Следует избегать одновременного применения препарата Катафаст и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, учитывая отсутствие любых доказательств синергических преимуществ и вероятность усиления нежелательных эффектов.
При лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, у ослабленных лиц пожилого возраста или лиц с малой массой тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Катафаст содержит источник фенилаланина, что может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
БА в анамнезе
У больных БА, сезонным аллергическим ринитом, с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами) реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница, встречаются чаще. Поэтому в отношении таких пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпаниями, зудом или крапивницей, на другие вещества.
Эффекты со стороны ЖКТ
Применение препарата Катафаст, как и других НПВП, требует пристального медицинского наблюдения пациентов с заболеваниями ЖКТ или язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией в настоящем или анамнезе. Риск кровотечений из ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с язвами в анамнезе (особенно, если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у больных пожилого возраста.
Терапию следует проводить в низкой терапевтической дозе с целью снижения риска возникновения симптомов токсичности со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе (особенно, если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста. Для такой категории больных, как и пациентов, нуждающихся в одновременном применении лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
Пациенты с симптомами токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают одновременно системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск возникновения язв и кровотечений.
Эффекты со стороны печени
Следует уделять большое внимание пациентам с повреждениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов, что очень часто отмечали в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов). Однако такое повышение очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев регистрировали повышение показателей до предельного уровня. Часто (в 2,5% случаев) выявленное повышение было умеренным (≥3–<8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровней печеночных ферментов в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения препаратом. Следует отметить, что Катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, сыпь и др.), Катафаст следует отменить.
Кроме повышения уровня печеночных ферментов, редко поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтухе и очень редко — молниеносном гепатите, некрозе печени и печеночной недостаточности, которые в отдельных случаях имели летальный исход. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.
Осторожность необходима при назначении Катафаста больным печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.
Эффекты со стороны почек
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании уровня почечного кровотока, пролонгированная терапия с применением НПВП в высоких дозах, включая Катафаст, часто (1–10%) вызывала отеки и АГ. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с АГ в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, которые одновременно получают диуретики или лекарственные средства, которые могут в значительной степени влиять на функцию почек, а также пациентов, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Катафаста рекомендуется в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к возвращению функции почек до исходного уровня.
Кардиоваскулярные эффекты
Применение Катафаста, как и других НПВП, в высоких дозах и в течение длительного времени незначительно повышает риск возникновения тяжелых тромботических кардиоваскулярных нарушений, включая инфаркт и инсульт. Для того, чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать лечение диклофенаком следует только после тщательной оценки. Ее следует провести также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Гематологические эффекты
Применение Катафаста по всем вышеуказанным показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимают в течение длительного времени, рекомендуется, как и при приеме других НПВП, контролировать состав периферической крови. Катафаст, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально для лиц пожилого возраста, ослабленных или с малой массой тела, им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода. Полученные в эпидемиологических исследованиях данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии.
В опытах на животных показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантационных потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечали повышенную частоту различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Диклофенак не следует назначать в I и II триместр беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
Диклофенак противопоказан в III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- обусловить такие риски для плода:
токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;
- обусловить такие риски для матери и ребенка:
удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;
ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Как и в случае применения других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности диклофенак не следует назначать женщинам, которые кормят грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.
Диклофенак может влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть возможность отмены диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть или женщинам с выявленным бесплодием.
Дети. Катафаст не рекомендуют назначать детям в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. Пациентам, у которых во время применения препарата возникают нарушения зрения, вялость, головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны ЦНС, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Катафаст (Catafast)