Эндофальк (Endofalk^®) (169652) - инструкция по применению ATC-классификация

Макрогол 3350 - 52,5 г

Калия хлорид - 0,185 г

Натрия хлорид - 1,4 г

Натрия гидрокарбонат - 0,715 г

фармакодинамика. Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для очищения кишечника.
Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика. Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальному поглощению в ЖКТ и не метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, <1% введенной дозы, выводится с мочой.

очищение кишечника перед колоноскопией.

для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3 л, максимум до 4 л р-ра Эндофалька. Один пакетик соответствует 500 мл р-ра.
Р-р выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Р-р обычно принимают примерно за 4 ч перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Приготовление р-ра
Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 л водой. Только что приготовленный р-р до применения можно поместить в холодильник, поскольку желательно его принимать охлажденным.

повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, кишечная непроходимость установленная или подозреваемая, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, карцинома и другие тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.
Эндофальк не следует назначать больным с нарушением сознания или пациентам, предрасположенным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

при применении Эндофалька в ходе клинического исследования чаще всего наблюдались такие нежелательные эффекты, как вздутие живота и тошнота (очень часто).
Эти симптомы наблюдаются в основном вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если имеются симптомы со стороны ЖКТ, в том числе тошнота и рвота, частоту приема Эндофалька необходимо временно снизить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении препаратов для очищения кишечника, таких как Эндофальк или аналогичных, содержащих макрогол, произвольно или в рамках клинических исследований, сгруппированы по классам систем органов и частоте, приведенной в таблице.

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у лиц с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.
Препарат можно применять у пациентов с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.
Эндофальк нельзя применять у больных с сердечной недостаточностью (III и IV степень по NYHA), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же у лиц с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных недостаточно исследована. Препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением гидроксида натрия.
Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать повышенное газообразование в кишечнике.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у больных группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов.
Один пакетик содержит 32,5 ммоль (747 мг) натрия. Это необходимо принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Один пакетик содержит 2,5 ммоль (97,5 мг) калия. Это необходимо учитывать больным с нарушением функции почек или пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием калия.
Ишемический колит. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях ишемического колита, включая серьезные, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентам, у которых наблюдаются внезапные боли в животе, ректальные кровотечения или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обратиться к врачу.
Период беременности и кормления грудью. Беременность. Опыта применения препарата в период беременности нет.
Период кормления грудью. Данных относительно поступления макрогола в грудное молоко нет. Макрогол слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.
Дети. Эндофальк не следует применять у детей, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Эндофальк не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, следует заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была выведена.
Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками.

при передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и мониторинг электролитов в плазме крови и значения рН.
Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать уровень электролитов и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая ИВЛ под повышенным давлением.

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 ч при хранении при температуре до 25 °С или в течение 48 ч при температуре 2–8 °С (в холодильнике).