системные эффекты. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Ксалаком абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит β-адренергическое средство тимолол, могут возникать такие же типы нежелательных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов β-адренорецепторов системного действия. Частота системных побочных эффектов после местного применения ниже, чем после системного введения препарата. Меры по снижению системной абсорбции приведены в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Расстройства деятельности сердца. Следует тщательно оценить необходимость лечения β-блокаторами пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например ИБС, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями по поводу возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.
Поскольку β-блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.
Описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и в отдельных случаях — летального исхода пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.
Со стороны сосудистой системы. Следует с осторожностью применять препарат для лечения у пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).
Со стороны дыхательной системы. При применении некоторых офтальмологических β-блокаторов описаны реакции со стороны дыхательной системы, в том числе случаи летального исхода из-за бронхоспазма у пациентов с БА. Следует с осторожностью применять Ксалаком для лечения пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести, и назначать только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск применения препарата.
Гипогликемия/диабет. β-Блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии, или больным сахарным диабетом нестабильного течения, поскольку β-блокаторы могут маскировать симптомы и признаки гипогликемии. β-Блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.
Заболевания роговицы. Офтальмологические препараты β-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.
Другие β-блокаторы. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной β-блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола у пациентов, уже применяющих системные β-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двух β-блокаторов местного действия не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Анафилактические реакции. При применении β-блокаторов пациенты с анамнезом, отягощенным атопическим заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения при анафилактических реакциях.
Отслойка сосудистой оболочки глаза. Описаны случаи отслоения сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на подавление образования внутриглазной жидкости (например с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулэктомии.
Хирургическое обезболивание. Офтальмологические препараты β-блокаторов могут блокировать системное влияние агонистов β-адренорецепторов, например эпинефрина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.
Сопутствующая терапия. Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Не рекомендуется использование двух местных β-блокаторов или двух местных простагландинов.
Влияние на орган зрения. Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации отмечали у 16–20% всех пациентов, применявших препарат Ксалоком в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например зелено-коричневым, желто-коричневым или сине-/зелено-коричневым, и возникает из-за повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко при лечении латанопростом течение 2 лет в ходе клинических исследований.
Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно и ее можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений.
Дальнейшее усиление окраски радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникавшие изменения цвета могут иметь перманентный характер.
Сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, который лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.
Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.
Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено, если наблюдается усиление пигментации радужки.
Перед назначением лечения пациента следует проинформировать о возможности изменений цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.
Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, при глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок глаза, но нет подтвержденного опыта применения при острой закрытоугольной глаукоме. Поэтому пока не получено больше опыта применения, рекомендуется назначать латанопрост с осторожностью при таких состояниях.
Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, связанным с применением аналогов простагландинов.
Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщалось у пациентов с афакией, у лиц с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Ксалаком следует с осторожностью назначать этим пациентам.
Использование контактных линз. Ксалаком содержит бензалкония хлорид, который часто применяют в качестве консерванта в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечного кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он меняет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении Ксалакома пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, требуется тщательное наблюдение. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием Ксалакома, и их можно снова надеть через 15 мин (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Сообщалось, что тимолола малеат изредка может усиливать слабость мышц у некоторых пациентов с миастенией гравис или миастеническими симптомами (например диплопия, птоз, общая слабость).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. В ходе исследований на животных не выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.
Латанопрост. Нет адекватных данных по применению латанопроста у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Тимолол. Адекватных данных о применении тимолола у беременных не существует. В случае отсутствия необходимости применения тимолола этот препарат не следует назначать в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
В ходе эпидемиологических исследований не выявлено мальформативных эффектов, однако показано наличие риска задержки внутриутробного развития при внутреннем применении β-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали β-блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады β-адренорецепторов (например брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения Ксалакома у беременных в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.
Поэтому ксалаком не следует применять в период беременности.
Период кормления грудью. Тимолола малеат выявлен в человеческом молоке после перорального и глазного применения. β-Блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы количество, проникшее в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады β-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалаком не следует применять кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

КСАЛАКОМ (XALACOM®)

КСАЛАКОМ (XALACOM^®)