Симвакард (Simvacard) (168897) - инструкция по применению ATC-классификация

Симвастатин - 10 мг

гиполипидемическое средство, синтезируемое из продукта ферментации Aspergillus terreus. После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, путем гидролиза переходит в соответствующую β-гидроксильную форму — основной метаболит и ингибитор ГМГ-КоА редуктазы — фермента, являющегося катализатором на ранних стадиях биосинтеза ХС. Симвастатин снижает содержание общего ХС в плазме крови, а также уровень ЛПНП, ЛПОНП и ТГ; кроме того, незначительно повышает уровень ЛПВП.
Симвастатин связывается с белками плазмы крови на 95%. Образует 4 дополнительных активных метаболита. После многократного приема в организме не кумулирует. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигались спустя 1,3–2,4 ч после приема внутрь. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) плазматическая концентрация активных метаболитов после однократного приема препарата повышалась приблизительно в 2 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Период полувыведения метаболитов составляет 1,9 ч. Выводится с калом (60%) и мочой (10–15%) в виде активных и неактивных метаболитов.

ИБС (у пациентов с ИБС, обусловленной гиперхолестеринемией, препарат снижает риск возникновения коронарной смерти и летального инфаркта миокарда).
Гиперлипидемия (в качестве дополнительного средства к диете для снижения повышенных уровней общего ХС, ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией, в случае недостаточного гиполипидемического эффекта диеты и других нефармакологических мероприятий).

до начала лечения и в течение всего периода приема Симвакарда следует придерживаться гипохолестериновой диеты. Таблетки принимают целиком, запивая водой.
ИБС. Начальная доза препарата составляет 20 мг в сутки и назначается вечером в 1 прием. При необходимости дозу можно повышать с интервалом минимум 4 нед, до максимальной — 80 мг в сутки, которая также принимается вечером в 1 прием. Если уровень ХС ЛПНП ниже 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) или уровень общего ХС в плазме крови ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л), целесообразно снизить дозу Симвакарда.
Гиперлипидемия. Начальная доза препарата обычно составляет 10 мг/сут и принимается однократно вечером. При необходимости дозу можно повышать с интервалом минимум 4 нед, до максимальной — 80 мг в сутки, которая также принимается вечером в 1 прием.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия. Рекомендованная доза препарата для пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией — 40 мг в сутки однократно вечером или 80 мг в сутки в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Симвастатин назначают в качестве дополнения к другим методам лечения (например, аферезу ЛПНП) у вышеупомянутых пациентов или в случае, когда эти методы лечения не применяются.
С осторожностью назначают препарат в дозе превышающей 10 мг/сут пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

гиперчувствительность к компонентам препарата, острое заболевание печени, печеночная недостаточность, повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови, период беременности и кормления грудью. Симвакард не рекомендуется назначать пациентам моложе 18 лет.

метеоризм, слабость, головная боль. Возможны: тошнота, диарея, сыпь на коже, диспепсия, зуд, алопеция, головокружение, мышечные судороги, панкреатит, парестезии, периферическая нейропатия, рвота, анемия, бессонница, нарушение зрения, вкусовых ощущений, миалгия, слабость мышц, сердцебиение, импотенция, почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит, артралгии, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, одышка, лихорадка. Очень редко сообщалось о возникновении миопатии, рабдомиолиза и гепатита.

Симвакард и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы иногда вызывают миопатию, проявляющуюся мышечной болью или слабость со значительным повышением уровня креатинкиназы (> 10 от верхней границы нормы). В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Частота и выраженность миопатии повышаются при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы с лекарственными средствами, которые сами могут вызывать этот побочный эффект, такими, как гемфиброзил и другие фибраты, а также ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (≥1 г/сут).
Симвакард не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

риск рабдомиолиза повышается при одновременном приеме симвастатина с лекарственными средствами, оказывающими выраженное ингибирующее влияние на изоформу CYP 3А4 цитохрома Р450 в терапевтических дозах (например с циклоспорином, итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы, нефазодоном), производными фиброевой кислоты или ниацином.
У больных, принимающие антикоагулянты кумаринового ряда, необходимо определять протромбиновое время до начала терапии симвастатином, а затем довольно часто — на протяжении начального периода лечения, чтобы убедиться в отсутствии значительных изменений этого показателя.
Гемфиброзил и прочие фибраты, гиполипидемические дозы ниацина более 1 г/сут), при назначении с симвастатином, повышают риск развития миопатии.
Влияние сока грейпфрута при его приеме в объеме 250 мл в сутки — минимально и не имеет клинического значения. Прием большего объема сока (1 л/сут) в период лечения симвастатином не рекомендуется, поскольку может значительно повысить ингибирующую активность ГМГ-КоА редуктазы.

может проявляться выраженной тошнотой, рвотой, диареей (при приеме симвастатина в дозе превышающей 450 мг/сут). Необходимо немедленно промыть желудок и назначить симптоматическое лечение под контролем функции печени и почек.

в оригинальной внутренней упаковке при температуре до 25 °С.