во время клинических исследований у некоторых пациентов был выявлен кандидоз полости рта, который ассоциируется с приемом данного класса препаратов. Кандидоз может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — отмены применения Асманекса.
При приеме данной группы препаратов возможны системные эффекты ингаляционных ГКС, особенно при высоких дозах, применяемых в течение длительного времени. Появление таких эффектов менее вероятно, чем при приеме пероральных ГКС, и может варьировать у пациентов и отличаться в зависимости от лекарственного средства. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки, подобные синдрому Кушинга, угнетение функции надпочечниковых желез, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и в единичных случаях — психиатрические расстройства: психомоторную гиперактивность, расстройства сна, страх, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходим индивидуальный подбор и коррекция дозы ингаляционного ГКС до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль БА.
Переходить с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса следует с особой осторожностью, поскольку у больных БА при переходе с системных ГКС на ингаляционные ГКС, которые имеют меньшее системное действие, наблюдались летальные последствия, обусловленные недостаточной функцией надпочечниковых желез. После отмены системных ГКС для восстановления функции HPA-системы необходимо несколько месяцев.
При снижении дозы некоторые пациенты, несмотря на поддержку или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного ГКС, такими как боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия. Этим больным необходимо продолжить лечение Асманексом, но при этом контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечниковых желез. При выявлении признаков недостаточности дозы системных ГКС временно повышают, после чего продолжают уменьшать их дозу медленнее до полной отмены.
Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы БА, пациенты, которые ранее получали системные ГКС, нуждаются в дополнительном назначении короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким больным в этот период рекомендуется носить при себе небольшое количество пероральных ГКС вместе с предупреждающей карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных ГКС при стрессовых случаях. У этой категории пациентов необходимо периодически контролировать функцию надпочечниковых желез, в частности утренний уровень кортизола в плазме.
Перевод больных с системной ГКС-терапии на Асманекс может выявить аллергические состояния, существовавшие ранее, но которые были подавлены системной ГКС-терапией. В этих случаях показано симптоматическое лечение.
Асманекс не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма или приступов БА. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове ингаляционный бронхолитик быстрого действия для применения в случае необходимости.
Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманексом приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может повысить дозу Асманекса (до максимальной суточной) и/или назначить ГКС для системного применения.
Асманекс часто дает возможность контролировать симптомы БА с меньшим угнетением функции системы гипофиз-надпочечниковой железы, чем терапевтически эквивалентные дозы системных ГКС. Для поддержания низкого потенциала подавления HPA-системы не следует превышать рекомендованные дозы Асманекса и необходимо постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманекса врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных больных по-разному.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, после введения дозы возможно возникновение внезапного бронхоспазма в виде визинга. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса, необходимо сразу применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекс и назначить альтернативную терапию.
Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического действия.
Асманекс применяют с осторожностью у больных с инфекцией респираторного тракта, такой как активный или латентный туберкулез легких, а также у пациентов с нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетическими поражениями глаз (вирусом Herpes simplex).
Пациентам, принимающим ГКС или другие иммунодепрессанты, необходимо избегать контакта с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.
Возможно снижение скорости роста у детей как результат неадекватного контроля таких хронических заболеваний, как БА, или вследствие применения ГКС. Следует тщательно наблюдать за ростом подростков, применяющих ГКС, и взвешивать пользу от терапии ГКС и контроля БА и вероятность угнетения роста, если выявлено его замедление. При замедлении роста следует пересмотреть терапию, по возможности снизить дозу ингаляционных ГКС до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.
При применении ингаляционных ГКС возможно возникновение клинически значимого угнетения надпочечниковых желез, особенно после длительного лечения высокими дозами, или в дозах, превышающих рекомендованные. Это нужно рассматривать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства, когда могут потребоваться дополнительные системные ГКС. Однако в течение клинических исследований не было ни одного доказательства угнетения HPA-системы после длительного лечения ингаляционным мометазона фуроатом в дозах ≤800 мкг/сут.
Отсутствие ответной реакции или тяжелые обострения БА следует лечить с помощью повышения дозы ингаляционного мометазона фуроата и, если необходимо, введения системного ГКС и/или антибиотика в случае подозрения на наличие инфекции, а также применять бета-агонисты.
Пациенты с непереносимостью лактозы. У больных с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ингаляции мометазона фуроата не влияют или оказывают незначительное действие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились. Исследования применения мометазона фуроата у животных, как и других ГКС, показали репродуктивную токсичность, но информации о потенциальном риске для человека нет.
Состояние детей, рожденных матерями, которые получали ГКС во время беременности, необходимо контролировать относительно недостаточности функции коры надпочечниковых желез.
Известно, что мометазона фуроат проникает в низких дозах в грудное молоко у крыс. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко женщин.
Как и другие ингаляционные ГКС-препараты, Асманекс не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, если потенциальная польза для матери не превышает риск для нее, а также плода/ребенка.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в приведенных дозах для данной возрастной категории не установлены.

Асманекс® (Asmanex®)

Асманекс^® (Asmanex^®)