Элидел^® (Elidel^®) (167281) - инструкция по применению ATC-классификация

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

Пимекролимус - 10 мг/г

фармакодинамика. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и селективным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов. Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофиллином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.
Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровень в крови очень низкий, поэтому метаболизм препарата определить невозможно. В исследованиях связывания с белками плазмы крови in vitro установлено, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Большая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизма препарата не отмечено.

лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

• непереносимости местных кортикостероидов;
• недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
• необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита.
Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел необходимо применять в течение кратчайшего времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, за ним ухаживающее, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.
Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.
Данные исследований подтверждают периодическое применение Элидела в период до 12 мес.
Если через 6 нед не отмечено улучшения или в случае ухудшения состояния применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела наносят на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирают в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.
Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозную область (область паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.
При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять 2 раза в сутки. Сразу после применения Элидела необходимо нанести смягчающие средства. Для детей доза и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) выявляют редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

инфекции: контагиозный моллюск.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.
Со стороны метаболизма и питания: нетолерантность к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, сыпь, жжение, зуд или припухлость, возникающие сразу после употребления алкогольных напитков).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
Общие нарушения и местные реакции: жжение в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, высыпания, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).
Период постмаркетингового применения препарата. В отдельных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не установлена.
Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Элиделом не установлено.

Элидел не рекомендуют применять у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или у больных, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами.
Длительное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).
Эффективность и безопасность Элидела не оценивали при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, необходимо вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
У пациентов с острым атопическим дерматитом отмечают повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Элиделом.
Применение Элидела может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата значительно выражены.
Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его следует тщательно вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного излучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессантов системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в том числе кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.
Во время клинических исследований Элидела 10 мг/г отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел в дозе 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с развившейся лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Незертона. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Незертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела для пациентов с эритродермией не оценивали, препарат этой группе пациентов не рекомендуют.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения Элидела у беременных нет. Исследования на животных при наружном применении не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении свидетельствуют о репродуктивной токсичности.
Ввиду минимального уровня абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует использовать в период беременности.
Элидел следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел, однако не должны его применять на область груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Дети. Применение Элидела у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Элидела на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивали. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, маловероятно.
Эти данные указывают на то, что Элидел можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).
Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Элидела при вакцинации маловероятно. Однако таких исследований не проводили. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить в периоды, когда препарат не применяют.
Нет данных об одновременном применении иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра B и A, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра A), азатиоприн и циклоспорин. Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра B и A и PUVA-терапию), при лечении Элиделом.
Отмечены редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом.

нет сообщений о случаях передозировки Элидела.

при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.