Элидел не рекомендуют применять у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или у больных, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами.
Длительное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).
Эффективность и безопасность Элидела не оценивали при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, необходимо вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
У пациентов с острым атопическим дерматитом отмечают повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Элиделом.
Применение Элидела может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата значительно выражены.
Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его следует тщательно вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного излучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессантов системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в том числе кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.
Во время клинических исследований Элидела 10 мг/г отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел в дозе 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с развившейся лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Незертона. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Незертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела для пациентов с эритродермией не оценивали, препарат этой группе пациентов не рекомендуют.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения Элидела у беременных нет. Исследования на животных при наружном применении не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении свидетельствуют о репродуктивной токсичности.
Ввиду минимального уровня абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует использовать в период беременности.
Элидел следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел, однако не должны его применять на область груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Дети. Применение Элидела у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Элидела на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.