Униклофен капли глазные, раствор 0,1 % контейнер-капельница 10 мл №1

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг;

1 мл содержит 30 капель;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Код АТС S01B C03.

Фармакодинамика.

Препарат Униклофен содержит диклофенак натрия — нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально показано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Униклофен:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития побочных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелая, подобная головной боли глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Униклофен (примерно 0,25–0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1% рекомендуемой суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

В состав глазных капель Униклофен входит циклодекстрин — гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрины увеличивают растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Считается, что циклодекстрины выполняют роль истинных переносчиков, которые удерживают молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляют их к поверхности биологических мембран.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимые уровни диклофенака.

Ингибирования развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Униклофен не имеет характерных мидриатических свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Униклофен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Униклофен с препаратами, продлевающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно использовали в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и блокаторами β-адренорецепторов для местного применения.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз, поэтому не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или имеющих гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания при применении препарата, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

Известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Униклофен для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Раствор Униклофен, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Со стороны глаз

Часто: точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз.

Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Неизвестно: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

2 года.

После первого вскрытия хранить не более 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

По 5 мл в контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

ул. Ориешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic.