Амлоприл^®-Дарница (Amlopril-Darnitsa) (167020) - инструкция по применению ATC-классификация

Амлодипина бесилат - 5 мг

АГ, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

взрослые. Обычно для лечения АГ и стенокардии рекомендуемая начальная доза препарата Амлоприл-Дарница составляет 5 мг амлодипина 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно повысить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.
Дети в возрасте старше 6 лет с АГ. Рекомендуемая начальная доза амлодипина для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Таблетки по 5 мг Амлоприл-Дарница не предназначены для деления пополам для получения дозы 2,5 мг, поэтому необходимо применять таблетки амлодипина соответствующего дозирования.
Если необходимый уровень АД не достигнут в течение 4 нед, дозу можно повысить до 5 мг/сут. Применение препарата в дозах >5 мг для данной категории пациентов не исследовали.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для применения у пациентов данной категории не установлены (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или любому другому компоненту препарата. Артериальная гипотензия тяжелой степени. Шок (включая кардиогенный). Обструкция выводящего отдела левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения метаболизма и алиментарные расстройства: увеличение или уменьшение массы тела, гипергликемия.
Со стороны нервной системы: утомляемость, астения, недомогание, сонливость, головокружение, головная боль (в начале лечения), тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания, гипертонус, периферическая нейропатия, синкопе, экстрапирамидные нарушения.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения (включая диплопию), звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, артериальная гипотензия, усиленное сердцебиение, боль за грудиной, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений, рвота, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), метеоризм, сухость во рту, першение, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: отеки голеней, артралгия, миалгия, судороги, боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, никтурия, частое мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
Другие реакции: гипергидроз, боль различной локализации.
После отмены препарата побочные реакции в большинстве случаев полностью исчезали.

безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивали.
Применение у больных с сердечной недостаточностью. При применении амлодипина для лечения больных с сердечной недостаточностью III–IV степени (по классификации NYHA) отмечено повышение частоты случаев развития отека легких. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода в будущем.
Применение у больных с нарушением функции печени. Начинать применение амлодипина необходимо с низкой дозы. С осторожностью применять как в начале лечения, так и при повышении дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость в медленном подборе дозы и тщательном наблюдении за состоянием пациента.
Применение для лечения больных с почечной недостаточностью. Для лечения таких пациентов амлодипин следует применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится при диализе, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам, находящимся на гемодиализе.
Применение у больных пожилого возраста. Рекомендуется назначать препарат в обычных дозах, при повышении дозы следует соблюдать осторожность.
Влияние на фертильность. Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.
Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.
Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов повышается биодоступность, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В исследованиях амлодипина на животных при применении высоких доз выявлена репродуктивная токсичность.
Безопасность применения амлодипина в период беременности не установлена.
Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный риск от лечения для матери/плода.
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать соотношение польза/риск грудного вскармливания для ребенка и применения препарата для матери.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 6 лет. Влияние амлодипина на АД у пациентов в возрасте до 6 лет неизвестно.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Амлоприл-Дарница может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов, как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP 3A4. При одновременном применении амлодипина и ингибиторов CYP 3A4, таких как эритромицин, у пациентов молодого возраста, или дилтиазем, у пациентов пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови повышалась на 22 и 50% соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы CYP 3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрации амлодипина в плазме крови больше, чем дилтиазем. Амлодипин следует с осторожностью применять в комбинации с ингибиторами CYP 3A4. Однако о развитии побочных реакций, связанных со взаимодействием при применении такой комбинации, не сообщалось.
Индукторы CYP 3A4. Информации о влиянии индукторов CYP 3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP 3A4 (например рифампицин, зверобой), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.
Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что применение бициметидина, антацидов с содержанием алюминия или магния и силденафила не влияет на фармакокинетику амлодипина.
Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, так как у некоторых пациентов повышается биодоступность амлодипина, что приводит к усилению гипотензивного действия.
Дантролен (инфузии). У животных отмечали желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, ассоциированные с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в/в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у лиц, склонных к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.
Клинические исследования взаимодействия препарата свидетельствуют, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

симптомы. Значительная передозировка (>100 мг) может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и вероятной рефлекторной тахикардии. Описаны случаи существенной и вероятно длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение. Применение активированного угля у здоровых добровольцев непосредственно или через 2 ч после приема 10 мг амлодипина существенно уменьшало абсорбцию препарата. В некоторых случаях может оказаться полезным промывание желудка.
Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функций сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей работы сердца и легких, приподнятое положение ног, контроль за ОЦК и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД может оказаться полезным применение сосудосуживающих препаратов, если нет противопоказаний для назначения последних. С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов может оказаться полезным введение глюконата кальция. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффективность диализа маловероятна.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.