Гадовист 1,0 раствор для инъекций 1 ммоль/мл флакон стеклянный 15 мл, №1 Лекарственный препарат

Гадобутрол - 604,72 мг/мл

фармакодинамика. Эффект повышения контрастности достигается благодаря нейтральному (неионному) комплексу, состоящему из гадолиния (III) и макроциклического лиганда дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислоты (бутрола).
Релаксивность гадобутрола, измеренная in vitro в крови/плазме человека в физиологических условиях и при клинически значимых напряжениях поля (1,5 и 3,0 Тл), находится в диапазоне 3,47–4,97 л/ммоль · сек.
В клинических дозах выраженная релаксивность гадобутрола приводит к сокращению времени релаксации протонов воды в тканях.
Стабильность комплекса гадобутрола изучали in vitro в физиологических условиях (в нативной сыворотке крови при рН 7,4 и 37 °C) в течение 15 сут. Количество высвобожденных ионов гадолиния из гадобутрола было ниже предела количественного определения 0,1 мл% общего гадолиния, что свидетельствует о высокой комплексной стабильности гадобутрола в исследуемых условиях.
Клиническая эффективность. В одном из клинических исследований фазы III применения препарата Гадовист 1,0 с целью диагностики заболеваний печени (в случае проведения комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после применения контрастного вещества) чувствительность в среднем составила 79%. Специфичность обнаружения и верификация повреждений печени с подозрением на злокачественность составила 81% (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов).
В одном из клинических исследований почек фазы III чувствительность для дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных повреждений почек составила в среднем 91% (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов) и 85% (анализ, основанный на исследовании зон поражения). Специфичность составила в среднем 52% во время проведения анализа, основанного на данных объективного исследования пациентов, и 82% при проведении анализа, основанного на исследовании зон поражения.
При применении препарата Гадовист 1,0 повышение чувствительности МРТ до введения контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества составило 33% при исследовании печени (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов) и 18% при исследовании почек (анализ, основанный как на данных объективного исследования пациентов, так и на исследовании зон поражения). Повышение специфичности МРТ до введения контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества составило 9% при исследовании печени (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов), в то же время при исследовании почек повышения специфичности не наблюдали (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов и исследовании зон поражения).
Было проведено усреднение по результатам анонимной оценки независимыми радиологами.
В одном интраиндивидуальном перекрестном сравнительном исследовании с участием 132 пациентов Гадовист 1,0 сравнивали с меглумина гадотератом (оба при 0,1 ммоль/кг) во время визуализации неопластических поражений головного мозга.
Первичной конечной точкой являлосб общее преимущество препарата Гадовист 1,0 или меглумина гадотерата, определяемое путем расчета средних значений независимыми экспертами. Преимущество препарата Гадовист 1,0 выражалось значением p — 0,0004. В частности, преимущество Гадовиста 1,0 обнаружено у 42 пациентов (32%) по сравнению с общим преимуществом меглумина гадотерата у 16 пациентов (12%). У 74 пациентов (56%) предпочтение не было отдано ни одному, ни второму контрастному веществу.
По второму показателю, использованному в анализе, а именно по соотношению между интенсивностью МР-сигнала в опухоли и интенсивностью в интактной ткани, статистически достоверно доказана более высокая эффективность у препарата Гадовист 1,0 (p<0,0003). Процент усиления был выше у препарата Гадовист 1,0 (p<0,0003) по сравнению с меглумином гадотератом со статистически значимой разницей по данным независимых экспертов.
Гадовист 1,0 (129) продемонстрировал более высокий средний показатель соотношения контраст/шум по сравнению с меглумина гадотератом (98). Разница являлась статистически незначимой.
Дети. Было проведено 2 исследования фазы I/III с применением однократной дозы препарата у 138 педиатрических пациентов, которым запланировано проведение контрастной МРТ, ЦНС, печени и почек или контрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), и у 44 субъектов в возрасте от самого рождения до 2 лет (в том числе доношенных новорожденных), которым было запланировано проведение стандартной контрастной МРТ любого участка тела. Отмечалась диагностическая эффективность и повышение диагностической достоверности всех параметров, которые оценивали в исследованиях, без какой-либо разницы между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования продемонстрировали очень хорошую переносимость препарата Гадовист 1,0 с таким же профилем безопасности гадобутрола, как и у взрослых.
Клиническая безопасность. Тип и частоту побочных реакций после введения препарата Гадовист 1,0 по различным показаниям оценивали в крупном международном проспективном неинтервенционном исследовании (GARDIAN). Популяция безопасности включала 23 708 пациентов всех возрастов, в том числе детей (n =^1142; 4,8%) и людей пожилого возраста (n = 4330; 18,3% в возрасте от 65 до <80 лет и n=526; 2,2% в возрасте ≥80 лет). Средний возраст составил 51,9 лет.
202 пациента (0,9%) сообщили о наличии в общей сложности 251^нежелательного явления, а 170 (0,7%) сообщили о^215 событиях, классифицированных как побочные реакции, большинство из которых (97,7%) были легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями являлись тошнота (0,3%), рвота (0,1%) и головокружение (0,1%). Уровень побочных реакций составлял 0,9% у женщин и 0,6% у мужчин. Не наблюдались каких-либо отличий показателей побочных реакций в зависимости от дозы гадобутрола. Из 170 пациентов с побочными реакциями (0,02%), у 4 пациентов наблюдалась серьезная побочная реакция, причем 1 событие (анафилактический шок) привело к летальному исходу. Нежелательные явления были зарегистрированы у 8 из 1142 (0,7%) педиатрических пациентов. У 6 детей указанные нежелательные явления классифицировались как побочные реакции (0,5%).
Почечная недостаточность. В проспективном фармакоэпидемиологическом исследовании (GRIP) потенциального риска развития нефротического синдрома у пациентов с нарушением функции почек 908 пациентам с разной степенью нарушения функции почек вводили Гадовист 1,0 в стандартной одобренной дозе для контрастной МРТ. Все пациенты, в т.ч.^234 пациента с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м²), которым не вводили других контрастных веществ, содержащих гадолиний, наблюдались в течение 2^лет в отношении наличия признаков и симптомов. нефрогенного системного фиброза (НСФ). Ни у одного пациента, включенного в исследование, не произошло развития НСФ.
Данные доклинических исследований. На основании стандартных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторном введении или генотоксичности специфический риск для человеческого организма не обнаружен.
В исследованиях репродуктивной токсичности введение повторных доз (в/в) приводило к задержке эмбрионального развития у крыс и кроликов, повышению эмбриолетальности у крыс, кроликов и обезьян в дозах, в 8—16 раз (из расчета на единицу площади поверхности тела) или в 25—50 (из расчета на единицу массы тела) превышали диагностические дозы у людей. Неизвестно, способны ли эти эффекты быть индуцированными однократным введением.
Исследования токсичности разовой и повторных доз у новорожденных и половонезрелых крыс не указывают на наличие специфического риска при применении у детей всех возрастов, в том числе у доношенных новорожденных и младенцев.
Из радиоактивно меченного гадобутрола, который вводили лактирующим самкам крыс, менее 0,1% введенной дозы попало в организм детеныша с молоком. У крыс после перорального применения всасывание было крайне незначительным и составляло около 5% (при расчете адсорбированной дозы по уровню выведения с мочой).
По данным доклинических исследований безопасности применения препарата, со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдалось транзиторное повышение АД и сократимости миокарда в зависимости от введенной дозы. Эти эффекты не наблюдались у людей.
Экологические исследования продемонстрировали, что устойчивость и подвижность контрастных веществ, содержащих гадолиний, указывают на потенциальное распространение в толще воды и, возможно, в грунтовых водах.
Фармакокинетика.
Распределение. После в/в введения гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками незначительно. Фармакокинетические параметры гадобутрола в организме человека пропорциональны дозе. При введении гадобутрола в дозе до^0,4 ммоль/кг массы тела концентрация препарата в плазме крови снижалась двухфазно. После введения препарата в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 0,59 ммоль/л плазмы было определено через 2 мин после инъекции и 0,3 ммоль/л плазмы через 60 минут после инъекции.
Биотрансформация. Ни в плазме крови, ни в моче метаболиты не обнаружены.
Выведение. Гадобутрол элиминируется из плазмы крови со средним терминальным T_½ — 1,81 ч (1,3-2,1 ч). Более 50% дозы гадобутрола, введенной в/в, выводится в течение 2 ч с мочой, а через 12 ч — более 90% введенной дозы. При введении дозы 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 100,3±2,6% введенной дозы было выведено через 72 ч после инъекции с мочой. Почечный клиренс гадобутрола составляет 1,1-1,7 мл/мин/кг у практически здоровых лиц и, таким образом, он является подобным ренальному клиренсу инулина, что указывает на то, что гадобутрол выводится путем гломерулярной фильтрации. Менее 0,1% выводится с калом.
Педиатрические пациенты. Профиль общей фармакокинетики гадобутрола у педиатрических пациентов (<18 лет) подобен профилю у взрослых (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Выполнены два исследования фазы I/III с участием педиатрических пациентов (<18 лет). Профиль фармакокинетики определяли у 130 педиатрических пациентов в возрасте 2 — <18 лет и у 43 педиатрических пациентов в возрасте <2 лет (в том числе доношенных новорожденных).
Профиль фармакокинетики гадобутрола у детей всех возрастных групп является подобным профилю фармакокинетики у взрослых и, как следствие, являются подобными значения площади под кривой зависисмости «концентрация-время» (AUC), общего клиренса (CL_tot) и объема распределения (V_ss), как и периода полувыведения (T_½) и скорости экскреции.
Около 99% (среднее значение) дозы выводилось с мочой спустя 6 ч (в возрасте 2 — <18 лет).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Из-за физиологических изменений функции почек с возрастом системная экспозиция у здоровых добровольцев пожилого возраста (возраст 65 лет и старше) увеличивается на 33% у мужчин и на 54% у женщин, длительность конечного T_½ увеличивается на 33% у мужчин и на 58% у женщин. Клиренс плазмы крови уменьшается соответственно на 25% (мужчины) и 35% (женщины).
Выведение почками введенной дозы происходит у всех пациентов в полном объеме через 24 ч, разница между здоровыми пациентами пожилого и более молодых пациентов не обнаружена.
Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек T_½ вещества из плазмы крови становится более продолжительным в связи со сниженной клубочковой фильтрацией. Среднее значение конечного T_½ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести составляет 5,8 ч (30 мл/мин <клиренс креатинина <80 мл/мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин, — до 17,6 ч. Средний T_½ из плазмы крови уменьшается у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (30 мл/мин <клиренс креатинина <80 мл/мин) до 0,49 мл/мин/кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) — до 0,16 мл/мин/кг.
Полное выведение с мочой у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени наблюдалось в течение 72 ч. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени по меньшей мере 80% от введенной дозы выводилось с мочой в течение 5 сут (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). У пациентов, находящихся на диализе, гадобутрол почти полностью выводится из плазмы крови после третьего сеанса.

препарат применяют в диагностических целях. Гадовист 1,0 показан взрослым, подросткам и детям всех возрастных групп (в том числе доношенным новорожденным) для:
• улучшения контрастности изображения при краниальной и спинальной МРТ;
• улучшения контрастности изображения во время МРТ печени или почек у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми повреждениями с целью их классификации как доброкачественных или злокачественных;
• улучшения контрастности изображения при МРА. Гадовист 1,0 может также применяться при магнитно-резонансных исследованиях патологических образований всего тела.
Гадовист 1,0 облегчает визуализацию аномальных образований или повреждений и позволяет дифференцировать между здоровыми и патологически измененными тканями. Гадовист 1,0 следует применять только если диагностическая информация является важной и ее получение невозможно с помощью МРТ без применения контрастного вещества.

Гадовист 1,0 должен применять только квалифицированный медицинский персонал с опытом клинической МРТ-практики.
Препарат применяют для диагностики путем в/в введения.
Необходимую дозу вводят в/в в виде болюсной инъекции. Магнитно-резонансное исследование можно начинать немедленно (спустя непродолжительный период после инъекции в зависимости от импульсной последовательности и протокола обследования). Оптимальная контрастность наблюдается при первом прохождении через артерии для МРА, а также в течение приблизительно 15 мин после инъекции препарата Гадовист 1,0 при применении для исследования ЦНС (это время зависит от типа поражения/ткани).
T₁-взвешенные последовательности сканирования особенно подходят для исследований с повышенной контрастностью.
Внутрисосудистое введение контрастного вещества следует выполнять, если это возможно, когда пациент находится в горизонтальном положении. После введения вещества пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 мин, поскольку опыт применения контрастных веществ свидетельствует о том, что большинство побочных реакций проявляется именно в этот период (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Дозирование. В диагностических целях следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточную контрастность. Доза должна быть рассчитана с учетом массы тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, как указано в данном разделе.
Взрослые.
Рекомендации по МРТ головного и спинного мозга. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (ммоль/кг массы тела), что соответствует 0,1 мл на 1 кг массы тела 1M р-ра.
Если остается подозрение в отношении наличия поражения (по клиническим данным), несмотря на нормальные результаты МРТ, или в случае, когда более точная информация может повлиять на лечение пациента, в течение 30 мин после первой инъекции можно ввести препарат повторно в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела.
МРТ всего тела (за исключением МРА). Как правило, назначение препарата Гадовист 1,0 в дозе 0,1 мл/кг массы тела достаточно для решения основных клинических вопросов.
Улучшение контрастности изображения при магнитно-резонансной ангиографии (ПК-МРА).
Формирование изображения для одного поля зрения:
7,5 мл, если масса тела <75 кг;
10 мл, если масса тела ≥75 кг (что соответствует 0,1 – 0,15 ммоль/кг массы тела).
Формирование изображения для более чем одного поля зрения:
15 мл, если масса тела <75 кг;
20 мл, если масса тела ≥75 кг (что соответствует 0,2 – 0,3 ммоль/кг массы тела).
Отдельные группы пациентов
Дети. Для детей всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) для всех показаний.
Новорожденные (в возрасте до 4 нед) и младенцы (до 1 года). Из-за незрелости функции почек, наблюдаемой у новорожденных (до 4 нед) и младенцев (до 1 года), препарат Гадовист 1,0 вводят таким пациентам только после тщательной оценки целесообразности и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не вводят более одной дозы. Учитывая недостаточность информации о многократном введении препарата, интервал между повторными инъекциями Гадовист 1,0 должен составлять не менее 7 дней.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше). Необходимость коррекции доз для геронтологических пациентов не установлена. При введении пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Почечная недостаточность. Решение о введении препарата Гадовист 1,0 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени необходимо вводить после тщательной оценки соотношения риск/польза и только в тех случаях, когда диагностическая информация крайне необходима и ее нельзя получить при проведении МРТ без контрастного усиления (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). При необходимости введения препарата Гадовист 1,0 доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. Поскольку информация о повторном введении является недостаточной, инъекцию препаратом Гадовист 1,0 не следует повторять, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.
Дети. Препарат Гадовист 1,0 вводят детям всех возрастов (в том числе доношенным новорожденным).
Особые меры безопасности.
Препарат предназначен для однократного применения (для одного исследования).
Этот препарат следует тщательно осмотреть перед применением. Гадовист 1,0 нельзя применять при значительном изменении цвета, обнаружении твердых частиц или нарушении целостности пластиковой коробки.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства для дальнейшего применения непригодны, и их следует утилизировать.
Шприцы следует извлекать из пластиковой коробки непосредственно перед применением.
Колпачок следует снимать со шприца непосредственно перед введением.
Набирать препарат Гадовист 1,0 в шприце из флакона следует непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать больше 1 раза.
Если данное лекарственное средство будет вводиться с помощью автоматической системы введения, в этом случае возможность его применения должно быть продемонстрировано производителем оборудования/изделия медицинского назначения. Следует соблюдать любые дополнительные производителя оборудования/изделия медицинского назначения.

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из комонентов препарата.

данные профиля безопасности препарата Гадовист 1,0 основаны на результатах клинических исследований с участием более 6300 пациентов и постмаркетинговых наблюдениях. Наиболее часто выявляемыми побочными реакциями (≥0,5%) у пациентов, которым вводили Гадовист 1,0, являлись головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, которым вводили Гадовист 1,0, являлись остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
Отсроченные анафилактоидные реакции (от нескольких часов после введения до нескольких дней) наблюдались редко (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести.
Побочные реакции, наблюдавшиеся при введении Гадовиста 1,0, приведены в таблице ниже. Они классифицированы по классам систем органов (MedDRA).
Соответствующие термины MedDRA использовались для описания определенных реакций, их симптомов и схожих по симптоматике состояний.
Перечисленные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата Гадовист 1,0, распределены по частоте возникновения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), очень редко (от ≥1/10 000 до <1/1000). Побочные реакции, установленные только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не определена, обозначены как «частота неизвестна». В каждой группе побочные реакции указаны в порядке снижения их степени тяжести. Побочные реакции, установленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших Гадовист 1,0.

^§ Гиперсенситивные/анафилактоидные реакции установлены только во время постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).
* Побочные реакции, которые могут быть жизнеугрожающими или заканчиваться летально.
° Реакции в месте инъекции (различные), включая следующие клинические варианты: локальная экстравазация, локальное ощущение жара, локальное ощущение холода, локальное ощущение тепла, локальная эритема или сыпь, локальная боль, постинъекционная гематома.
^# За исключением крапивницы, ни об одном из симптомов побочных реакций, перечисленных в подразделе «Гиперсенситивные/анафилактоидные реакции», не сообщалось в клинических исследованиях с частотой большей, чем «очень редко».
У пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям чаще, чем у других, возникают реакции повышенной чувствительности.
Сообщалось об отдельных случаях развития НСФ в связи с применением препарата Гадовист 1,0 (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
После применения Гадовиста 1,0 наблюдались изменения параметров функции почек, включая повышение уровня креатинина.
Дети и подростки. Данные двух исследований фазы I/III применения одноразовой дозы препарата у 138 субъектов в возрасте 2-17 лет и 44 субъектов в возрасте до 2 лет (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА) свидетельствуют, что по частоте, типу и степени тяжести побочные реакции у детей всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) не отличаются от профиля побочных реакций, наблюдаемых у взрослых. Этот вывод подтвердился результатами исследования фазы IV с участием более 1100 педиатрических пациентов и данными постмаркетингового наблюдения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются крайне важными. Это позволяет осуществлять постоянный контроль соотношения польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

при введении препарата Гадовист 1,0 в вены небольшого диаметра могут возникать следующие побочные реакции: покраснение и отек.
Общие правила безопасности, действующие при проведении МРТ, особенно исключения ферромагнитных имплантатов, распространяются также на применение препарата Гадовист 1,0.
Гиперчувствительность. Введение препарата Гадовист 1,0, как и других внутривенных контрастных средств, может быть связано с анафилактоидными реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных симптомов, вплоть до развития реакций тяжелой степени. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями серьезные или даже летальные последствия тяжелых реакций повышенной чувствительности угрожают в большей степени.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:
— наличие реакции на предущие введения контрастных средств;
— наличие БА в анамнезе;
— наличие аллергических реакции в анамнезе.
Решение о введении препарата Гадовист 1,0 пациентам со склонностью к аллергии следует принимать после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.
Большинство этих реакций возникает спустя полчаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за состоянием пациента после исследования.
Всегда должны быть наготове соответствующие препараты для лечения реакций гиперчувствительности, а также средства неотложной помощи (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
В единичных случаях наблюдались реакции замедленного типа (возникающие через несколько часов или дней после введения) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Нарушение функции почек.
Перед введением препарата Гадовист 1,0 следует выполнить скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции по результатам лабораторных данных.
У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), которые ассоциировались с применением контрастных веществ, содержащих гадолиний. Особый риск существует у пациентов, которым выполняется трансплантация печени, поскольку частота ОПН в этой группе высока.
Поскольку существует риск развития НСФ при применении препарата Гадовист 1,0, решение о введении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только в тех случаях, когда диагностическая информация является крайне необходимой, и она не может быть получена при проведении МРТ без контрастного усиления.
Гемодиализ, выполненный спустя короткий период после применения препарата Гадовист 1,0, может быть полезным для выведения препарата из организма. Данные по применению гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, до этого не находившихся на диализе, отсутствуют.
Новорожденные и младенцы. Из-за незрелости функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат Гадовист 1,0 вводят этим пациентам с осторожностью и только после тщательной оценки целесообразности применения.
Пациенты пожилого возраста. Поскольку почечный клиренс гадобутрола у пациентов пожилого возраста может быть нарушенным, особенно важным является выполнения исследования наличия почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Судороги. Как и в отношении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, при назначении препарата Гадовист 1,0 пациентам с низким порогом судорожной активности следует быть особенно осторожными.
Вспомогательные вещества. Препарат Годовист 1,0 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (расчет выполнен на основании средней дозы для пациента с массой тела 70 кг), то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Отсутвуют какие-либо данные клинических исследований применения гадобутрола у беременных. В исследованиях на животных при введении повторных высоких доз препарат обнаруживал репродуктивную токсичность (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Гадовист 1,0 не рекомендуется применять в период беременности, если отсутствуют абсолютные показаня.
Лактация. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, попадают в грудное молоко в очень незначительном количестве (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). При применении клинических доз не следует ожидать влияния на грудных детей из-за незначительного количества действующего вещества, выделяемого с грудным молоком, и слабого всасывания из ЖКТ. Решение о продолжении грудного вскармливания или его прекращении на 24 ч после применения препарата Гадовист 1,0 должны принимать врач и кормящая женщина.
Фертильность. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о нарушении фертильности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестно.

исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

максимальная введенная человеку суточная разовая доза гадобутрола составляет 1,5 ммоль на 1 кг массы тела. До сих пор не наблюдалось каких-либо признаков интоксикации вследствие передозировки во время клинического применения препарата.
При случайной передозировке рекомендуется выполнение мониторинга сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист 1,0 можно вывести из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов диализа около 98% действующего вещества удаляется из организма. Однако отсутствуют данные о том, что гемодиализ можно использовать для профилактики развития нефрогенного системного фиброза.

не требует специальных условий хранения.