Спазмил-М^® (Spasmil-M^®) (166912) - инструкция по применению ATC-классификация

Метамизол натрия моногидрат - 500 мг

Питофенона гидрохлорид - 5,25 мг

Фенпивериния бромид - 0,1 мг

фармакодинамика. Спазмил-М сочетает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитическое (атропиноподобное) и некоторое противовоспалительное действие.
Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желче- и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистые и внесосудистые гладкие мышцы с выраженным спазмолитическим характером.
Фармакокинетика. Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после приема препарата в плазме крови определяют количество метамезола, составляющее 5% максимальной плазменной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% метамизола выводится в неизмененном виде. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

симптоматическое лечение слабого и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

• почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, течение которых сопровождается болевым и дизурическими расстройствами;
• спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;
• первичная и вторичная дисменорея.

препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: по 1–2 таблетки в день, максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет. Обычно коррекции дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо снижать дозу, поскольку возможно увеличение T_½ метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек. Метамизол выводится с мочой в форме метаболитов. Для пациентов с легким либо умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.
Пациенты с нарушением функции печени. У таких пациентов T_½ активных метаболитов метамизола может быть более продолжительным. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости в снижении дозы. Не имеется достаточного опыта более продолжительного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Длительность применения препарата Спазмил-М — не более 3 дней.

• повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона (в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе после предыдущего применения таких веществ) или другим НПВП и/или любому компоненту препарата;
• нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
• заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения функции почек;
• атония желчного или мочевого пузыря;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии;
• острая порфирия печени;
• закрытоугольная глаукома;
• доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
• желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
• гипотонические состояния (в том числе коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;
• подозрение на острую хирургическую патологию;
• БА.

указанные ниже побочные реакции в основном вызваны метамизолом, входящим в состав препарата.
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса — Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением АД (иногда с предшествующим повышением АД).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвы желудка, в редких случаях ульцерация и кровотечение, гепатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.
Риск появления агранулоцитоза невозможно прогнозировать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без возникновения побочных реакций.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, ОПН.
Другие: уменьшение потоотделения.
В случае появления каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
Не использовать препарат для устранения острой боли в животе (до выяснения причины).
Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени средней степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакциях, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии — см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), ИБС (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача) пациентами пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).
При применении Спазмил-М более рекомендованного 3-дневного приема необходимо проверить и контролировать показатели периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени.
Спазмил-М содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно прогнозировать, он может проявиться после первого приема или вследствие многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.
Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.
Не рекомендуется применять Спазмил-М одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.
У пациентов, принимавших метамизол, наблюдалось воспаление печени, в этом случае симптомы возникали в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Если у пациента появились симптомы, наличие которых может указывать на поражение печени, таких как тошнота или рвота, повышенная температура, утомляемость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, ему необходимо прекратить применение препарата Спазмил-М и обратиться к врачу. Врачу необходимо оценить функцию печени пациента.
Не следует применять Спазмил-М, если ранее у пациента уже возникало поражение печени во время лечения метамизолом.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновая энтеропатия). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) нельзя принимать этот препарат.
В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с контролем количества натрия.
Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано.
Дети. У детей в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. С осторожностью следует принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

комбинация Спазмил-М с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми анальгетиками. Сочетанное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, снижает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность развития реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВП.
Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол повышает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в том числе препараты золота, увеличивают вероятность гематотоксичности, в том числе развития лейкопении.
Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать выраженность действия метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.
О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также влиять на эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно.
Поскольку метамизол может ослаблять действие определенных препаратов, Спазмил-М следует применять с осторожностью в сочетании со следующими лекарственными средствами:
• бупропион — применяют для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства с целью прекращения курения;
• эфавиренц — применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
• метадон — применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (опиоиды);
• вальпроат — применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус — применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
• сертралин — применяется для лечения депрессии.

при случайном приеме большого количества таблеток могут отмечать тошноту, рвоту, снижение АД, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермию с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кому. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, ускоренный диурез, ИВЛ, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.