Сайзен^® 8 мг Клик. Изи (Saizen^® 8 mg Click. Easy) (166848) - инструкция по применению ATC-классификация

В комплект входит растворитель в картриджах № 1, 5, устройство для растворения (клик. изи) № 1, 5 и стержневой поршень № 1, 5. Один картридж содержит: 1,37 мл (0,3% в/об.) р-ра метакрезола в воде для инъекций.

Соматропин - 8 мг

рекомбинантный гормон роста человека, полученный с помощью генно-инженерной технологии с использованием клеток млекопитающих. Представляет собой пептид из 191 аминокислоты, идентичный человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по пептидной карте, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерной структуре и биологической активности.
Гормон роста синтезируется трансформированной линией клеток мыши, которая была модифицирована добавлением гена, кодирующего гипофизарный гормон роста.
Оказывает анаболическое и антикатаболическое действие, влияет на метаболизм, рост и развитие тела. Взаимодействует со специфическими рецепторами клеток разных типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые его эффекты опосредованы другим классом гормонов — соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
В зависимости от дозы Сайзен вызывает повышение уровня IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение уровня мочевины в крови и азота в моче, снижение экскреции натрия и калия. При применении в высоких дозах возможно относительное увеличение выраженности эффектов Сайзена. Это не относится к гликемии и экскреции с мочой С-пептида, которые значительно повышаются лишь после применения в высоких дозах (20 мг).
Фармакокинетика имеет линейный характер при применении в дозах до 8 МЕ (2,67 мг). В более высоких дозах (60 МЕ, или 20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, которая, тем не менее, не имеет клинического значения. После в/в введения здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет почти 7 л, общий клиренс — 15 л/ч, тогда как почечный клиренс незначительный. Период полувыведения — 20–35 мин.
После однократного п/к и в/м введения Сайзена терминальный период полувыведения несколько больше — 2–4 ч. Концентрация гормона роста в крови достигает максимума приблизительно через 4 ч и возвращается к исходному уровню в течение 24 ч, что свидетельствует об отсутствии кумуляции гормона роста при повторных введениях. Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70–90%.

задержка роста у детей, обусловленная снижением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста; задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденная данными хромосомного анализа.

препарат вводится с помощью автоинжектора Ван.клик (One.click) и игл Ван.клик, специально предназначенных для этого. Сайзен 8 мг клик.изи предназначен для многоразового дозированного введения препарата.
Дозу препарата Сайзен следует устанавливать индивидуально в зависимости от площади поверхности или массы тела больного.
Вводить Сайзен рекомендуется перед сном согласно следующим рекомендациям:
Задержка роста вследствие неадекватной секреции эндогенного гормона роста: — 0,7–1,0 мг/м² или 0,026–0,035 мг/кг в сутки п/к.
Задержка роста у девочек вследствие дисгенезии гонад (синдром Тернера): — 1,4 мг/м² в сутки или 0,045–0,050 мг/кг п/к.
Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими стероидами у больных с синдромом Тернера может увеличить скорость роста.
Лечение прекращают при достаточном для взрослого человека увеличении роста или в случае закрытия эпифизов.

Сайзен нельзя назначать детям при закрытии эпифизов (прекращение роста костей), а также больным с повышенной чувствительностью к соматропину или другим компонентам препарата. Сайзен противопоказан больным с новообразованиями.

примерно в 10% случаев отмечаются гиперемия и зуд кожи в месте инъекции.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этого факта не установлено. В единичных случаях, если невысокий рост обусловлен делецией в генном комплексе гормона роста, лечение гормоном роста может вызвать продукцию антител, которые тормозят процесс роста.
Может иметь место эпифизиолиз с поражением бедренного сустава. Ребенок с хромотой невыясненного генеза должен быть обследован.

клинический опыт применения гормона роста у беременных ограничен. В ходе экспериментальных исследований не установлено прямого или опосредованного негативного влияния на течение беременности, развитие плода, на роды и постнатальное развитие, однако при назначении в период беременности следует соблюдать осторожность.
Эндогенные белковые гормоны могут экскретироваться с грудным молоком, однако вероятность абсорбции неизмененного белка из пищеварительного тракта ребенка грудного возраста низка.
Лечение следует проводить под систематическим наблюдением специалиста, который имеет опыт диагностики и лечения больных с недостаточностью гормона роста.
Во время терапии Сайзеном может развиться гипотиреоз. В период применения Сайзена необходимо периодически проводить исследование функции щитовидной железы. Для получения достаточного терапевтического эффекта в процессе лечения гормоном роста возможный гипотиреоз должен корригироваться назначением тиреоидных гормонов.
Больные с внутри- или внечерепными новообразованиями в стадии ремиссии, которые получают терапию гормоном роста, должны проходить врачебное обследование через определенные промежутки времени. Больные с нарушением роста, обусловленным внутричерепной опухолью, должны проходить периодическое обследование по поводу прогрессирования или рецидивов основного заболевания.
Сообщалось о более частых случаях лейкоза у детей с недостаточностью гормона роста, которые не лечились или лечились гормоном роста, по сравнению с детьми, у которых не отмечен дефицит гормона роста. Причинной связи с терапией гормоном роста не установлено.
В случае появления интенсивной головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты рекомендовано обследование глазного дна в целях выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения диагноза следует учитывать возможность развития доброкачественной внутричерепной гипертензии, в связи с чем лечение Сайзеном необходимо прекратить. Если лечение гормоном роста в последствии возобновляют, требуется тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии, в случае ее рецидива лечение следует прекратить.
Введение гормона роста сопровождается кратковременной фазой гипогликемии в течение 2 ч, а потом в течение следующих 2–4 ч — повышением уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина. Для выявления резистентности к инсулину больному следует провести тест на толерантность к глюкозе.
У больных сахарным диабетом или в случае наличия сахарного диабета в семейном анамнезе Сайзен применяют с осторожностью. У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.
У всех больных с острыми тяжелыми заболеваниями необходимо оценить соотношение между возможным терапевтическим эффектом от применения гормона роста и потенциальным риском.
Для предотвращения развития липоатрофии необходимо изменять места инъекций. В случае продолжительного отека или тяжелой парестезии необходимо снизить дозу препарата, чтобы предотвратить развитие кистевого туннельного синдрома.

одновременная терапия ГКС может замедлять терапевтический эффект Сайзена.

острая передозировка не описана; вероятно развитие гипогликемии с последующей гипергликемией. Хроническая передозировка может стать причиной развития гигантизма и/или акромегалии, которые сочетаются с другими известными проявлениями избытка гормона роста у человека.

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С. Разбавленный р-р для инъекций сохраняет стабильность на протяжении 28 дней. Хранить при температуре 2–8 °С в картридже, вставленном в автоинжектор Ван.клик (One.click). Не допускать замораживания.