Дротаверин-Дарница таблетки 40 мг контурная ячейковая упаковка, №20 Лекарственный препарат
Дротаверин-Дарница инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: drotaverine;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого или темно-желтого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03A D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дротаверин-Дарница − производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ ІV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ ІV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в большей степени изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильным терапевтическим действием на эту систему.
Дротаверин-Дарница эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин-Дарница действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина в том, что в отличии от папаверина, после его парентерального введения не отмечено такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
Дротаверин-Дарница быстро и полностью абсорбируется после перорального введения. В высокой степени (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после перорального приема достигается через 45–60 минут. После первичного метаболизма 65% принятой дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50% выводится с мочой и приблизительно 30% − с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не выявляется.
Показания
С лечебной целью при:
- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства; тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения
Лекарственное средство применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Вспомогательные вещества.
Дротаверин-Дарница содержит 64,0 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.
Реакции гиперчувтвительности.
Дротаверин относится к лекарственным средствам — либераторам гистамина и может вызывать неаллергические (ложноаллергические) реакции, которые не имеют иммунологических механизмов, но имитируют аллергические симптомы (феномен мимикрии). Они, как правило, связаны с неиммунным выделением гистамина, брадикинина, активацией комплимента, индукцией синтеза лейкотриенов, что в свою очередь индуцирует бронхоспазм и кожные проявления. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с имеющимися в анамнезе аллергическими реакциями или бронхиальной астмой. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности после приёма дротаверина (высыпание, зуд, отёк тканей верхних дыхательных путей), следует немедленно отменить лекарственное средство и назначить терапию. В случае появления симптомов ангионевротического отёка или уртикарного высыпания следует применить пероральные антигистаминные средства.
Если известно про астму у пациента, ввести ингаляционный бета-2-агонист. Необходимо наблюдать за состоянием пациента на протяжении следующих 4 часов. При наличии беспрерывной рвоты и/или абдоминальной боли, следует рассмотреть возможность введения эпинефрина внутримышечно.
Способ применения и дозы
Дротаверин-Дарница назначать внутрь.
Взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг (3–6 таблеток), распределенная на 2–3 приема.
Дети 6–12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, распределенная на 2 приема.
Дети старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, распределенная на 2–4 приема.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Дети
Детям до 6 лет применение лекарственного средства противопоказано.
Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.
Побочные реакции
Побочные действия, что наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были причинены дротаверином, разделены по системе органов и частотой возникновения: очень распространённые (>1/10), распространённые (>1/100, <1/10), не распространённые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редкие: тошнота, рвота, запор.
Со стороны нервной системы. Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны иммунной системы. Редкие: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.