предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Привыкание. После применения бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель седативное или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться. У пациентов, получавших зопиклон не более 4 нед, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической или психической фармакозависимости.
Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, в том числе алкоголю, тревожность.
Зависимость может развиваться в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из симптомов, сопровождающих синдром отмены, возникают часто: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряжение мышц и раздражительность.
Другие симптомы, возникающие очень редко: возбужденное состояние, спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардию, делирий, сновидения устрашающего содержания, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения.
При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов в лечении тревожных расстройств или нарушений.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница. Как обострения при бессоннице, для лечения которой применяли бензодиазепины или их производные, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и измененная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут проявляться антероградная амнезия и измененная психомоторная функция. Чтобы снизить риск их развития, пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном, т.е. уже в постели (см. ПРИМЕНЕНИЕ) и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 ч).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени), нарушения памяти и поведения.
Могут развиваться следующие симптомы:

обострение бессонницы, сновидения устрашающего характера, возбужденное состояние, нервозность;
бредовые мысли, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;
психическая заторможенность, легкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
суггестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться следующими расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или окружающих его лиц:

аномальное поведение;
аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать пациенту делать то, что он желает;
автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания.
Риск этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения (когда пациент применял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, — действия, которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить применение зопиклона, это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Риск кумуляции препарата. Бензодиазепины и их производные остаются в организме в течение времени, равного ≈5 T_½ (см. Фармакокинетика).
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени T_½ может быть значительно длиннее, в связи с чем необходимо корригирование дозы.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может быть необходимо корригирование дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не отмечали (см. Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста. При назначении пациентам пожилого возраста бензодиазепинов или их производных следует помнить об их седативном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин ее возникновения.
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения необходимо установить индивидуально для каждого пациента в зависимости от вида бессонницы.
Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Процесс постепенного прекращения лечения. При прекращении лечения пациентов необходимо предупредить о необходимости постепенного снижения дозы Сомнола, а также о возможном риске развития рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, возникающую из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациентов следует проинформировать также о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью. Пациентам с дыхательной недостаточностью следует помнить об угнетающем действии на дыхательный центр бензодиазепинов и их производных (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).
Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелым нарушением функции почек и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного воздействия зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности пока недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):
– может наблюдаться снижение двигательной активности и изменение ЧСС плода при применении высоких доз зопиклона во II и/или III триместр беременности;
– при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие,
– недостаточный набор массы тела.
Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 нед, в зависимости от Т_½ назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от Т_½ лекарственного средства и может увеличивать Т_½.
Учитывая эти данные, в период беременности, независимо от триместра, применение зопиклона не рекомендуется.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и его следует учитывать при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточна.
Дети. Применение препарата Сомнол у детей не исследовали, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.