Варилрикс™ лиофилизат для раствора для инъекций флакон 1 доза с растворителем (вода для инъекций) в ампулах №1

Представляет собой лиофилизированный препарат живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс соответствует требованиям ВОЗ к биологическим веществам и вакцинам против ветряной оспы. Доза вакцины 0,5 мл (после растворения) содержит не менее 10³³ бляшкообразующих единиц вируса ветряной оспы.

фармакодинамика. Механизм действия. Варилрикс у восприимчивых к вакцинации лиц вызывает ослабленную клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.
Эффект и эффективность. Эффективность вакцины со штаммом Oka/RIT для профилактики подтвержденной ветряной оспы (диагностированной с помощью полимеразной цепной реакции или в случае контакта с больными ветряной оспой) оценивали в большом контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте 12–22 мес получали 1 дозу вакцины Варилприкс или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka/RIT). Данные об эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой степени тяжести и против подтвержденного случая среднетяжелой или тяжелой ветряной оспы, полученные на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя продолжительность = 3,2 года) и на 6-м году продленного периода наблюдения (средняя продолжительность = 6,4 года), представлены в ниже.

N = количество вакцинированных лиц; ⁽¹⁾дескриптивный (описательный) анализ; ДИ — доверительный интервал.
В предыдущем исследовании эффективности применения 1 дозы вакцины Варилрикс наблюдали детей в возрасте от 10 до 30 мес около 2,5 года после вакцинации. Защитная эффективность составила 100% против обычных клинических случаев ветряной оспы (30 везикул) и 88% (95% доверительный интервал 71,0–95,2) против любого серологически подтвержденного случая ветряной оспы (при наличии не менее 1 везикулы или папулы).
Эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай — контроль» и изучения баз данных), составляла 20–92% против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100% — против среднетяжелой и тяжелой ветряной оспы.
Влияние 1 дозы вакцины Варилрикс на уменьшение госпитализации и количества амбулаторных визитов детей из-за ветряной оспы составило соответственно 81 и 87%.
Данные исследований свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижения распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины, чем после введения одной дозы.
Иммунный ответ. Здоровые лица. У детей в возрасте от 11 до 21 мес уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМЕ/мл) через 6 мес после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы вакцины и 100% после второй дозы вакцины.
У детей в возрасте от 9 мес до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составлял >98% через 6 нед после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 мес до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 нед после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (повышение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз).
У лиц в возрасте ≥13 лет уровень сероконверсии через 6 нед после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через год после вакцинации все лица оставались серопозитивными.
В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем имели риск инфицирования «диким» вирусом, были или полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, или у них развивались более легкие формы болезни (то есть малое количество везикул, отсутствие лихорадки).
Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой. Существуют крайне ограниченные данные о результатах клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥80%.
У пациентов с высоким риском может быть показано проведение периодического исследования уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации для определения целесообразности ревакцинации.
Передача вакцинного вируса (штамм Oka), подтвержденная его выделением и идентификацией, установлена в 4 случаях у вакцинированных родственников со сниженным иммунитетом, у которых наблюдали везикулярную сыпь. Каждый раз, когда у вакцинированных родственников со сниженным иммунитетом появлялась сыпь, она всегда была очень легкой.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

здоровые лица
Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой
Группу высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой составляют пациенты с лейкозом, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС) для лечения злокачественных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая БА), а также лица, у которых планируется проведение трансплантации органов. Таким пациентам показана иммунизация вакциной с целью уменьшения осложнений ветряной оспы.
Учитывая ограниченные данные клинических исследований для вакцины Варилрикс, иммунизацию пациентов указанной группы риска следует назначать с учетом следующих предостережений: при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающая химиотерапия должна быть отменена за 1 нед до и на протяжении 1 нед после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, не рекомендуется вакцинировать на протяжении всего периода лечения.
В целом иммунизацию пациентов следует проводить при наличии полной гематологической ремиссии;

• желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2•10⁹/л или отсутствовали другие признаки иммунодефицита;
• следует выполнить вакцинацию за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например пересадке почки).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.
Вакцина Варилрикс предназначена только для п/к введения в область дельтовидной мышцы или переднюю поверхность бедра.
Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. Инструкцию по применению препарата.
Здоровые лица
Дети в возрасте от 9 мес до 12 лет (включительно)
Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины Варилрикс (см. Фармакодинамика).
Желательно ввести вторую дозу как минимум 6 нед спустя после первой, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.
Примечание. В разных странах соответствующие официальные рекомендации относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащей вирус ветряной оспы, у детей в возрасте от 9 мес до 12 лет могут отличаться.
Подростки в возрасте ≥13 лет и взрослые
Две дозы с интервалом между ними как минимум в 6 нед, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.
Пациенты группы риска
Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для данной группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация полезна.
Взаимозаменяемость
Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить вакцину Варилрикс в качестве следующей дозы.
Лицам, которым была введена одна доза вакцины Варилрикс, можно вводить другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы, в качестве следующей дозы.
Инструкция по применению препарата
В связи с незначительным колебанием рН разведенной вакцины ее цвет может варьировать от светло-персикового до розового.
Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей.
В случае выявления указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не используют.
Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах
Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом содержимого ампулы с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.
Вакцина должна быть немедленно введена после полного растворения лиофилизата.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Ввести все содержимое флакона.
Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце
Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной и двумя иглами.
Присоединить иглу к шприцу:
1. Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держать за поршень!), открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
2. Присоединить иглу к шприцу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.
3. Снять защитный колпачок с иглы, который может иногда сниматься с усилием.
Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.
Вакцина должна быть немедленно введена после растворения. Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Ввести все содержимое флакона.
Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Варилрикс противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:

• лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов <1,2•10⁹/л;
• лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например больным с лейкозом, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
• лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы ГКС;
• лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией либо соответствующим возрасту ребенка до 12 мес процентом CD4⁺ T-лимфоцитов: CD4⁺ <25%; дети в возрасте 12–35 мес: CD4⁺ <20%; дети в возрасте 36–59 мес: CD4⁺ <15% (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Варилрикс противопоказан лицам с гиперчувствительностью к неомицину или любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием.
Варилрикс противопоказан лицам с выявленными признаками гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы.
Варилрикс противопоказан беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 мес после вакцинации (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
Как и в случае других вакцин, применение Варилрикс у пациентов с острым течением тяжелой лихорадки следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

данные клинических исследований
Здоровые лица. Более 7900 человек участвовали в клинических исследованиях реактогенности вакцины, используемой отдельно или в сочетании с другими вакцинами. Профиль безопасности, представленный ниже в табл. 1, основывается на данных отдельного применения в общей сложности 5369 доз вакцины Варилрикс для иммунизации детей, подростков и взрослых.
Частота клинических событий классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Таблица 1. Побочные реакции по данным клинических исследований

*Очень часто о наличии отека в месте введения и лихорадки сообщалось в клинических исследованиях, проводившихся с участием подростков и взрослых. Очень часто сообщали о наличии отека в месте инъекции после введения второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.
Наблюдалась тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.
Разницы между реактогенностью у первоначально сероположительных и сероотрицательных лиц не выявлено.
Пациенты с высоким риском. Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических исследований ограничены. Тем не менее реакции, связанные с применением вакцины (в основном папуловезикулезная сыпь и лихорадка), обычно носили умеренный характер. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными.
Данные пострегистрационного наблюдения представлены в табл. 2.
Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых сообщали по данным пострегистрационного наблюдения

Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных к здоровым невакцинированным лицам при их контакте, как было показано, происходит очень редко.
Отчет о побочных реакциях. Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение и позволяет непрерывно контролировать соотношение польза/риск, связанное с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска травмирования.
Перед инъекцией вакцины спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.
Можно достичь ограниченной защиты при вакцинации, выполненной не позднее чем через 72 ч после контакта лица с больным ветряной оспой.
Как и в случае вакцинации любой другой вакциной, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.
Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой наблюдали и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом Варилрикс. Данные случаи отмечались редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры менее выражены по сравнению с таковыми у лиц, ранее не вакцинированных.
Показано, что передача вакцинного вируса (штамм Oka) при контактах вакцинированных лиц с серонегативными лицами с проявлениями сыпи происходит крайне редко. Подтверждения того, что передача вируса (штамм Oka) от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии кожной сыпи у серонегативных лиц, нет.
Как и в случае всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения маловероятной анафилактической/анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Учитывая наличие ограниченных данных о применении препарата Варилрикс у пациентов с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует с осторожностью назначать в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает риск.
У пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых отсутствуют противопоказания к вакцинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введение вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем относительно выявления признаков ветряной оспы.
Имеется крайне мало сообщений о случаях генерализованной ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном такие случаи отмечались у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Варилрикс нельзя вводить в/в или внутрикожно!
В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Беременным противопоказана вакцинация препаратом Варилрикс, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 мес после вакцинации.
Достоверных данных по применению препарата Варилрикс у беременных нет, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились.
Лактация. Данные по применению вакцины у кормящих грудью отсутствуют.
Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, полученных трансплацентарным путем. Тем не менее из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.
Дети. Применяют для активной иммунизации детей в возрасте ≥9 мес, как указано в разделах ПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с другой техникой маловероятно.

если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может продолжаться максимум 6 нед, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.
У лиц, получавших иммуноглобулины или которым производили гемотрансфузии, вакцинация должна быть отложена не менее чем на 3 мес в связи с пассивным приобретением антител к вирусу ветряной оспы.
На протяжении 6 нед после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе, возникающего после применения салицилатов при спонтанной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Здоровые лица. Варилрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки. Инактивированные вакцины могут вводить в любом временном отношении к введению данной вакцины. В случае если вакцина, содержащая вирус кори, не вводится одновременно с Варилриксом, рекомендуется соблюдать интервал по крайней мере в 1 мес, поскольку полагают, что вакцинация против кори может вызвать непродолжительное угнетение клеточной составляющей иммунного ответа.
Пациенты с высоким риском. Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут применяться в любом временном отношении к введению данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места.
Несовместимость. Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

имеются сообщения о случайном введении доз вакцины Варилрикс, превышающих рекомендуемые. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргическое состояние и судороги. Отмечены случаи передозировки, когда не возникали побочные явления.

лиофилизат для приготовления р-ра для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение 24 мес. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Хранить в защищенном от действия света месте. Вакцина должна быть введена немедленно после растворения, если вакцина не введена немедленно после растворения, восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 мин при комнатной температуре (25 °C) и в течение 8 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.
При транспортировке вакцины Варилрикс из центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является применение рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/VAR/0005/18.12.20