ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Убистезин Форте раствор для инъекций, 3M Deutschland (Германия)

ИНСТРУКЦИЯ

УБИСТЕЗИН ФОРТЕ

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг, эпинефрина гидрохлорида 0,012 мг (эквивалентно 0,01 мг эпинефрина);

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), кислота хлористоводродная 14%, натрия гидроксид раствор 9%, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, без опалесценции, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местной анестезии. Амиды. Артикаин, комбинации.

Код АТС N01В В58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Убистезин Форте содержит артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считается, что механизмом действия артикаина является блокирование потенциалзависимых натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерные быстрое начало обезболивания (период ожидания — от 1 до 3 минут при инфильтрационной анестезии и несколько длительный латентный период при проводниковой анестезии — примерно до 9 минут после инъекции), надежное сильное анальгетическое действие и хорошая локальная толерантность.

Продолжительность действия Убистезина Форте при пульпарной анестезии составляет не менее 75 минут, при обезболивании мягких тканей — от 120 до 240 минут.

Адреналин (эпинефрин) вызывает местное сужение сосудов и уменьшение кровоснабжения, что замедляет абсорбцию артикаина. Результатом является повышенная концентрация местного анестетика в области введения и более длительное действие, а также снижение вероятности системных побочных эффектов. В случае хирургических вмешательств тенденция к возникновению кровотечения уменьшается.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Убистезин Форте быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаина в плазме крови при интраоральной инъекции достигается через 10–15 минут.

Распределение

Объем распределения составляет 1,67 л/кг, период полувыведения (Т½) — около 20 минут, время достижения максимальной концентрации в плазме крови Тmax — 10–15 минут.

Артикаин связывается с белками плазмы крови до 95%.

Метаболизм и выведение

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы крови до его первичного метаболита — артикаиновой кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется до глюкуронида артикаиновой кислоты. Исследования in vitro показали, что изоферментная система P450 микросом печени человека метаболизирует около 5–10% доступного артикаина при почти количественном превращении в артикаиновую кислоту. Артикаин и его метаболиты в основном выводятся почками. Артикаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Адреналин (эпинефрин) быстро разлагается в печени и других тканях. Метаболиты выводятся почками.

Особые группы пациентов.

Возраст

Исследования фармакокинетики препарата Убистезин Форте с участием детей не проводились. Фармакокинетика артикаина с возрастом существенно не меняется.

Почечная и печеночная недостаточность

Исследований применения препарата Убистезин Форте пациентам с нарушением функции почек или печени не проводилось. Печеночная дисфункция не имеет значительного влияния на метаболизм артикаина. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения неактивного метаболита, артикаиновой кислоты, может быть продлен.

Клинические характеристики

Показания

Местная (инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии.

Убистезин Форте показан для сложных процедур, требующих глубокого обезболивания.

Противопоказания

Препарат Убистезин Форте нельзя применять в акральных частях конечностей.

Внутривенное введение препарата противопоказано!

Особые меры безопасности

Прежде чем применять этот медицинский препарат, обязательно необходимо получить информацию об истории болезни пациента и лечения, которое он проходит в настоящее время.

Кожные тесты с местными анестетиками необходимо провести лицам, имевшим подтверждены реакции на эти препараты. Особое внимание необходимо уделять при тестировании местных анестетиков, содержащих в своем составе адреналин, в результате повышения частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергической реакцией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, которые имеют опыт в области местной анестезии.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы — 180°), чтобы избежать внутрисосудистого введения. Необходимо поддерживать словесный контакт с пациентом.

После наступления анестезии существует риск непреднамеренной травмы в результате прикусывания слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение противопоказано в случае, если пациенты принимают ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты (см. раздел «Противопоказания»). Симпатомиметической действие эпинефрина может усиливаться при одновременном применении ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.

Нерекомендованные комбинации:

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными блокаторами β-адренорецепторов, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адреналин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, способствуя развитию аритмии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении артикаина с эпинефрином одновременно с другими местными анестетиками. Токсические эффекты местных анестетиков имеют аддитивный характер.

Фенотиазины могут уменьшить или аннулировать вазопрессорное действие адреналина. Одновременного применения этих препаратов следует избегать. В ситуациях, когда одновременное применение необходимо, требуется проведение тщательного мониторинга состояния пациента.

При одновременном применении антитромботических средств (гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуда при местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмическими (прокаинамидом, мексилитином, дизопирамидом, хинидином, амиодароном), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Различий во взаимодействии Убистезин Форте с другими препаратами у детей/подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Особенности применения

С особой осторожностью следует применять Убистезин Форте в таких случаях:

нарушение функции почек и печени тяжелой степени;
стенокардия (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»);
артериосклероз;
значительное ухудшение свертываемости крови лечение антикоагулянтами (например варфарин) или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например гепарин или ацетилсалициловая кислота). Повышается общий риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
сахарный диабет;
заболевания легких, особенно астма аллергического характера;
нарушения сердечно-сосудистой функции вследствие пониженной способности к компенсации пролонгированного AV-проводимости.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени, убистезин Форте следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической концентрации артикаина в плазме крови.

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с пролонгацией AV-проводимости, которые вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе особенно нужно избегать применения высоких доз, а также пациентам при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Может быть положительный результат при проведении допинг-тестов у спортсменов.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например гепарин или аспирин) непреднамеренная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать инъекций в воспаленные ткани. Уменьшения проникновения артикаина в воспаленную ткань может привести к неэффективности анестезии.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Метод ввода»). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленная передозировка может вызвать судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) или кардиореспираторную недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны быть в наличии для срочного применения.

Пациенту следует рекомендовать соблюдать осторожность, чтобы избежать случайной травмы губ, языка, слизистой оболочки щеки или мягкого неба, пока эти участки находятся под действием анестезии. Поэтому пациент должен избегать приема пищи, пока действие анестетика не прекратится.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что из-за содержания в препарате адреналина, в пульпарных тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,7 мл, то есть препарат практически не содержит натрия.

Убистезин Форте следует с особой осторожностью применять пациентам, которые принимают фенотиазины или кардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии такие препараты/мероприятия терапии:

противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например бензодиазепин или барбитураты), глюкокортикоиды, миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого артериального давления), раствор электролитов или адреналин в случае острых аллергических или анафилактических реакций;
реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсического воздействия на ЦНС (см. раздел «Передозировка»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет клинических данных по применению препарата беременным женщинам и в период кормления грудью. Безопасность применения местных анестетиков в период беременности по влиянию на развитие плода не установлена. Исследования на животных по применению артикаина не свидетельствуют о прямом или косвенном негативном влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Исследования на животных с адреналином обнаружили репродуктивную токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Убистезин Форте следует применять в период беременности, только если польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Небольшое количество артикаина проникает в грудное молоко. Однако доклинические данные по безопасности предполагают, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимого уровня. Итак, кормящим грудью, следует сцеживать первое молоко после проведения анестезии с артикаином.

В исследованиях на животных не наблюдалось негативного влияния Убистезин Форте на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Хотя исследования с участием пациентов не показали ухудшение нормальных реакций при управлении, у чувствительных пациентов инъекция препарата Убистезин Форте может привести к временному ухудшению реакции, например при управлении транспортным средством, поэтому врач должен решать в каждом отдельном случае, способен пациент управлять транспортными средствами и другими механизмами. После инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение не менее 30 минут.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Реанимационное оборудование должно быть в наличии для немедленного применения.

Предназначен для взрослых и детей в возрасте старше 4 лет.

Рекомендации по дозированию

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

Взрослые

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб и нет необходимости делать болезненные небные инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможно уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо делать небный разрез или накладывать швы, следует сделать небную анестезию около 0,1 мл на одну инъекцию.

При неосложненном удалении нижних премоляров при инфильтрационной анестезии обычно достаточно 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб. В отдельных случаях может потребоваться следующая инъекция от 1 до 1,7 мл в щечной области. Редко можно назначать инъекцию в нижнечелюстное отверстие.

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб дают возможность обрабатывать культе нижних премолярных зубов под реставрации и ортопедические конструкции в неосложненных случаях.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижних премоляров.

Для хирургических вмешательств дозирования Убистезин Форте следует рассчитывать индивидуально, в зависимости от продолжительности вмешательства и общего состояния пациента.

Дети

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и объема операции.

В общем детям с массой тела 20–30 кг достаточная доза 0,25–1 мл; детям с массой тела 30–50 кг — от 0,5 до 2 мл; детям с массой тела ≥ 50 кг применяют дозу для взрослых.

Учитывая то, что артикаин быстро распределяется в тканях и его плотность в костной ткани детей ниже, чем у взрослых, детям и подросткам можно применять проводниковую анестезию вместо инфильтрационной.

Убистезин Форте нельзя применять детям в возрасте младше 4 лет.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста возможен повышенный уровень Убистезин Форте в плазме крови из-за ослабленного процесса метаболизма и низкий объем распределения. Риск накопления Убистезин Форте повышается особенно после повторных инъекций (например дополнительная инъекция).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при нарушении функций сердца, печени и почек. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу (минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями (стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

Взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых составляет 7 мг артикаина/кг (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что соответствует 12,5 мл Убистезин Форте.

Максимальная доза составляет 0,175 мл/кг массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и продолжительности операции. Не превышать эквивалент 7 мг артикаина/кг (0,175 мл Убистезин Форте/кг массы тела).

Масса тела (кг)	Максимальная рекомендованная доза (эквивалент 7 мг/кг массы тела)
Масса тела (кг)	Артикаин (мг)	Убистезин Форте (мл)
20 - <30	140	3,5
30 - <40	210	5,25
40 - <45	280	7,0
45 - <50	315	7,9
50 - <60	350	8,7
60 - <70	420	10,5
70 - <80	490	12,2

Также доступным является препарат Убистезин, применение которого является целесообразным в случае стандартных процедур и/или лечебных мероприятий, когда контроль кровотечения в операционном поле не имеет важного значение.

Метод введения

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Перед применением препарат следует оценить визуально на присутствие отдельных частиц, обесцвечивание и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обжатую алюминиевым колпачком, которая прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя погружать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательно проводить тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы — 180°), хотя негативный результат аспирации не исключает непреднамеренной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Большинство системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации выполняется медленная инъекция 0,1–0,2 мл и медленное введение остатка не ранее чем через 20–30 секунд.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов.

Дети

Убистезин Форте можно применять только детям в возрасте старше 4 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей младшего возраста не установлены.

Передозировка

Острые неотложные состояния в результате применения местных анестетиков главным образом связаны с высокими уровнями в плазме крови во время терапевтического применения или с непреднамеренным и быстрым внутрисосудистым введением местных анестетиков. Симптомы передозировки могут наблюдаться или немедленно, в случае случайной внутрисосудистой инъекции или патологически измененных условий абсорбции, например, в воспаленном ткани или в ткани с высоким уровнем васкуляризации, или через некоторое время, собственно в случае передозировки после инъекции избыточного количества анестетиков, и проявляться как симптомы поражения центральной нервной и/или сосудистой системы.

В течение послерегистрационного наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Симптомы, которые могут быть вызваны артикаином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ажитация, сердцебиение, стенокардия, генерализованная вазоконстрикция, нарушения проводимости, аритмия, брадикардия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, беспокойство, двигательное беспокойство, ступор, кома, спутанность сознания, головокружение, дисгевзия, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасны такие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тонико-клонические эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость/кома.

Симптомы, которые могут быть вызваны эпинефрином (адреналином)

Циркуляторные расстройства: повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, повышение венозного давления, повышение давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства: брадикардия, тахикардия, аритмия (например предсердная тахикардия, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям.

Лечение.

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости применять искусственное дыхание (рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги мышц требуют инъекции барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Следует предотвращать возникновение сопутствующих травм у пациентов; в случае необходимости применяют бензодиазепины (например диазепам внутривенно).

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленной действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, чтобы избежать нарушений кровообращения и угнетение дыхания. Введение барбитуратов должно сопровождаться инфузионным введением жидкости через ранее установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение, в частности с приподнятыми нижними конечностями.

При артериальной гипотензии следует перевести пациента в горизонтальное положение, в случае необходимости выполнить внутрисосудистую инфузию физиологического раствора электролитов, применить вазопрессоры.

При брадикардии можно применять атропин внутривенно.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять следующие меры: обеспечить горизонтальное положение пациента с приподнятыми нижними конечностями, а также проходимость дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора: внутривенное введение глюкокортикоидов (например 250–1000 мг метилпреднизолона), замещение жидкости (при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случаях угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии — немедленная внутривенная инъекция эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1:1000 до 10 мл и ввести сначала медленно 0,25–1 мл этого раствора (0,025–0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если эта дозировка является недостаточной, следует добавить адреналин к инфузионному раствору (скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно устранить применением антиаритмических препаратов (но не неселективных блокаторов β-адренорецепторов).

Применение кислорода и контроль параметров кровообращения в этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления больным артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататоры. Следует приподнять верхнюю часть тела пациента в положении лежа, в случае необходимости применить нифедипин сублингвально.

При остановке сердца нужна немедленная сердечно-легочная реанимация.

Побочные реакции

В общем применения Убистезин Форте рассматривается как очень безопасное. При появлении побочных реакций трудно оценить причинно-следственную связь (точная дифференциация не представляется возможной), так как причины побочных реакций могут быть связаны с основной болезнью зубов, стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Чаще всего в клинических исследованиях наблюдаются такие побочные реакции: боль или боль в результате проведения вмешательства (4%), а также чувствительность, головная боль и отек (1–1,3%). Появление нервных нарушений как побочных реакций в клинических исследованиях наблюдалась нечасто или редко. Данные постмаркетинговых исследований подтвердили профиль побочных реакций, отмечались в опубликованных клинических исследованиях, но указывали на их более низкую общую частоту.

На основе постмаркетинговых исследований общий риск сенсорных нарушений (например гипестезия, парестезии, нарушения вкуса) следует рассматривать как низкий. В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Натрия сульфит (E 221) может редко повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В зависимости от частоты возникновения побочных реакций, приведенные ниже, разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Все побочные явления, частота которых обозначена как «неизвестно», наблюдались в течение пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, в тяжелых случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания).

Со стороны психики: неизвестно — беспокойство, озабоченность.

Со стороны нервной системы: часто — головные боли; нечасто — парестезии, гипо- и дизестезия, головокружение; редко — нарушение вкуса, периферические нейропатии, сонливость, нарушение сознания; неизвестно — металлический привкус во рту, шум в ушах, зевота, обморок, тремор, нервозность, возбуждение, бессонница, дезориентация, нарушение сознания, потеря сознания, потеря вкуса, нистагм, логорея, гипергевзия, гипестезия лица, снижение мышечного тонуса, паралич 6-го черепного нерва, паралич лицевого нерва, пресинкопе, подергивание мышц, тонико-клонические судороги, кома, паралич дыхания, сенсорные нарушения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — заложенность носа, неизвестно — дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек легких, бронхоспазм, ринит, тахипноэ, брадипное, которое может закончиться апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия, кровотечение, бледность; неизвестно — снижение артериального давления, повышение артериального давления, брадикардия, сердечно-сосудистая депрессия с артериальной гипотонией, что может привести к коллапсу, аритмия (желудочковые экстрасистолы и фибрилляция желудочков), нарушение проводимости (атриовентрикулярная блокада). Эти проявления могут вызвать остановку сердца.

Со стороны органа зрения: редко — блефароспазм; неизвестно — мидриаз, птоз, миоз, эндофтальм, помутнение в глазах, расплывчатость зрения, преходящая слепота, снижение остроты зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго, боль в ушах неизвестно — звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, гипергидроз, сыпь, неизвестно — покраснение кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — боль в спине, напряжение мышц, тризм; неизвестно — остеонекроз.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — гингивит, тошнота, рвота редко — диарея, боль в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы ротовой полости, тошнота/рвота, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит; неизвестно — гипестезия ротовой полости, отек полости рта, парестезии ротовой полости.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — боль, слабость, отек нечасто — отек лица, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции; редко — астения, озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда неизвестно — боль при надавливании, некроз в месте введения, воспаление слизистой оболочки, отек слизистой оболочки, повышение температуры, при нарушении техники инъекции — повреждения нерва (вплоть до развития паралича).

Крайне редко — случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующие до тканевого некроза.

Исследования: нечасто — снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления; редко — признаки ишемии миокарда (ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, положительный аллергический тест; неизвестно — невозможность измерить артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения процедуры: часто — боль от вмешательства редко — травмы в ротовой полости, неправильно выбранный путь введения, повреждения нерва; неизвестно — травмы десен, осложнения ран, повреждения пятой пары нервов.

Наблюдения свидетельствуют о том, что риск побочных реакций в результате проведения стоматологической местной анестезии препаратом Убистезин Форте является очень низким.

Описание отдельных побочных реакций.

Два типа побочных реакций имеют особое клиническое значение, но они не являются чаще всего сообщаемыми побочными реакциями. Описание базируется главным образом на данных пострегистрационного наблюдения.

Нарушение функции нервов.

Нарушение функции нервов в стоматологии могут возникать по разным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, связанные с применением местных анестетиков. Учитывая частоту этих двух побочных реакций риск таких нарушений является низким. Обсуждение данных сосредоточено на серьезных побочных реакциях, поскольку их клиническая значимость заключается в риске необратимого повреждения. Большинство этих побочных эффектов являются обратимыми.

Реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности только редко наблюдались в постмаркетинговых исследованиях. Большинство реакций в действительности не были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает в себя тест на отдельные компоненты препарата.

Натрия сульфит (Е 221) может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Дети.

Постмаркетинговые наблюдения не выявили никаких различий профиля безопасности у детей по сравнению со взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированного анестезии мягких тканей.

Отчетность про побочные реакции.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности.

Несовместимость

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Упаковка

По 1,7 мл в картриджах; по 50 картриджей в металлической банке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

3М Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Эспе Платц, 82229 Зифельд, Германия.

Убистезин Форте (Ubistesinum Forte) - Киев Лекарственный препарат - Цены