Убистезин Форте раствор для инъекций картридж 1.7 мл №50

действующие вещества: 1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг, эпинефрина гидрохлорида 0,012 мг (эквивалентно 0,01 мг эпинефрина);

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), кислота хлористоводродная 14%, натрия гидроксид раствор 9%, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, без опалесценции, бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Амиды. Артикаин, комбинации.

Код АТС N01В В58.

Фармакодинамика.

Убистезин Форте содержит артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считается, что механизмом действия артикаина является блокирование потенциалзависимых натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерные быстрое начало обезболивания (период ожидания — от 1 до 3 минут при инфильтрационной анестезии и несколько длительный латентный период при проводниковой анестезии — примерно до 9 минут после инъекции), надежное сильное анальгетическое действие и хорошая локальная толерантность.

Продолжительность действия Убистезина Форте при пульпарной анестезии составляет не менее 75 минут, при обезболивании мягких тканей — от 120 до 240 минут.

Адреналин (эпинефрин) вызывает местное сужение сосудов и уменьшение кровоснабжения, что замедляет абсорбцию артикаина. Результатом является повышенная концентрация местного анестетика в области введения и более длительное действие, а также снижение вероятности системных побочных эффектов. В случае хирургических вмешательств тенденция к возникновению кровотечения уменьшается.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Убистезин Форте быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаина в плазме крови при интраоральной инъекции достигается через 10–15 минут.

Распределение

Объем распределения составляет 1,67 л/кг, период полувыведения (Т½) — около 20 минут, время достижения максимальной концентрации в плазме крови Тmax — 10–15 минут.

Артикаин связывается с белками плазмы крови до 95%.

Метаболизм и выведение

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы крови до его первичного метаболита — артикаиновой кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется до глюкуронида артикаиновой кислоты. Исследования in vitro показали, что изоферментная система P450 микросом печени человека метаболизирует около 5–10% доступного артикаина при почти количественном превращении в артикаиновую кислоту. Артикаин и его метаболиты в основном выводятся почками. Артикаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Адреналин (эпинефрин) быстро разлагается в печени и других тканях. Метаболиты выводятся почками.

Особые группы пациентов.

Возраст

Исследования фармакокинетики препарата Убистезин Форте с участием детей не проводились. Фармакокинетика артикаина с возрастом существенно не меняется.

Почечная и печеночная недостаточность

Исследований применения препарата Убистезин Форте пациентам с нарушением функции почек или печени не проводилось. Печеночная дисфункция не имеет значительного влияния на метаболизм артикаина. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения неактивного метаболита, артикаиновой кислоты, может быть продлен.

Местная (инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии.

Убистезин Форте показан для сложных процедур, требующих глубокого обезболивания.

• Повышенная чувствительность к артикаину или другим местным анестетикам амидного типа, эпинефрину (адреналину), сульфитам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
• пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
• острая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев назад), недавнее проведение хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования (3 месяца назад), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная продолжительная аритмия, нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца (блокада II-III степени, задокументированная брадикардия), тяжелая форма (нелеченая или неконтролируемая) артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;
• бронхиальная астма тяжелой степени и повышенная чувствительность к сульфитам;
• глаукома;
• одновременное применение неселективных блокаторов β-адренорецепторов;
• тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
• геморрагические диатезы (повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии;
• нарушение активности холинэстеразы в плазме крови в анамнезе (включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме);
• сахарный диабет тяжелой степени;
• одновременная терминальная анестезия;
• инъекция в воспаленный участок (уменьшается эффективность местной анестезии);
• одновременное лечение с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• дети в возрасте младше 4 лет (масса тела до 20 кг).

Препарат Убистезин Форте нельзя применять в акральных частях конечностей.

Внутривенное введение препарата противопоказано!

Одновременное применение противопоказано в случае, если пациенты принимают ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты (см. раздел «Противопоказания»). Симпатомиметической действие эпинефрина может усиливаться при одновременном применении ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.

Нерекомендованные комбинации:

• гуанетидин и родственные ему препараты (антиглаукомных агенты). Значительное повышение артериального давления (гиперреактивность, связана со снижением симпатического тонуса и/или с замедлением проникновения адреналина в симпатические волокна). Если этой комбинации нельзя избежать, следует осторожно применять меньшие дозы симпатомиметиков (адреналин);
• галогенированные легкие анестетики (например галотан): серьезные вентрикулярные аритмии (повышение сердечной возбудимости). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1 часа у взрослых. По возможности следует избегать применения препарата Убистезин Форте во время или после проведения общей ингаляционной анестезии;
• имипраминовые антидепрессанты: пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновение адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1 часа у взрослых;
• серотонинергические и норадренергические антидепрессанты (антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина — характерно для милнаципрана и венлафаксина). Возможна пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновения адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1 часа у взрослых. Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными блокаторами β-адренорецепторов, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адреналин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, способствуя развитию аритмии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении артикаина с эпинефрином одновременно с другими местными анестетиками. Токсические эффекты местных анестетиков имеют аддитивный характер.

Фенотиазины могут уменьшить или аннулировать вазопрессорное действие адреналина. Одновременного применения этих препаратов следует избегать. В ситуациях, когда одновременное применение необходимо, требуется проведение тщательного мониторинга состояния пациента.

При одновременном применении антитромботических средств (гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуда при местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмическими (прокаинамидом, мексилитином, дизопирамидом, хинидином, амиодароном), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Различий во взаимодействии Убистезин Форте с другими препаратами у детей/подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

С особой осторожностью следует применять Убистезин Форте в таких случаях:

• нарушение функции почек и печени тяжелой степени;
• стенокардия (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»);
• артериосклероз;
• значительное ухудшение свертываемости крови лечение антикоагулянтами (например варфарин) или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например гепарин или ацетилсалициловая кислота). Повышается общий риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• сахарный диабет;
• заболевания легких, особенно астма аллергического характера;
• нарушения сердечно-сосудистой функции вследствие пониженной способности к компенсации пролонгированного AV-проводимости.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени, убистезин Форте следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической концентрации артикаина в плазме крови.

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с пролонгацией AV-проводимости, которые вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе особенно нужно избегать применения высоких доз, а также пациентам при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Может быть положительный результат при проведении допинг-тестов у спортсменов.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например гепарин или аспирин) непреднамеренная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать инъекций в воспаленные ткани. Уменьшения проникновения артикаина в воспаленную ткань может привести к неэффективности анестезии.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Метод ввода»). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленная передозировка может вызвать судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) или кардиореспираторную недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны быть в наличии для срочного применения.

Пациенту следует рекомендовать соблюдать осторожность, чтобы избежать случайной травмы губ, языка, слизистой оболочки щеки или мягкого неба, пока эти участки находятся под действием анестезии. Поэтому пациент должен избегать приема пищи, пока действие анестетика не прекратится.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что из-за содержания в препарате адреналина, в пульпарных тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,7 мл, то есть препарат практически не содержит натрия.

Убистезин Форте следует с особой осторожностью применять пациентам, которые принимают фенотиазины или кардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии такие препараты/мероприятия терапии:

• противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например бензодиазепин или барбитураты), глюкокортикоиды, миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого артериального давления), раствор электролитов или адреналин в случае острых аллергических или анафилактических реакций;
• реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
• тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсического воздействия на ЦНС (см. раздел «Передозировка»).

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Реанимационное оборудование должно быть в наличии для немедленного применения.

Предназначен для взрослых и детей в возрасте старше 4 лет.

Рекомендации по дозированию

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

Взрослые

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб и нет необходимости делать болезненные небные инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможно уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо делать небный разрез или накладывать швы, следует сделать небную анестезию около 0,1 мл на одну инъекцию.

При неосложненном удалении нижних премоляров при инфильтрационной анестезии обычно достаточно 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб. В отдельных случаях может потребоваться следующая инъекция от 1 до 1,7 мл в щечной области. Редко можно назначать инъекцию в нижнечелюстное отверстие.

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,7 мл Убистезин Форте на один зуб дают возможность обрабатывать культе нижних премолярных зубов под реставрации и ортопедические конструкции в неосложненных случаях.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижних премоляров.

Для хирургических вмешательств дозирования Убистезин Форте следует рассчитывать индивидуально, в зависимости от продолжительности вмешательства и общего состояния пациента.

Дети

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и объема операции.

В общем детям с массой тела 20–30 кг достаточная доза 0,25–1 мл; детям с массой тела 30–50 кг — от 0,5 до 2 мл; детям с массой тела ≥ 50 кг применяют дозу для взрослых.

Учитывая то, что артикаин быстро распределяется в тканях и его плотность в костной ткани детей ниже, чем у взрослых, детям и подросткам можно применять проводниковую анестезию вместо инфильтрационной.

Убистезин Форте нельзя применять детям в возрасте младше 4 лет.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста возможен повышенный уровень Убистезин Форте в плазме крови из-за ослабленного процесса метаболизма и низкий объем распределения. Риск накопления Убистезин Форте повышается особенно после повторных инъекций (например дополнительная инъекция).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при нарушении функций сердца, печени и почек. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу (минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями (стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

Взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых составляет 7 мг артикаина/кг (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что соответствует 12,5 мл Убистезин Форте.

Максимальная доза составляет 0,175 мл/кг массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и продолжительности операции. Не превышать эквивалент 7 мг артикаина/кг (0,175 мл Убистезин Форте/кг массы тела).

Также доступным является препарат Убистезин, применение которого является целесообразным в случае стандартных процедур и/или лечебных мероприятий, когда контроль кровотечения в операционном поле не имеет важного значение.

Метод введения

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Перед применением препарат следует оценить визуально на присутствие отдельных частиц, обесцвечивание и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обжатую алюминиевым колпачком, которая прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя погружать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательно проводить тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы — 180°), хотя негативный результат аспирации не исключает непреднамеренной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Большинство системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации выполняется медленная инъекция 0,1–0,2 мл и медленное введение остатка не ранее чем через 20–30 секунд.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов.

Убистезин Форте можно применять только детям в возрасте старше 4 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей младшего возраста не установлены.

Постмаркетинговые наблюдения не выявили никаких различий профиля безопасности у детей по сравнению со взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированного анестезии мягких тканей.

Отчетность про побочные реакции.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

В общем применения Убистезин Форте рассматривается как очень безопасное. При появлении побочных реакций трудно оценить причинно-следственную связь (точная дифференциация не представляется возможной), так как причины побочных реакций могут быть связаны с основной болезнью зубов, стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Чаще всего в клинических исследованиях наблюдаются такие побочные реакции: боль или боль в результате проведения вмешательства (4%), а также чувствительность, головная боль и отек (1–1,3%). Появление нервных нарушений как побочных реакций в клинических исследованиях наблюдалась нечасто или редко. Данные постмаркетинговых исследований подтвердили профиль побочных реакций, отмечались в опубликованных клинических исследованиях, но указывали на их более низкую общую частоту.

На основе постмаркетинговых исследований общий риск сенсорных нарушений (например гипестезия, парестезии, нарушения вкуса) следует рассматривать как низкий. В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Натрия сульфит (E 221) может редко повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В зависимости от частоты возникновения побочных реакций, приведенные ниже, разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Все побочные явления, частота которых обозначена как «неизвестно», наблюдались в течение пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, в тяжелых случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания).

Со стороны психики: неизвестно — беспокойство, озабоченность.

Со стороны нервной системы: часто — головные боли; нечасто — парестезии, гипо- и дизестезия, головокружение; редко — нарушение вкуса, периферические нейропатии, сонливость, нарушение сознания; неизвестно — металлический привкус во рту, шум в ушах, зевота, обморок, тремор, нервозность, возбуждение, бессонница, дезориентация, нарушение сознания, потеря сознания, потеря вкуса, нистагм, логорея, гипергевзия, гипестезия лица, снижение мышечного тонуса, паралич 6-го черепного нерва, паралич лицевого нерва, пресинкопе, подергивание мышц, тонико-клонические судороги, кома, паралич дыхания, сенсорные нарушения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — заложенность носа, неизвестно — дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек легких, бронхоспазм, ринит, тахипноэ, брадипное, которое может закончиться апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия, кровотечение, бледность; неизвестно — снижение артериального давления, повышение артериального давления, брадикардия, сердечно-сосудистая депрессия с артериальной гипотонией, что может привести к коллапсу, аритмия (желудочковые экстрасистолы и фибрилляция желудочков), нарушение проводимости (атриовентрикулярная блокада). Эти проявления могут вызвать остановку сердца.

Со стороны органа зрения: редко — блефароспазм; неизвестно — мидриаз, птоз, миоз, эндофтальм, помутнение в глазах, расплывчатость зрения, преходящая слепота, снижение остроты зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго, боль в ушах неизвестно — звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, гипергидроз, сыпь, неизвестно — покраснение кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — боль в спине, напряжение мышц, тризм; неизвестно — остеонекроз.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — гингивит, тошнота, рвота редко — диарея, боль в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы ротовой полости, тошнота/рвота, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит; неизвестно — гипестезия ротовой полости, отек полости рта, парестезии ротовой полости.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — боль, слабость, отек нечасто — отек лица, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции; редко — астения, озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда неизвестно — боль при надавливании, некроз в месте введения, воспаление слизистой оболочки, отек слизистой оболочки, повышение температуры, при нарушении техники инъекции — повреждения нерва (вплоть до развития паралича).

Крайне редко — случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующие до тканевого некроза.

Исследования: нечасто — снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления; редко — признаки ишемии миокарда (ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, положительный аллергический тест; неизвестно — невозможность измерить артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения процедуры: часто — боль от вмешательства редко — травмы в ротовой полости, неправильно выбранный путь введения, повреждения нерва; неизвестно — травмы десен, осложнения ран, повреждения пятой пары нервов.

Наблюдения свидетельствуют о том, что риск побочных реакций в результате проведения стоматологической местной анестезии препаратом Убистезин Форте является очень низким.

Описание отдельных побочных реакций.

Два типа побочных реакций имеют особое клиническое значение, но они не являются чаще всего сообщаемыми побочными реакциями. Описание базируется главным образом на данных пострегистрационного наблюдения.

Нарушение функции нервов.

Нарушение функции нервов в стоматологии могут возникать по разным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, связанные с применением местных анестетиков. Учитывая частоту этих двух побочных реакций риск таких нарушений является низким. Обсуждение данных сосредоточено на серьезных побочных реакциях, поскольку их клиническая значимость заключается в риске необратимого повреждения. Большинство этих побочных эффектов являются обратимыми.

Реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности только редко наблюдались в постмаркетинговых исследованиях. Большинство реакций в действительности не были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает в себя тест на отдельные компоненты препарата.

Натрия сульфит (Е 221) может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности.

По 1,7 мл в картриджах; по 50 картриджей в металлической банке.

По рецепту.

3М Дойчланд ГмбХ.

Эспе Платц, 82229 Зифельд, Германия.