Инфанрикс™ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая (Infanrix™combined vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis acellular purified inactivated liquid) (165881) - инструкция по применению ATC-классификация

1 доза (0,5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин — не менее 30 МЕ; столбнячный анатоксин — не менее 40 МЕ; детоксицированный коклюшный анатоксин (PT) — 25 мкг; филаментозный гемагглютинин (FHA) — 25 мкг; пертактин (PRN) — 8 мкг.
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают PT, FHA и пертактин.

комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов возбудителей коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертакин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.
Фармакодинамика
Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс. Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у более чем 99% детей грудного возраста, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (PT, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены отмечали у более чем 95% этих детей (по данным клинических исследований).
Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс. После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали у более чем 96% этих детей.
Профилактическая эффективность вакцины Инфанрикс.
Профилактическая эффективность вакцины Инфанрикс против определенного ВОЗ типичного коклюша (≥21 дня пароксизмальный кашля с лабораторным подтверждением) была продемонстрирована в:
— проспективном слепом исследовании контактов в быту, проведенном в Германии (схема вакцинации 3, 4, 5 мес). На основе данных, собранных от вторичных контактов в быту, где были случаи с типичным коклюшем, профилактическая эффективность вакцины составила 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания с легким течением, которое определяется как 14 дней кашля или более любого типа, составил 73 и 67%, когда определялся как 7 или более дней кашля любого типа.
— исследование эффективности, спонсором которого был NIH (Национальный институт здоровья), проведенном в Италии (схема вакцинации 2, 4, 6 мес). Эффективность вакцины была установлена на уровне 84%. Когда определение коклюша было расширено, и стало включать клинически легкие случаи относительно типа и продолжительности кашля, эффективность вакцины Инфанрикс составила 71% для >7 дней любого кашля и 73% для >14 дней какого-либо кашля.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.
Вакцина Инфанрикс показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (АаКДС) или цельноклеточным (АКДС) коклюшевым компонентом.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз в возрасте до 1 года и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.
Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких пациентов возможны локальные кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее чем на 2 мин.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в.
Инструкция по применению/использованию
Вакцина Инфанрикс предствляет собой мутно-белую суспензию. Во время хранения наблюдают наличие белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной мутно-белой суспензии и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного выявлено.

вакцину Инфанрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.
Вакцинация Инфанриксом противопоказана детям, у которых ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

клинические исследования
Нижеприведенный профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.
Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали о повышении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом: очень часто: ≥10%; часто: от ≥1 до <10%; нечасто: от ≥0,1 до <1%; редко: от ≥0,01 до <0,1%; очень редко: <0,01%.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия¹.
Нарушения метаболизма и питания: часто — потеря аппетита².
Психические расстройства: очень часто — раздражительность; часто — беспокойство², пронзительный крик.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; нечасто — головная боль¹.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель¹, бронхит¹.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.
Нарушение функции кожи и подкожных тканей: часто — зуд; нечасто — сыпь; редко — крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто — покраснение, локальная припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C; часто — боль², локальная припухлость в месте инъекции (>50 мм)³; нечасто — реакции в месте инъекции, включая затвердевание, утомляемость¹, лихорадка ≥39,1 °C, диффузный отек конечности, в которую вводили инъекцию, иногда распространяется на ближайший сустав.³
Пострегистрационный фармаконадзор
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения⁴.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивные эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2–3 дней после вакцинации.
Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения информации об апноэ у недоношенных новорожденных (≤28 нед гестации)).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции: отек всей конечности в которую выполняли инъекцию.^3
1Наблюдались только при бустерной вакцинации.
²Наблюдались часто при бустерной вакцинации.
³У детей, которым вводили первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, выше вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Локальная припухлость (>50 мм) и отек всей конечности могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерную дозу вводят в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
⁴Наблюдались при вакцинации D- и T-вакцинами.

согласно надлежащей клинической практике, предполагают, что проведению вакцинации должны предшествовать тщательное изучение медицинской карточки пациента (особое внимание следует уделять предыдущим вакцинациям и возможным случаям побочных эффектов) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцинины Инфанрикс должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Вместе с тем, наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.
Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено высокой заболеваемостью коклюшем, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.
Нижеперечисленные реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура тела ≥40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик ≥3 в пределах 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания соотношения возможного риска и пользы.
Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, во время курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины Инфанрикс необходимо вводить глубоко в/м, желательно в другой инъекционный участок.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у них возможно кровотечение.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в!
При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤28 нед гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.
Обморок (головокружение) возможно во время проведения вакцинации или до нее как психогенный ответ на иглу. Крайне важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.
Особые меры безопасности.
Если вакцина Инфанрикс используется для разведения вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ (см. Раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс во флакон с вакциной Хиберикс или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс. После добавления вакцины Инфанрикс к вакцине Хиберикс или Акт-ХИБ, смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок Хиберикс или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии Инфанрикс. Комбинированная вакцина АаКДС-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцирующий, чем сама вакцина Инфанрикс. В случае, если наблюдается другая смена внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ с помощью вакцины Инфанрикс, полученную вакцину следует немедленно ввести в/м, в передне-боковою поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.
В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «Инфанрикс + Хиберикс» сообщалось о побочных реакциях с частотой >1% (которые не обязательно были связаны с вакцинацией): средний отит, конъюнктивит.
Комбинация Инфанрикс + Хиберикс не предназначена для детей старше 36 мес, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Дети. Вакцину Инфанрикс применяют у детей в возрасте старше 2 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не касается данной группы.

вакцину Инфанрикс можно применять в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.
Вакцину можно использовать в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиберикс). Другие инъекционные вакцины следует обязательно вводить в разные инъекционные участки.
У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у лиц с иммунодефицитом на введение вакцины может не развиться достаточный иммунный ответ.
Несовместимость. Вакцину Инфанрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс.

по данным пострегистрационного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были аналогичны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Защищать от действия света.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/INF/0014/18.12.20