Вермокс® (Vermox®) (161285) - инструкция по применению ATC-классификация
Вермокс инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: mebendazole;
1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками "Ме" и "100", разделенными линией разлома с одной стороны и с гравировкой "JANSSEN" — с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТС Р02С А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита.
Нет доказательств эффективности Вермокса в лечении цистицеркоза.
Фармакокинетика.
Абсорбция
После перорального применения < 10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2 — 4 ч после применения. Сочетанное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.
Распределение
90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 1 — 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг/сут в течение 3 — 21 месяца).
Метаболизм
После перорального применения мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.
Выведение
Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.
Фармакокинетика в равновесном состоянии
При продолжительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.
Показания
Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мебендазолу или любому вспомогательному веществу.
Беременность, период кормления грудью.
Особенности применения
Не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени.
Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Из-за недостаточного опыта применения препарата детям в возрасте младше 2 лет, а также из-за того, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата детям этой возрастной группы, назначать Вермокс® следует только в случае, если имеющаяся глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.
При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.
Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 48 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают бессолевую диету.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
- При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс® однократно. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.
- При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.
Таблетку можно разжевывать или проглатывать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.
Дети
Применять для лечения детей в возрасте старше 2 лет.
Побочные реакции
В рекомендованных дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса®.
Безопасность Вермокса определялась у 6276 пациентов, принимавших участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических исследований побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение Вермоксом®.
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Системи органов | Побочные реакции | ||
| Частота реакции | |||
| часто (≥ 1/100 — < 1/10) | нечасто (≥1/1000 — < 1/100) | редко (≥ 1/10000 — <1/1000) | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | нейтропенияb агранулоцитоз b* | ||
| Со стороны иммунной системы | гиперчувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции b | ||
| Со стороны центральной нервной системы | судорогиb, головокружениеа | ||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животеa | дискомфорт в животеa, диареяa, метеоризмa, тошнотаa, рвотаa | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | единичные: гепатит b, повышение активности печеночных ферментов b | ||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпьа, токсический эпидермальный некролиз b, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсонаb, экзантема b, отек Квинке b, крапивница b, алопецияb | ||
| Со стороны почек и мочевыводящей системы | гломерулонефрит b* | ||
a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.
b Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).
* Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Люсомедикамента Сосьедаде Текника Фармацеутика, С.А./Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Эстрада Консильери Педрозо, 66, 69 — В, Квелиз де Байксо, 2730–055 Баркарена, Португалия/Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 — B, Queluz de Baixo, 2730–055 Баркарена, Португалия.
