Гино-Тардиферон таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой блистер, №30 Лекарственный препарат

Железа (II) сульфат 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II).
Фолиевая кислота 0,35 мг.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171) сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Железа (II) сульфат - 256,3 мг

Кислота фолиевая - 0,35 мг

фармакодинамика. Фармакодинамические свойства железа. Железо является важным минеральным веществом, которое играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов.
Механизм действия. Как центральный атом гема железо является составляющей гемоглобина и также необходимо для эритропоэза.
Фармакодинамический эффект. Железо отличается от других минералов, поскольку баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, потому что отсутствует физиологический механизм его экскреции. Поглощение железа сульфата осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.
Поглощающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз больше, чем у здоровых лиц, в результате чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения чувствителен к различным диетическим факторам и другим факторам, способным препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощению и, как следствие, к дефициту железа.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление и сохранение запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности.
Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты. Механизм действия. Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловой кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В целом клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов.
Фармакодинамический эффект. Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и поэтому должен обязательно получать ее из пищи. Фолиевая кислота обладает существенно более высокой биодоступностью, чем природные фолаты, и быстро всасывается из кишечника.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства железа. Абсорбция. Абсорбция железа является активным процессом, который в основном происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение железа. Абсорбция повышается, когда запасы железа уменьшаются, и снижается при их увеличении.
Сопутствующий прием определенных пищевых продуктов или одновременное введение с конкретными препаратами могут препятствовать абсорбции железа (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Распределение. В организме запасы железа содержатся преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферрином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.
Метаболизм. Железо является ионом металла, который не метаболизируется печенью.
Выведение. Не существует активного механизма выведения железа.
Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8–1 мг/сут.
Основными путями выведения железа является ЖКТ (десквамация энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток железа, который переваривается, в основном выводится с калом.
Фармакокинетические свойства фолиевой кислоты. Абсорбция. Фолиевая кислота быстро абсорбируется в ЖКТ, преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки.
Распределение. Фолаты распределены по всему телу. Основным депо в организме фолатов является печень. Также они активно концентрируются в СМЖ. Фолаты выделяются в грудное молоко.
Метаболизм. Фолаты трансформируются в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме крови и печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции.
Выведение. Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыток фолатов выводится с мочой в неизмененном виде.
Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные относительно железа и фолиевой кислоты, полученные в результате обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

профилактика и лечение фолиево- и железодефицитных анемий, в том числе в период беременности, при невозможности поступления адекватного количества железа и фолиевой кислоты с пищей.

Гино-Тардиферон предназначен для перорального применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки желательно принимать до или во время еды в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (за исключением определенных пищевых продуктов, указанных в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Рекомендуемые дозы лекарственного средства
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности — 1 таблетка в сутки (утром).
Лечение железодефицитной анемии:
— у взрослых с легкой железодефицитной анемией — 1 таблетка в сутки (утром);
— у взрослых с тяжелой железодефицитной анемией — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером);
— у детей в возрасте старше 12 лет — 1 таблетка в сутки (утром).
Продолжительность лечения
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности. В течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).
Лечение железодефицитной анемии. Лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может продолжаться 3–6 мес и может быть продлено после консультации с врачом. Контроль эффективности полезен только через 3 мес после начала лечения и должен включать проверку показателей коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин в сыворотке крови, рецептор трансферрина в сыворотке крови и коэффициент насыщения трансферрина).
Дети. Лекарственное средство можно применять у детей в возрасте от 12 лет.

гиперчувствительность к действующим веществам или любому компоненту препарата. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не обусловленные дефицитом железа (например мегалобластная анемия, вызванная недостатком витаминов В₉ или В₁₂ (пернициозная) анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия), стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

в зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — некроз легких², гранулема легких², стеноз бронхов², язвы глотки².
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, рвота, гастрит; частота неизвестна — дисхромия зубов¹, язвы в ротовой полости¹, меланоз пищеварительного тракта, поражение пищевода², язвы пищевода².
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.
¹Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможны в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, рассасывали или удерживали во рту.
²У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к стенозу бронхов при случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Другие особые группы населения. Согласно опубликованным данным были зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или гипертензией, которые получали несколько препаратов при этих заболеваниях, и получавших лечение препаратами железа связанной с ними анемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важен. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений.

следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
Лечение железом должно сочетаться с лечением причины анемии, если это возможно.
При случайном попадании в дыхательные пути (если поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркиванию крови, стенозу бронхов и/или легочной инфекции (даже если это произошло за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затрудненным глотанием можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если поперхнулись) необходимо обратиться к врачу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Согласно опубликованным данным зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или АГ, получавших несколько препаратов при этих заболеваниях и лечение препаратами железа связанной с ними анемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой, в связи с риском образования язв во рту и изменения цвета зубов.
С осторожностью применять у пациентов со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предупреждения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.
Примерно каждые 4 нед следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимость продолжения восполнения дефицита железа в организме: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо в сыворотке крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.
При длительном применении необходим контроль уровня витамина В₁₂.
Не следует употреблять значительное количество чая, кофе, красного вина, так как это может снизить абсорбцию железа в организме.
Не рекомендуется принимать препарат одновременно с цельнозерновыми злаками (отрубями, бобовыми, масличными зернами), некоторыми белками (яйцами) или пищевыми продуктами или напитками, содержащими кальций (творог, молоко и т.д.). Интервал между приемом солей железа и этих продуктов должен быть не менее 2 ч.
Применение в период беременности или кормления грудью
Железо
Беременность . Большой объем данных относительно применения у беременных указывает на отсутствие врожденных пороков развития при терапевтическом использовании солей железа (II). Исследования на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности.
Гино-Тардиферон можно применять в период беременности, если это необходимо.
Период кормления грудью. Соли железа выделяются в грудное молоко, но при приеме в терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на новорожденных/младенцев.
Гино-Тардиферон можно применять в период кормления грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность.
При применении в терапевтических дозах влияния на фертильность у людей не ожидается.
Фолиевая кислота
Беременность. Контролируемые исследования по применению в период беременности отсутствуют. Однако существует большое количество опубликованных данных (более 1000), поскольку это широко применяемая медицинская терапия. Эти данные не указывают на тератогенный, фетальный/неонатальный токсический эффект. Кроме того, исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.
Гино-Тардиферон можно применять в период беременности, если это необходимо.
Период кормления грудью. Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко. Не выявлено какого-либо влияния фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев в период кормления грудью.
Гино-Тардиферон можно применять в период кормления грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали влияния на репродуктивную функцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Гино-Тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

некоторые лекарственные средства не могут применяться одновременно.
Железо
Комбинации, применение которых не рекомендуется
Соли железа (для парентерального введения). Возможны липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Бисфосфонаты. Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ вследствие образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Циклины (для перорального применения), тетрациклины и производные тетрациклинов. Снижение всасывания циклинов и железа в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с циклинами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Фторхинолоны. Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Метилдопа, леводопа, карбидопа. Снижение всасывания производных допы в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с производными допы (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются. Повышается риск токсичности D-пеницилламина в случае прекращения лечения железа сульфатом.
Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Гормоны щитовидной железы/тироксин. Снижение всасывания гормонов щитовидной железы/тироксина в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются, что ведет к гипотироксинемии.
Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Антациды: препараты, содержащие кальций, алюминий и магний (магния трисиликат). Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч.
Холестирамин. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1–2 ч до или через 4 ч после приема холестирамина).
Кальций, цинк. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ кальцием и цинком.
Снижение всасывания цинка в ЖКТ солями железа.
Не принимать соли железа одновременно с цинком и кальцием (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Одновременный прием железа с салицилатами или НПВП может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. При необходимости приема обоих лекарственных средств следует обеспечить интервал продолжительностью не менее 2 ч.
Соли железа снижают абсорбцию соединений золота.
Другие формы взаимодействия
Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.
Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
В связи с наличием фолиевой кислоты существуют комбинации, требующие особых мер предосторожности.
Противосудорожные препараты (например фенобарбитал, фенитоин, фосфинтоин, примидон) могут вызвать дефицит фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты в сочетании с противосудорожными препаратами может снизить их концентрацию в плазме крови и эффективность по предупреждению судорог. Необходимы проведение клинического мониторинга, контроль концентрации в плазме крови и в случае потребности — коррекция дозы противосудорожных препаратов во время приема фолиевой кислоты и после ее отмены.
Антагонисты фолиевой кислоты (например метотрексат или сульфасалазин) могут снизить уровень фолата в сыворотке крови.
При применении с фторурацилом высокие дозы могут вызвать сильную диарею.
Хлорамфеникол не применяют у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты, поскольку он может уменьшать реакцию на лечение препаратом Гино-Тардиферон.
Цитостатики, сульфаниламиды, противоэпилептические средства и барбитураты влияют на абсорбцию фолиевой кислоты.

сообщалось о случаях передозировки солей железа, особенно у детей, из-за случайного приема очень высоких доз. Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг массы тела и повышается от 60 мг/кг массы тела.
Отравление железом развивается путем 5 последовательных симптоматических стадий: стадия пищеварения (включает признаки раздражения ЖКТ или некроза его слизистой оболочки, которое сопровождается в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатотоксичности, стадия кишечной непроходимости.
Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови, а также возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (если принимали таблетки железа).
Лечение необходимо начать как можно быстрее:
• симптоматическое лечение: необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Шок, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся согласно обычной практике в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемии, водно-электролитного баланса и диуреза пациента);
• обеззараживание ЖКТ: для подтверждения наличия таблеток железа в ЖКТ (желудок или тонкая кишка) может быть проведена абдоминальная рентгенография. При применении большого количества таблеток железа (употребление железа >20 мг/кг массы тела или если оно симптоматическое) и только если с момента приема прошло менее 1 ч, можно удалить часть употребленного железа путем желудочно-кишечной дезактивации в больнице:
— необходимо вызвать рвоту, если пациент находится в сознании;
— можно применить слабительное с макроголом или кишечное орошение (например раствор полиэтиленгликоля для промывания можно вводить со скоростью 15–40 мл/кг/ч в течение 4–8 ч). Применяют, если уровень железа в сыворотке крови продолжает повышаться, несмотря на эффективную рвоту.
Необходимо провести рентгенографию органов брюшной полости после промывания для поиска других таблеток железа или их фрагментов.
Предостережение: желудочно-кишечное обеззараживание не следует регулярно использовать при лечении отравлений железом.
Лечение путем хелатирования железа: рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление серьезное. Первичным является применение дефероксамина для в/в введения. Для получения более подробной информации см. инструкцию для применения дефероксамина.
Димеркапрол противопоказан при отравлении железом.
Примечание: количество фолиевой кислоты, содержащееся в лекарственном средстве, не приводит к риску передозировки фолиевой кислоты.

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.