Синафлан мазь 0,025 % туба 15 г, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07AC04.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикоид для наружного применения — флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, угнетает образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, предупреждая образование воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоциналона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства на обширных участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного ненеза и локализации, псориаз).

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероида, вульгарные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эррозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, беременность период кормления грудью, детский возраст до 2 лет. Не применять после вакцинации. Препарат не применяют в офтальмологии.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и угнетать действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) ввиду возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применяют только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок ввиду повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, который вызван развитием толерантности, риску генерализированного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховой области применять препарат только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после короткого применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносят небольшое количество препарата 1–2 раза в сутки и слегка втирают. Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 дней, при длительном течении заболевания — не дольше 2 недель. Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должна превышать 5 суток.

Препарат применяют у детей старше 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликаций, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез.

Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на обширные участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на обширные участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Нарушения со стороны иммунной системы. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострения хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

5 лет.

Не применять после окончания срока хранения, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 °С.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Без рецепта.

ОАО «НИЖФАРМ».

Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.