Анальгин для детей суппозитории ректальные 0,1 г блистер №10

действующее вещество: метамизол натрия;

1 суппозиторий содержит метамизола натрия 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г);

вспомогательное вещество:твердый жир.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B B02.

Фармакодинамика.

Ненаркотический анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект обусловлен угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины). Метамизол натрия предотвращает проведение болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбуждения на уровне таламуса.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1-2 часов) образуется пиковая концентрация, широко распределяется в организме, легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизмененном состоянии и в соединениях с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5–6 часов после его применения.

Боль различного происхождения (головная, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боли в послеоперационном периоде), высокая температура тела.

Применение анальгина в суппозиториях противопоказано детям до 1 года, при повышенной чувствительности к препарату, которая проявляется в виде кожных и других реакций, при бронхоспазме, при выраженных нарушениях функции печени и почек, агранулоцитозе, лейкопении, анемии любой. цитостатической или инфекционной нейтропении; ринити, конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальной астме, порфирии; подозрения на острую хирургическую патологию; повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиона, трибузона, антипирина), наследственной гемолитической анемии, связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Этанол — усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин — не следует применять при лечении анальгином.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин — метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком крови.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы — при одновременном применении снижают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин)– усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Тиамазол и сарколизин — повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н₂-рецепторов гистамина и пропранолол усиливают эффект анальгина.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты — потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Мерказолил, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Миелотоксические лекарственные средства — вызывают усиление гематотоксичности.

Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, такролимусом или серталином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата.

Метамизол может снижать уровень циклоспорина в сыворотке крови; поэтому следует контролировать уровень циклоспорина при одновременном применении с метамизолом.

Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При появлении без видимой причины повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднения глотания, стоматита, при развитии вагинита или проктита приема препарата следует немедленно прекратить.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях.

При применении анальгина возможна окраска мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»).

Медикаментозное поражение печени

У пациентов, применявших метамизол, наблюдались случаи гепатита, главным образом гепатоцеллюлярного характера, возникающие в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, кожаная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания к острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени.

Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не выяснен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентам следует сообщить о необходимости обращения к врачу в случае возникновения симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.

Если возникают такие симптомы, как тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окраска мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу.

В случае, если у пациента раньше были проблемы с печенью при приеме любого препарата, в состав которого входил метамизол, применение этого лекарственного средства не рекомендуется.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Врачебное средство предназначено для ректального применения.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет — 1 суппозиторий 100 мг 1 раз в сутки;

от 4 до 7 лет — по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки не чаще чем через 4–6 часов или 1 суппозиторий 250 мг 1 раз в сутки;

от 8 до 14 лет — 1 суппозиторий 250 мг 1-2 раза в сутки не чаще чем через 4-6 часов.

После применения суппозитория ребенку необходимо в течение 30 минут находиться в положении лежа.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, составляет от 1 до 3 суток.

Применять детям от 1 года.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

Аллергические реакции:возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе сыпь на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилак синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы:интерстициальный нефрит, олигурия, анурия.

Со стороны гепатобилиарной системы:медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окрас мочи в темный цвет, окрас кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. >

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, одышка.

Другие: протеинурия, снижение АД.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям необходимо сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».